[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Ennek a tanulmánynak a célja egy új hüvelyi pesszárium hatékonyságának, biztonságosságának, működésének és kényelmének értékelése olyan nők kezelésére, akik kismedencei szervi prolapsusban szenvednek, és akik már a nem sebészeti kezelést választották. Az eredményeket az előzetes asztali tesztelés érvényesítésére, valamint annak biztosítására használják fel, hogy az eszköz a valós környezetben az elvárásoknak megfelelően működjön, és ne okozzon kárt. A kezelési beavatkozás nem lesz vak a páciens és a vizsgáló számára. A betegek saját kontrollként szolgálnak, és a jelenlegi pesszáriumuk használatának 1 hónapos kiürülési időszaka után lépnek be a vizsgálat kezelési szakaszába. Az elsődleges eredménymérő a Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) pontszámainak változása lesz, amelyet először a kimosódási időszakban adnak be, miközben továbbra is használják a jelenlegi pesszáriumot, majd a kezelési szakasz végén a vizsgálati pesszáriummal. . A PFDI-20 egy validált, egészséggel összefüggő életminőség-mérő eszköz a tünetek jelenlétének és zavarának felmérésére medencefenéki diszfunkcióban szenvedő nőknél. A viszonylag enyhe medencefenék-tünetekkel küzdő nők esetében a PFDI-20 pontszámban a 13,5 és 18,3 pont közötti minimális fontos változás (MIC) klinikailag relevánsnak tekinthető. Terveink szerint legalább 40 alany végzi el a vizsgálatot. Ez 0,80-as teljesítményt biztosít a PFDI-20 skálán 17 pontos MIC ekvivalencia határértékhez. A biztonságossági eredmény a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, amelyeket a betegek a vizsgálati pesszárium használata során tapasztaltak, összehasonlítva a jelenlegi pesszáriummal tapasztaltokkal. Az aktuális és a vizsgálati pesszárium használatakor a prolapsus leginkább függő részében a szűzhártyához viszonyított összehasonlító méréseket (cm-ben) kell elvégezni a funkció objektív értékelése érdekében. A komfortérzetet vizuális analóg skála (VAS – 10 cm-es lineáris kontinuum, amelyben a 0 a fájdalom hiányát, a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti) segítségével értékeljük, pesszárium behelyezésével és eltávolításával. Az egyéb másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a betegek globális elégedettsége a jelenlegi és a vizsgálati pesszáriummal a VAS használatával, a betegek százaléka sikeresen illeszkedik a vizsgálati pesszáriumhoz, a medencefenék hatás kérdőív pontszámának változása a jelenlegi és a vizsgálati pesszárium használata között (a PFIQ egy külön egészségügyi kapcsolódó életminőség-mérő műszer, amelyet a medencefenéki tünetek életre gyakorolt ​​hatásának felmérésére terveztek medencefenéki betegségben szenvedő nőknél), a pesszárium eltávolításának gyakoriságának változása azoknál a betegeknél, akik a pesszáriumot a pesszáriumon kívül helyezik be és távolítják el. egészségügyi ellátás (önvezetők), és a tanulmányi lemorzsolódás aránya.

A vizsgálat 3-4 látogatáson keresztül zajlik (0. látogatás, 1. látogatás, 2. látogatás és 3. látogatás).

A 0. látogatás szűréssel, beiratkozással és beleegyezéssel jár. Kiindulási fizikális vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a már meglévő hüvelyi nemkívánatos eseményeket (ecchymosis, horzsolások, felületi vágások, eróziók vagy vérzések), amelyek a jelenlegi pesszáriumhasználattal kapcsolatosak, valamint felmérik, hogy a jelenlegi pesszárium képes-e támogatni prolapsus mérésével a prolapsusuk leginkább függő része és a szűzhártya távolságát. Ez a látogatás rutinszerűen minden pesszárium-felhasználó számára ütemezett, és nem jár további azoknak, akik beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe. Lesz egy kimosási időszak, amikor továbbra is használják jelenlegi pesszáriumukat, amely során kitöltik a PFDI-20-at, a Pelvic Floor Impact Questionnaire-t (PFIQ) és a kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőívét (PISQ-IR). Azok a betegek, akik az orvosi ellátáson kívül helyezik be és eltávolítják jelenlegi pesszáriumukat (öngondozók), nyomon követik az eltávolítás gyakoriságát.

Az 1. látogatás egy hónap, a kimosódási időszak lezárása után következik be. A demográfiai és történeti adatokat az elektronikus kórlapból (EMR) kinyerjük, és a beteg szükség szerint kiegészíti. A jelenlegi pesszárium globális betegelégedettségét egy Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeljük. Az aktuális pesszárium eltávolításra kerül, a fizikális vizsgálat megismétlődik, mint a 0. vizitnél, és feljegyezzük a perineális zavarral kapcsolatos jelenlegi pesszárium eltávolítást. A betegnek illeszkedik a vizsgálati pesszárium (amelyet a vizsgálat befejezéséig használnak). VAS-t használnak a jelenlegi pesszárium eltávolításával és a vizsgálati pesszárium behelyezésével észlelt kellemetlen érzések felmérésére. Az önmenedzserek számára megtanítják a vizsgálati pesszárium beillesztésének és eltávolításának megfelelő technikáját, és a VAS segítségével feljegyzik a jelenlegi pesszárium eltávolításának és visszahelyezésének egyszerűségét. Ez a látogatás kiegészítő azoknak, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a tanulmányban. Ajándékkártyát ajánlanak fel az idő és az utazás kompenzálására.

A 2. látogatást az 1. látogatást követő 1-3 héten belül ütemezzük be. A 2. látogatás választható lehet a vizsgálócsoport belátása szerint. A vizsgálati csoport egyik tagja felhívja az alanyot a tervezett 2. látogatás előtt, hogy áttekintse az alanynak a vizsgálati pesszáriummal és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos tapasztalatait. Ha az alany nem tapasztalt komplikációkat, és a pesszárium nem mozdult el, a vizsgálati csoport és az alany dönthet úgy, hogy elhagyja a 2. személyes látogatást. Ennek a látogatásnak az a célja, hogy minimalizálja a vizsgálati pesszárium használatával kapcsolatos előre nem látható kockázatokat és/ vagy tanulmányi pesszáriummal kell átszerelni egy alanyt, ha az eredetit kizárták vagy nem lehetett beilleszteni az 1. látogatás során. Ha a 2. látogatás személyesen történik, fizikális vizsgálatot végeznek a hüvelyi patológiák (ecchymosis, horzsolások, felületi vágások, eróziók, granulációs szövetek vagy vérzések) vagy a vizsgálati pesszáriumhoz kapcsolódó vizeletretenció megállapítására, és minden nemkívánatos eseményt rögzítenek. A vizsgált pesszáriumot in situ fogják megfigyelni a forgás jelenlétére és a prolapszus támogatására való képességére, megmérve az alany prolapsusának leginkább függő részétől a szűzhártya távolságát, valamint a vizsgálati pesszárium elülső élétől való távolságot. a szűzhártya. Azok az alanyok, akiknek első látogatásuk alkalmával nem illeszkedtek sikeresen egy tanulmányi pesszáriumhoz, egy nagyobb tanulmányi pesszáriumra is alkalmasak.

A 3. vizitre a 3 hónapos (az 1. látogatástól számítva) kezelési fázis végén kerül sor – ez egy tipikus időtartam a rutinlátogatás között azon betegek esetében, akik prolapsusuk hosszú távú pesszáris kezelését választják. Amikor az alany visszatér a 3. látogatásra, a fizikai vizsgálat megismétlődik, mint a korábbi látogatásoknál, összehasonlító adatok céljából. A vizsgálati pesszáriumot in situ fogják megfigyelni a forgás jelenlétére és a prolapsus támogatására való képességére oly módon, hogy megmérik az alany prolapsusának leginkább függő része és a szűzhártya távolságát (Ba és Bp pont), valamint a vezetőtől való távolságot. a tanulmányi pesszárium széle a szűzhártyához. A VAS segítségével értékelik a vizsgálati pesszárium eltávolításával járó kényelmetlenséget, a jelenlegi pesszárium visszahelyezésével járó kényelmetlenséget és a vizsgálati pesszáriummal kapcsolatos általános elégedettségüket. Az alany utasítást kap, hogy térjen vissza jelenlegi pesszáriumával, amelyet az 1. látogatás során eltávolítottak. Ha az alany jelenlegi pesszáriumát nem hozzák el a látogatásra, akkor új pesszáriumot kap a jelenlegi pesszárium méretében és stílusában. Minden alany kitölti a PFDI-20, PFIQ-7 és PISQ-IR teszteket a kezelés utáni összehasonlításhoz. Az önmenedzserek esetében az egyéb gyűjtött adatok magukban foglalják az eltávolítás gyakoriságát és a VAS-t a tanulmányi pesszárium behelyezésének és eltávolításának megkönnyítése érdekében.

Speciális nemkívánatos események (a fentebb, a fizikális vizsgálat részeként leírtakon kívül), amelyek nyomon követhetők: medencegörcs vagy enyhe kellemetlen érzés, zavaró hüvelyváladék, húgyúti fertőzés, vizeletvisszatartás, jelentős kényelmetlenség, pesszárium kilökődése (kihelyezett vagy összeesett), a pesszárium telepítésének kudarca vagy összeomlása, vagy a pesszáriumhoz vagy tanulmányi látogatásokhoz nem kapcsolódó nemkívánatos esemény. Minden esemény enyhe (átmeneti és a beteg által könnyen tolerálható), közepes (kényelmetlen érzést okoz vagy a szokásos tevékenységeket megszakítja) vagy súlyos (a szokásos tevékenységeket jelentős mértékben zavarja, cselekvőképtelenné teheti vagy kórházi kezelést igényelhet). A pácienst arra utasítják, hogy kérdéseivel vagy a nemkívánatos események bejelentésével bármikor hívja a triage ápoló személyzetet. A további telefonhívások és a tanulmányi részvételhez kapcsolódó további látogatások gyakoriságát nyomon követjük. A páciens kérésre kiléphet a vizsgálatból és bármely ponton.