[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, função e conforto de um novo desenho de pessário vaginal para o tratamento em mulheres que sofrem de prolapso de órgãos pélvicos e que já optaram pelo tratamento não cirúrgico. Os resultados serão usados ​​para validar testes de bancada anteriores e para garantir que o dispositivo funcione conforme previsto no ambiente do mundo real e não cause danos. A intervenção do tratamento não será cega para o paciente e o investigador. Os pacientes servirão como seus próprios controles e entrarão na fase de tratamento do estudo após um período de eliminação de 1 mês com o uso de seu pessário atual. A medida de resultado primário será a mudança nas pontuações do Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), administrado primeiro durante o período de eliminação enquanto ainda usa seu pessário atual e depois na conclusão da fase de tratamento com o pessário do estudo . O PFDI-20 é um instrumento validado de qualidade de vida relacionada à saúde para avaliar a presença e o incômodo de sintomas em mulheres com disfunção do assoalho pélvico. Para mulheres com sintomas relativamente leves do assoalho pélvico, uma alteração mínima importante (MIC) entre 13,5 e 18,3 pontos na pontuação PFDI-20 pode ser considerada clinicamente relevante. Planejamos que pelo menos 40 sujeitos completem o estudo. Isto fornece um poder de 0,80 para um limite de equivalência MIC de 17 pontos na escala PFDI-20. O resultado de segurança é a prevalência e gravidade dos eventos adversos que os pacientes experimentam ao usar o pessário do estudo em comparação com aqueles experimentados com o seu pessário atual. Medidas comparativas (em cm) do compartimento mais dependente do prolapso em relação ao hímen ao usar o pessário atual e de estudo serão feitas para avaliar objetivamente a função. O conforto será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS - um continuum linear de 10cm em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa pior dor) administrada com inserção e remoção do pessário. Outras medidas de resultados secundários incluirão a satisfação global do paciente com o pessário atual e do estudo usando VAS, a porcentagem de pacientes ajustados com sucesso ao pessário do estudo, a mudança nas pontuações do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico entre o uso atual e o do pessário do estudo (o PFIQ é um exame de saúde separado). instrumento de qualidade de vida relacionado projetado para avaliar o impacto na vida dos sintomas do assoalho pélvico em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico), mudança na frequência de remoção do pessário para aqueles pacientes que inserem e removem seu pessário fora dos cuidados médicos (autogestores) e taxas de evasão escolar.

O estudo ocorrerá em 3-4 visitas (Visita 0, Visita 1, Visita 2 e Visita 3).

A visita 0 envolverá triagem, inscrição e consentimento. Um exame físico inicial será realizado para avaliar eventos adversos vaginais pré-existentes (equimoses, abrasões, cortes superficiais, erosões ou sangramento) associados ao uso atual do pessário, bem como para avaliar a capacidade do seu pessário atual de suportar seu prolapso medindo a distância do compartimento mais dependente do prolapso ao hímen. Esta visita é agendada rotineiramente para todos os usuários do pessário e não adicional para aqueles que consentem na participação no estudo. Haverá um período de eliminação em que eles continuarão a usar seu pessário atual, durante o qual preencherão o PFDI-20, o Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ) e o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-IR). Os pacientes que inserem e removem seu pessário atual fora dos cuidados médicos (autogerentes) acompanharão a frequência das remoções.

A visita 1 ocorrerá após um mês, conclusão do período de washout. Os dados demográficos e históricos serão extraídos do Prontuário Médico Eletrônico (EMR) e complementados pelo paciente conforme necessário. A satisfação global do paciente com o pessário atual será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS). O pessário atual será removido, o exame físico será repetido como na Visita 0, e a presença de ruptura perineal associada à remoção do pessário atual será anotada. O paciente receberá o pessário do estudo (que será usado até a conclusão do estudo). Uma VAS será usada para avaliar o desconforto percebido com a remoção do pessário atual e com a inserção do pessário de estudo. Para autogestores, será fornecido ensino sobre a técnica adequada para inserir e remover o pessário de estudo e a facilidade de remoção e reinserção do pessário atual será observada usando VAS. Esta visita é adicional para aqueles que optam por participar do estudo. Um cartão-presente será oferecido para compensar o tempo e a viagem.

A Visita 2 será agendada dentro de 1-3 semanas após a Visita 1. A Visita 2 pode ser opcional a critério da equipe de estudo. Um membro da equipe de estudo ligará para o sujeito antes da Visita 2 agendada para revisar a experiência do sujeito com o pessário do estudo e os eventos adversos. Se o sujeito não tiver apresentado nenhuma complicação e o pessário não tiver sido deslocado, a equipe do estudo e o sujeito podem decidir omitir a Visita 2 presencial. O objetivo desta visita é minimizar riscos imprevisíveis associados ao uso do pessário do estudo e/ ou para reabastecer um sujeito com um pessário de estudo se o original foi expulso ou não pôde ser inserido durante a Visita 1. Se a Visita 2 ocorrer pessoalmente, o exame físico será realizado para avaliar patologia vaginal (equimoses, abrasões, cortes superficiais, erosões, tecido de granulação ou sangramento) ou retenção urinária relacionada ao pessário do estudo, e todos os eventos adversos serão registrados. O pessário de estudo será observado in situ quanto à presença de rotação e sua capacidade de suportar prolapso medindo a distância do compartimento mais dependente do prolapso do sujeito ao hímen, bem como a distância da borda principal do pessário de estudo até o hímen. Aqueles indivíduos que não foram adaptados com sucesso a um pessário de estudo na sua primeira visita seriam adaptados a um pessário de estudo maior.

A visita 3 ocorrerá na conclusão da fase de tratamento de 3 meses (a partir da Visita 1) - um período de tempo típico entre as visitas de rotina para pacientes que optam pelo manejo de pessário de longo prazo para seu prolapso. Quando o sujeito retornar para a Visita 3, um exame físico será repetido, como nas visitas anteriores, para dados comparativos. O pessário de estudo será observado in situ quanto à presença de rotação e sua capacidade de suportar prolapso medindo a distância do compartimento mais dependente do prolapso do sujeito ao hímen (Pontos Ba e Bp), bem como a distância do líder borda do pessário de estudo até o hímen. Um VAS será usado para avaliar o desconforto com a remoção do pessário do estudo, desconforto com a reinserção do pessário atual e sua satisfação global com o pessário do estudo. O sujeito terá sido instruído a retornar com seu pessário atual que foi removido na Visita 1. Se o pessário atual da paciente não for trazido para a visita, ela receberá um novo pessário do tamanho e estilo de seu pessário atual. Cada sujeito preencherá o PFDI-20, PFIQ-7 e PISQ-IR para uma comparação pós-tratamento. Para autogestores, outros dados coletados incluirão frequência de remoção e um VAS para facilitar a inserção e remoção do pessário de estudo.

Eventos adversos específicos (além daqueles descritos acima como parte do exame físico) que serão rastreados incluem cólicas pélvicas ou desconforto leve, corrimento vaginal incômodo, infecção do trato urinário, retenção urinária, desconforto substancial, expulsão do pessário (implantado ou colapsado), falha na implantação ou colapso do pessário, ou evento adverso não relacionado ao pessário ou visitas de estudo. Cada evento será classificado como leve (transitório e facilmente tolerado pelo paciente), moderado (causando desconforto ou interrompendo as atividades habituais) ou grave (causando interferência considerável nas atividades habituais, pode ser incapacitante ou exigir hospitalização). O paciente será instruído a ligar para a equipe de enfermagem da triagem a qualquer momento com dúvidas ou para relatar eventos adversos. A frequência de ligações adicionais e quaisquer visitas extras relacionadas à participação no estudo serão rastreadas. O paciente pode desistir do estudo e em qualquer ponto mediante solicitação.