[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, funktionen og komforten af ​​et nyt vaginalt pessardesign til behandling af kvinder, der lider af underlivsorganprolaps, og som allerede har valgt ikke-kirurgisk behandling. Resultaterne vil blive brugt til at validere tidligere benchtop-tests og til at sikre, at enheden fungerer som forventet i det virkelige miljø og ikke forårsager skade. Behandlingsintervention vil være ikke-blindet for patienten og investigator. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller og gå ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen efter en 1-måneds udvaskningsperiode med brug af deres nuværende pessar. Det primære resultatmål vil være ændringen i scorerne for Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), indgivet først i udvaskningsperioden, mens de stadig bruger deres nuværende pessar og derefter ved afslutningen af ​​behandlingsfasen med undersøgelsespessaret. . PFDI-20 er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument til at vurdere tilstedeværelsen og generne af symptomer hos kvinder med bækkenbundsdysfunktion. For kvinder med relativt milde bækkenbundssymptomer kan en minimal vigtig ændring (MIC) på mellem 13,5 og 18,3 point i PFDI-20-scoren anses for at være klinisk relevant. Vi planlægger at have mindst 40 forsøgspersoner til at gennemføre studiet. Dette giver en effekt på 0,80 for en MIC-ækvivalensgrænse på 17 point på PFDI-20-skalaen. Sikkerhedsresultatet er prævalensen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, som patienter oplever ved at bruge undersøgelsens pessar sammenlignet med dem, der opleves med deres nuværende pessar. Sammenlignende mål (i cm) af det mest afhængige kompartment af prolaps i forhold til jomfruhinden ved brug af strøm- og studiepessar vil blive taget for objektivt at vurdere funktion. Komfort vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS - et 10 cm lineært kontinuum, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte) administreret med pessar indsættelse og fjernelse. Andre sekundære resultatmål vil omfatte global patienttilfredshed med nuværende og undersøgelsespessar ved hjælp af VAS, procent af patienterne passer med succes med undersøgelsespessaret, ændring i Pelvic Floor Impact Questionnaire-score mellem nuværende og undersøgelsespessarbrug (PFIQ er en separat sundheds- relateret livskvalitetsinstrument designet til at vurdere livseffekten af ​​bækkenbundssymptomer hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser), ændring i hyppigheden af ​​pessar fjernelse for de patienter, der indsætter og fjerner deres pessar uden for lægebehandlingen (selvledere), og studiefrafald.

Undersøgelsen vil foregå over 3-4 besøg (besøg 0, besøg 1, besøg 2 og besøg 3).

Besøg 0 vil involvere screening, tilmelding og samtykke. En baseline fysisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere for eksisterende vaginale bivirkninger (ekkymoser, hudafskrabninger, overfladiske snitsår, erosioner eller blødninger) forbundet med deres nuværende brug af pessar, samt for at vurdere deres nuværende pessars evne til at understøtte deres prolaps ved at måle afstanden fra det mest afhængige rum i deres prolaps til jomfruhinden. Dette besøg er rutinemæssigt planlagt for alle pessarbrugere og ikke yderligere for dem, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Der vil være en udvaskningsperiode, hvor de fortsætter med at bruge deres nuværende pessar, hvor de vil udfylde PFDI-20, Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) og Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR). Patienter, der indsætter og fjerner deres nuværende pessar uden for lægebehandlingen (selvledere), vil spore hyppigheden af ​​fjernelser.

Besøg 1 vil finde sted efter en måned, afslutningen af ​​udvaskningsperioden. Demografiske og historiske data vil blive udtrukket fra den elektroniske journal (EMR) og suppleret af patienten efter behov. Global patienttilfredshed med det aktuelle pessar vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). Det aktuelle pessar vil blive fjernet, den fysiske undersøgelse vil blive gentaget som i Besøg 0, og tilstedeværelsen af ​​perineal forstyrrelse forbundet med den aktuelle fjernelse af pessaret vil blive noteret. Patienten vil blive egnet til studiepessaret (som vil blive brugt, indtil undersøgelsen er afsluttet). Et VAS vil blive brugt til at vurdere det oplevede ubehag ved fjernelse af det aktuelle pessar, og med indsættelse af undersøgelsespessar. For selvstændige ledere vil der blive givet undervisning i den korrekte teknik til at indsætte og fjerne studiepessaret, og letheden af ​​deres nuværende pessarfjernelse og genindsættelse vil blive noteret ved hjælp af VAS. Dette besøg er et supplement for dem, der vælger at deltage i undersøgelsen. Et gavekort vil blive tilbudt som kompensation for tid og rejser.

Besøg 2 vil blive planlagt inden for 1-3 uger efter besøg 1. Besøg 2 kan være valgfrit efter studieholdets skøn. Et medlem af undersøgelsesteamet vil ringe til forsøgspersonen forud for det planlagte besøg 2 for at gennemgå forsøgspersonens erfaring med undersøgelsens pessar og uønskede hændelser. Hvis forsøgspersonen ikke har oplevet nogen komplikationer, og pessaret ikke er løsnet, kan undersøgelsesholdet og forsøgspersonen beslutte at udelade det personlige besøg 2. Formålet med dette besøg er at minimere uforudsigelige risici forbundet med brugen af ​​undersøgelsespessaret og/ eller at ombygge et emne med et studiepessar, hvis det oprindelige blev bortvist eller ikke kunne indsættes under besøg 1. Hvis besøg 2 finder sted personligt, vil der blive udført fysisk undersøgelse for at vurdere for vaginal patologi (ekkymoser, hudafskrabninger, overfladiske snit, erosioner, granulationsvæv eller blødning) eller urinretention relateret til undersøgelsens pessar, og alle uønskede hændelser vil blive registreret. Studiepessaret vil blive observeret in situ for tilstedeværelsen af ​​rotation og dets evne til at understøtte prolaps ved at måle afstanden fra det mest afhængige rum af forsøgspersonens prolaps til jomfruhinden, samt afstanden fra studiepessarets forkant til jomfruhinden. De forsøgspersoner, der ikke fik succes med et studiepessar ved deres første besøg, ville være i stand til et større studiepessar.

Besøg 3 vil finde sted ved afslutningen af ​​den 3-måneders (fra besøg 1) behandlingsfase - et typisk tidsrum mellem rutinebesøg for patienter, der vælger langvarig pessarbehandling af deres prolaps. Når forsøgspersonen vender tilbage til besøg 3, vil en fysisk undersøgelse blive gentaget, som ved tidligere besøg, for sammenlignende data. Studiepessaret vil blive observeret in situ for tilstedeværelsen af ​​rotation og dets evne til at understøtte prolaps ved at måle afstanden fra det mest afhængige rum i forsøgspersonens prolaps til jomfruhinden (Punkt Ba og Bp), samt afstanden fra den førende kanten af ​​studiepessaret til jomfruhinden. En VAS vil blive brugt til at vurdere ubehag ved fjernelse af undersøgelsespessaret, ubehag ved genindsættelse af deres nuværende pessar og deres globale tilfredshed med undersøgelsespessaret. Forsøgspersonen vil have fået besked på at vende tilbage med sit nuværende pessar, som blev fjernet i besøg 1. Hvis forsøgspersonens nuværende pessar ikke medbringes til besøget, får hun et nyt pessar af størrelse og stil som hendes nuværende pessar. Hvert individ udfylder PFDI-20, PFIQ-7 og PISQ-IR til en sammenligning efter behandlingen. For selvforvaltere vil andre indsamlede data omfatte hyppigheden af ​​fjernelse og en VAS for at lette indsættelse og fjernelse af studiepessar.

Specifikke bivirkninger (ud over dem, der er beskrevet ovenfor som en del af den fysiske undersøgelse), som vil blive sporet, omfatter bækkenkramper eller mildt ubehag, generende vaginalt udflåd, urinvejsinfektion, urinretention, betydeligt ubehag, pessarudstødning (udfoldet eller kollapset), pessars manglende indsættelse eller kollaps, eller uønsket hændelse, der ikke er relateret til pessaret eller studiebesøg. Hver hændelse vil blive klassificeret som mild (forbigående og let tolereret af patienten), moderat (forårsager ubehag eller afbrydelse af sædvanlige aktiviteter) eller alvorlig (forårsager betydelig interferens med sædvanlige aktiviteter, kan være invaliderende eller kan kræve hospitalsindlæggelse). Patienten vil blive instrueret i at ringe til triage-plejepersonalet på ethvert tidspunkt med spørgsmål eller indberette uønskede hændelser. Hyppigheden af ​​yderligere telefonopkald og eventuelle ekstra besøg relateret til studiedeltagelse vil blive sporet. Patienten kan trække sig fra undersøgelsen og ethvert punkt efter anmodning.