[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Funktion und den Komfort eines neuartigen Vaginalpessar-Designs zur Behandlung von Frauen zu bewerten, die an einem Beckenorganvorfall leiden und sich bereits für eine nicht-chirurgische Behandlung entschieden haben. Die Ergebnisse werden verwendet, um frühere Tischtests zu validieren und sicherzustellen, dass das Gerät in der realen Umgebung wie erwartet funktioniert und keinen Schaden verursacht. Der Behandlungseingriff wird für den Patienten und den Prüfer nicht verblindet sein. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollpersonen und treten nach einer einmonatigen Auswaschphase mit der Verwendung ihres aktuellen Pessars in die Behandlungsphase der Studie ein. Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung der Ergebnisse des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) sein, das zuerst während der Auswaschphase verabreicht wird, während noch das aktuelle Pessar verwendet wird, und dann am Ende der Behandlungsphase mit dem Studienpessar . Der PFDI-20 ist ein validiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Belästigung von Symptomen bei Frauen mit Funktionsstörungen des Beckenbodens. Bei Frauen mit relativ leichten Beckenbodenbeschwerden kann eine minimal wichtige Veränderung (MIC) zwischen 13,5 und 18,3 Punkten im PFDI-20-Score als klinisch relevant angesehen werden. Wir planen, dass mindestens 40 Probanden die Studie abschließen. Dies ergibt eine Trennschärfe von 0,80 für eine MIC-Äquivalenzgrenze von 17 Punkten auf der PFDI-20-Skala. Das Sicherheitsergebnis ist die Prävalenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, die bei Patienten bei der Verwendung des Studienpessars im Vergleich zu Patienten mit ihrem aktuellen Pessar auftreten. Zur objektiven Beurteilung der Funktion werden Vergleichsmessungen (in cm) des am stärksten abhängigen Kompartiments des Prolaps im Verhältnis zum Jungfernhäutchen bei Verwendung des aktuellen Pessars und des Studienpessars durchgeführt. Der Komfort wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS – ein 10 cm langes lineares Kontinuum, bei dem 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht) bewertet, die beim Einführen und Entfernen des Pessars verabreicht wird. Weitere sekundäre Ergebnismaße umfassen die globale Patientenzufriedenheit mit dem aktuellen Pessar und dem Studienpessar mithilfe von VAS, den Prozentsatz der Patienten, die sich erfolgreich an das Studienpessar anpassen, und die Änderung der Ergebnisse des Pelvic Floor Impact Questionnaire zwischen der Verwendung des aktuellen Pessars und des Studienpessars (der PFIQ ist ein separater gesundheitsbezogener Parameter). Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Frauen mit Beckenbodenbeschwerden), Änderung der Häufigkeit der Entfernung des Pessars bei Patienten, die ihr Pessar außerhalb der medizinischen Versorgung einsetzen und entfernen (Selbstverwalter) und Studienabbrecherquoten.

Die Studie findet über 3-4 Besuche statt (Besuch 0, Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3).

Besuch 0 umfasst Screening, Registrierung und Einwilligung. Es wird eine körperliche Grunduntersuchung durchgeführt, um bereits bestehende vaginale unerwünschte Ereignisse (Ekchymosen, Schürfwunden, oberflächliche Schnitte, Erosionen oder Blutungen) im Zusammenhang mit der aktuellen Verwendung ihres Pessars festzustellen und um die Fähigkeit ihres aktuellen Pessars zu beurteilen, sie zu unterstützen Prolaps durch Messen des Abstands des am stärksten abhängigen Kompartiments ihres Prolaps zum Jungfernhäutchen. Dieser Besuch ist routinemäßig für alle Pessarbenutzer geplant und nicht zusätzlich für diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Es wird eine Auswaschphase geben, in der sie ihr aktuelles Pessar weiterhin verwenden und in der sie den PFDI-20, den Beckenboden-Fragebogen (PFIQ) und den Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfragebogen (PISQ-IR) ausfüllen. Patienten, die ihr aktuelles Pessar außerhalb der medizinischen Versorgung einsetzen und entfernen (Selbstmanager), werden die Häufigkeit der Entfernungen verfolgen.

Besuch 1 findet nach einem Monat, dem Abschluss der Auswaschphase, statt. Demografische und historische Daten werden aus der elektronischen Krankenakte (EMR) extrahiert und vom Patienten bei Bedarf ergänzt. Die globale Patientenzufriedenheit mit dem aktuellen Pessar wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Das aktuelle Pessar wird entfernt, die körperliche Untersuchung wird wie bei Besuch 0 wiederholt und das Vorhandensein einer Perinealstörung im Zusammenhang mit der Entfernung des aktuellen Pessars wird notiert. Der Patient wird mit dem Studienpessar (das bis zum Abschluss der Studie verwendet wird) fit sein. Ein VAS wird verwendet, um die wahrgenommenen Beschwerden bei der Entfernung des aktuellen Pessars und beim Einsetzen des Studienpessars zu beurteilen. Für Selbstverwalter wird die richtige Technik zum Einsetzen und Entfernen des Studienpessars vermittelt und die Leichtigkeit des Entfernens und Wiedereinsetzens ihres aktuellen Pessars wird mithilfe von VAS festgestellt. Dieser Besuch ist für diejenigen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, zusätzlich. Als Zeit- und Reisekostenausgleich wird eine Geschenkkarte angeboten.

Besuch 2 wird innerhalb von 1-3 Wochen nach Besuch 1 geplant. Besuch 2 kann nach Ermessen des Studienteams optional sein. Ein Mitglied des Studienteams ruft den Probanden vor dem geplanten Besuch 2 an, um die Erfahrungen des Probanden mit dem Studienpessar und unerwünschten Ereignissen zu besprechen. Wenn bei der Testperson keine Komplikationen aufgetreten sind und sich das Pessar nicht gelöst hat, können das Studienteam und die Testperson beschließen, auf den persönlichen Besuch 2 zu verzichten. Der Zweck dieses Besuchs besteht darin, unvorhersehbare Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienpessars zu minimieren und/oder oder um einen Probanden erneut mit einem Studienpessar auszustatten, wenn das ursprüngliche Pessar entfernt wurde oder bei Besuch 1 nicht eingeführt werden konnte. Wenn Besuch 2 persönlich stattfindet, wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um vaginale Pathologien (Ekchymosen, Schürfwunden, oberflächliche Schnitte, Erosionen, Granulationsgewebe oder Blutungen) oder Harnverhalt im Zusammenhang mit dem Studienpessar festzustellen, und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Das Studienpessar wird vor Ort auf das Vorhandensein einer Rotation und seine Fähigkeit, den Prolaps zu unterstützen, beobachtet, indem der Abstand des am stärksten abhängigen Kompartiments des Prolaps des Probanden zum Jungfernhäutchen sowie der Abstand von der Vorderkante des Studienpessars gemessen wird das Jungfernhäutchen. Diejenigen Probanden, die bei ihrem ersten Besuch nicht erfolgreich mit einem Studienpessar versorgt wurden, konnten mit einem größeren Studienpessar versorgt werden.

Besuch 3 findet am Ende der dreimonatigen Behandlungsphase (ab Besuch 1) statt – ein typischer Zeitraum zwischen Routinebesuchen für Patienten, die sich für eine langfristige Pessarbehandlung ihres Prolapses entscheiden. Wenn der Proband zu Besuch 3 zurückkehrt, wird wie bei früheren Besuchen eine körperliche Untersuchung wiederholt, um Vergleichsdaten zu erhalten. Das Studienpessar wird vor Ort auf das Vorhandensein einer Rotation und seine Fähigkeit, den Prolaps zu unterstützen, beobachtet, indem der Abstand des abhängigsten Kompartiments des Prolaps des Subjekts zum Jungfernhäutchen (Punkte Ba und Bp) sowie der Abstand vom führenden Kompartiment gemessen wird Rand des Studienpessars bis zum Jungfernhäutchen. Ein VAS wird verwendet, um das Unbehagen beim Entfernen des Studienpessars, das Unbehagen beim Wiedereinsetzen des aktuellen Pessars und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Studienpessar zu beurteilen. Die Testperson wurde angewiesen, mit ihrem aktuellen Pessar zurückzukehren, das bei Besuch 1 entfernt wurde. Wenn das aktuelle Pessar der Testperson nicht zum Besuch mitgebracht wird, erhält sie ein neues Pessar in der Größe und im Stil ihres aktuellen Pessars. Jeder Proband füllt PFDI-20, PFIQ-7 und PISQ-IR für einen Nachbehandlungsvergleich aus. Für Selbstverwalter umfassen die weiteren erfassten Daten die Häufigkeit der Entfernung und ein VAS zur Erleichterung des Einsetzens und Entfernens des Studienpessars.

Spezifische unerwünschte Ereignisse (zusätzlich zu den oben im Rahmen der körperlichen Untersuchung beschriebenen), die verfolgt werden, umfassen Beckenkrämpfe oder leichte Beschwerden, störenden Vaginalausfluss, Harnwegsinfektionen, Harnverhalt, erhebliche Beschwerden, Pessarausstoß (entfaltet oder kollabiert), Das Pessar lässt sich nicht entfalten oder kollabieren oder ein unerwünschtes Ereignis, das nichts mit dem Pessar oder den Studienbesuchen zu tun hat. Jedes Ereignis wird als leicht (vorübergehend und für den Patienten gut erträglich), mittelschwer (verursacht Unwohlsein oder Unterbrechung üblicher Aktivitäten) oder schwer (verursacht erhebliche Beeinträchtigung normaler Aktivitäten, kann handlungsunfähig sein oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern) klassifiziert. Der Patient wird angewiesen, jederzeit das Triage-Pflegepersonal anzurufen, wenn er Fragen hat oder unerwünschte Ereignisse meldet. Die Häufigkeit zusätzlicher Telefonanrufe und etwaiger zusätzlicher Besuche im Zusammenhang mit der Studienteilnahme wird verfolgt. Der Patient kann auf Antrag jederzeit von der Studie zurücktreten.