[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la funzione e il comfort di un nuovo design di pessario vaginale per il trattamento nelle donne che soffrono di prolasso degli organi pelvici e che hanno già optato per una gestione non chirurgica. I risultati verranno utilizzati per convalidare i test da banco precedenti e per garantire che il dispositivo funzioni come previsto nell'ambiente reale e non causi danni. L'intervento terapeutico non sarà cieco per il paziente e lo sperimentatore. I pazienti fungeranno da controlli ed entreranno nella fase di trattamento dello studio dopo un periodo di sospensione di 1 mese durante l'utilizzo del pessario attuale. La misura dell'esito primario sarà la variazione dei punteggi del Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), somministrato prima durante il periodo di washout mentre si utilizzava ancora il pessario attuale e poi alla conclusione della fase di trattamento con il pessario in studio. . Il PFDI-20 è uno strumento convalidato per la qualità della vita correlata alla salute per valutare la presenza e il fastidio dei sintomi nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico. Per le donne con sintomi del pavimento pelvico relativamente lievi, un cambiamento minimo importante (MIC) compreso tra 13,5 e 18,3 punti nel punteggio PFDI-20 può essere considerato clinicamente rilevante. Prevediamo di far completare lo studio ad almeno 40 soggetti. Ciò fornisce una potenza di 0,80 per un limite di equivalenza MIC di 17 punti sulla scala PFDI-20. Il risultato relativo alla sicurezza è la prevalenza e la gravità degli eventi avversi che i pazienti riscontrano utilizzando il pessario in studio rispetto a quelli riscontrati con il pessario attuale. Verranno effettuate misurazioni comparative (in cm) del compartimento più dipendente del prolasso rispetto all'imene quando si utilizza il pessario attuale e quello in studio per valutare oggettivamente la funzione. Il comfort sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS - un continuum lineare di 10 cm in cui 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore) somministrata con l'inserimento e la rimozione del pessario. Altre misure di esito secondario includeranno la soddisfazione globale del paziente rispetto al pessario attuale e a quello in studio utilizzando la VAS, la percentuale di pazienti che si adattano con successo al pessario in studio, la variazione dei punteggi del Pelvic Floor Impact Questionnaire tra l'uso attuale e quello del pessario in studio (il PFIQ è un parametro sanitario separato) correlato alla qualità della vita progettato per valutare l’impatto sulla vita dei sintomi del pavimento pelvico nelle donne con disturbi del pavimento pelvico), variazione della frequenza di rimozione del pessario per quei pazienti che inseriscono e rimuovono il pessario al di fuori delle cure mediche (auto-manager) e studiare i tassi di abbandono.

Lo studio si svolgerà in 3-4 visite (Visita 0, Visita 1, Visita 2 e Visita 3).

La visita 0 comporterà lo screening, la registrazione e il consenso. Verrà condotto un esame fisico di base per valutare gli eventi avversi vaginali preesistenti (ecchimosi, abrasioni, tagli superficiali, erosioni o sanguinamento) associati all'attuale utilizzo del pessario, nonché per valutare la capacità del pessario attuale di supportare il loro prolasso misurando la distanza del compartimento più dipendente del prolasso dall'imene. Questa visita è programmata di routine per tutti gli utilizzatori di pessario e non è aggiuntiva per coloro che acconsentono alla partecipazione allo studio. Ci sarà un periodo di sospensione durante il quale continueranno a utilizzare il pessario attuale durante il quale completeranno il PFDI-20, il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ) e il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-IR). I pazienti che inseriscono e rimuovono il pessario attuale al di fuori delle cure mediche (autogestiti) monitoreranno la frequenza delle rimozioni.

La visita 1 avverrà dopo un mese, la conclusione del periodo di washout. I dati demografici e storici verranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EMR) e integrati dal paziente secondo necessità. La soddisfazione globale del paziente riguardo all'attuale pessario sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). L'attuale pessario verrà rimosso, l'esame fisico verrà ripetuto come nella Visita 0 e verrà notata la presenza di un'interruzione perineale associata alla rimozione dell'attuale pessario. Il paziente sarà in forma con il pessario dello studio (che verrà utilizzato fino al completamento dello studio). Verrà utilizzata una VAS per valutare il disagio percepito con la rimozione dell'attuale pessario e con l'inserimento del pessario in studio. Per gli autogestiti, verrà fornito insegnamento sulla tecnica corretta per inserire e rimuovere il pessario in studio e la facilità della rimozione e del reinserimento del pessario attuale verrà annotata utilizzando la VAS. Questa visita è aggiuntiva per coloro che scelgono di far parte dello studio. Verrà offerta una carta regalo per compensare il tempo e il viaggio.

La Visita 2 sarà programmata entro 1-3 settimane dalla Visita 1. La Visita 2 potrebbe essere facoltativa a discrezione del team di studio. Un membro del gruppo di studio chiamerà il soggetto prima della Visita 2 programmata per esaminare la sua esperienza con il pessario dello studio e gli eventi avversi. Se il soggetto non ha riscontrato alcuna complicazione e il pessario non si è spostato, il team di studio e il soggetto possono decidere di omettere la Visita 2 di persona. Lo scopo di questa visita è ridurre al minimo i rischi imprevedibili associati all'uso del pessario e/o o per riadattare un soggetto con un pessario di studio se quello originale è stato espulso o non è stato possibile inserirlo durante la Visita 1. Se la Visita 2 avviene di persona, verrà eseguito un esame fisico per valutare la patologia vaginale (ecchimosi, abrasioni, tagli superficiali, erosioni, tessuto di granulazione o sanguinamento) o ritenzione urinaria correlata al pessario in studio e verranno registrati tutti gli eventi avversi. Il pessario in studio verrà osservato in situ per verificare la presenza di rotazione e la sua capacità di supportare il prolasso misurando la distanza del compartimento più dipendente del prolasso del soggetto dall'imene, nonché la distanza dal bordo anteriore del pessario in studio all'imene. l'imene. I soggetti che non erano risultati idonei con un pessario dello studio nella loro prima visita sarebbero stati idonei con un pessario dello studio più grande.

La Visita 3 avrà luogo al termine della fase di trattamento di 3 mesi (dalla Visita 1), un periodo di tempo tipico tra le visite di routine per i pazienti che scelgono la gestione del prolasso con pessario a lungo termine. Quando il soggetto ritorna per la Visita 3, verrà ripetuto un esame fisico, come nelle visite precedenti, per i dati comparativi. Il pessario in studio sarà osservato in situ per la presenza di rotazione e la sua capacità di sostenere il prolasso misurando la distanza del compartimento più dipendente del prolasso del soggetto dall'imene (punti Ba e Bp), nonché la distanza dal pessario principale bordo dello studio pessario all'imene. Verrà utilizzata una VAS per valutare il disagio con la rimozione del pessario in studio, il disagio con il reinserimento del pessario attuale e la soddisfazione globale del pessario in studio. Al soggetto sarà stato chiesto di tornare con il suo pessario attuale che è stato rimosso durante la Visita 1. Se il pessario attuale del soggetto non viene portato alla visita, le verrà dato un nuovo pessario delle dimensioni e dello stile del suo pessario attuale. Ciascun soggetto completerà PFDI-20, PFIQ-7 e PISQ-IR per un confronto post trattamento. Per gli autogestiti, altri dati raccolti includeranno la frequenza di rimozione e una VAS per facilitare lo studio di inserimento e rimozione del pessario.

Eventi avversi specifici (oltre a quelli sopra descritti nell'ambito dell'esame fisico) che verranno monitorati includono crampi pelvici o lieve disagio, fastidiose perdite vaginali, infezione del tratto urinario, ritenzione urinaria, notevole disagio, espulsione del pessario (aperto o collassato), mancato inserimento o collasso del pessario, oppure evento avverso non correlato al pessario o alle visite di studio. Ciascun evento sarà classificato come lieve (transitorio e facilmente tollerato dal paziente), moderato (causando disagio o interrompendo le attività abituali) o grave (causando una notevole interferenza con le attività abituali, può essere invalidante o richiedere il ricovero ospedaliero). Al paziente verrà chiesto di chiamare il personale infermieristico del triage in qualsiasi momento per porre domande o segnalare eventi avversi. Verrà monitorata la frequenza delle telefonate aggiuntive e di eventuali visite aggiuntive relative alla partecipazione allo studio. Il paziente può ritirarsi dallo studio e da qualsiasi punto su richiesta.