[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, funkcjonalności i komfortu nowatorskiego pessara dopochwowego do leczenia kobiet cierpiących na wypadanie narządów miednicy mniejszej, które zdecydowały się już na leczenie niechirurgiczne. Wyniki zostaną wykorzystane do sprawdzenia wcześniejszych testów laboratoryjnych i sprawdzenia, czy urządzenie działa zgodnie z oczekiwaniami w rzeczywistym środowisku i nie powoduje szkód. Interwencja terapeutyczna nie będzie niezauważona dla pacjenta i badacza. Pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną i wejdą w fazę leczenia w badaniu po 1-miesięcznym okresie wymywania dotychczasowego pessara. Główną miarą wyniku będzie zmiana wyników w Inwentarzu Bólu Dna Miednicy-20 (PFDI-20), podawanych najpierw w okresie wymywania, podczas gdy nadal używają obecnego pessara, a następnie na zakończenie fazy leczenia z użyciem badanego pessara . PFDI-20 to zatwierdzone narzędzie do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia, służące do oceny obecności i nasilenia objawów u kobiet z dysfunkcją dna miednicy. W przypadku kobiet ze stosunkowo łagodnymi objawami dotyczącymi dna miednicy minimalnie istotna zmiana (MIC) wynosząca od 13,5 do 18,3 punktów w punktacji PFDI-20 może zostać uznana za istotną klinicznie. Planujemy, że badanie ukończy co najmniej 40 osób. Zapewnia to moc 0,80 dla granicy równoważności MIC wynoszącej 17 punktów w skali PFDI-20. Wynik dotyczący bezpieczeństwa to częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, których doświadczają pacjenci stosujący badany pessar w porównaniu z zdarzeniami, których doświadczają w przypadku dotychczasowego pessara. W celu obiektywnej oceny funkcji zostaną wykonane pomiary porównawcze (w cm) najbardziej zależnego przedziału wypadania w stosunku do błony dziewiczej podczas stosowania bieżącego i badanego pessara. Komfort będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS – kontinuum liniowe o długości 10 cm, w którym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) podawanej podczas zakładania i zdejmowania pessaru. Inne drugorzędne pomiary wyników będą obejmować ogólne zadowolenie pacjentów z obecnego i badanego pessara za pomocą VAS, procent pacjentów, którym udało się dopasować pessar badany, zmianę wyników w Kwestionariuszu Wpływu na Dno Miednicy pomiędzy obecnym i badanym pessarem (PFIQ to oddzielny test dotyczący zdrowia, powiązany instrument jakości życia, mający na celu ocenę wpływu objawów dna miednicy na życie u kobiet z zaburzeniami dna miednicy), zmiana częstotliwości usuwania pessarów u tych pacjentek, które zakładają i wyjmują pessar poza opieką medyczną (samodzielnie zarządzający) i wskaźniki przerywania nauki.

Badanie będzie obejmowało 3–4 wizyty (wizyta 0, wizyta 1, wizyta 2 i wizyta 3).

Wizyta 0 będzie obejmować badanie przesiewowe, rejestrację i zgodę. Podstawowe badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w celu oceny istniejących wcześniej zdarzeń niepożądanych pochwy (wybroczyny, otarcia, powierzchowne skaleczenia, nadżerki lub krwawienia) związanych z bieżącym stosowaniem pessarów, a także w celu oceny zdolności obecnego pessara do podtrzymywania ich wypadnięcie, mierząc odległość najbardziej zależnego przedziału ich wypadania od błony dziewiczej. Wizyta ta jest rutynowo planowana dla wszystkich użytkowników pessarów i nie jest dodatkowa dla osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Nastąpi okres wypłukania, podczas którego będą kontynuować stosowanie dotychczasowego pessara, podczas którego wypełnią kwestionariusz PFDI-20, kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ) oraz kwestionariusz dotyczący wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-IR). Pacjenci, którzy zakładają i wyjmują dotychczasowy pessar poza opieką medyczną (samorządowcy), będą śledzić częstotliwość wyjmowań.

Wizyta 1 nastąpi po miesiącu, po zakończeniu okresu wymywania. Dane demograficzne i historyczne zostaną pobrane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) i w razie potrzeby uzupełnione przez pacjenta. Ogólne zadowolenie pacjentów z obecnego pessara zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Obecny pessar zostanie usunięty, badanie fizykalne zostanie powtórzone jak podczas wizyty 0 i odnotowana zostanie obecność uszkodzenia krocza związanego z usunięciem obecnego pessara. Pacjentce będzie można założyć pessar objęty badaniem (który będzie używany do zakończenia badania). Do oceny odczuwanego dyskomfortu po usunięciu obecnego pessara i założeniu badanego pessara zostanie wykorzystana ocena VAS. Osoby samoopiekujące się pacjentem zostaną przeszkolone w zakresie prawidłowej techniki zakładania i wyjmowania badanego pessara, a łatwość wyjmowania i ponownego zakładania obecnego pessara będzie sprawdzana za pomocą VAS. Wizyta ta jest dodatkowa dla osób, które zdecydują się wziąć udział w badaniu. W ramach rekompensaty za czas i podróże otrzymasz kartę podarunkową.

Wizyta 2 zostanie zaplanowana w ciągu 1–3 tygodni od Wizyty 1. Wizyta 2 może być opcjonalna według uznania zespołu badawczego. Członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta przed zaplanowaną wizytą 2, aby zapoznać się z doświadczeniami pacjenta z pessarem objętym badaniem i zdarzeniami niepożądanymi. Jeżeli u pacjentki nie wystąpiły żadne komplikacje, a pessar nie przemieścił się, zespół badawczy i pacjentka mogą zdecydować o pominięciu wizyty osobistej 2. Celem tej wizyty jest zminimalizowanie nieprzewidywalnego ryzyka związanego ze stosowaniem badanego pessara i/lub lub ponowne założenie pacjentowi pessara badawczego, jeśli oryginalny został usunięty lub nie można go było założyć podczas wizyty 1. Jeżeli wizyta 2 odbędzie się osobiście, zostanie przeprowadzone badanie fizykalne w celu oceny patologii pochwy (wybroczyny, otarcia, powierzchowne skaleczenia, nadżerki, ziarnina lub krwawienie) lub zatrzymania moczu związanego z badanym pessarem, a wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane. Badany pessar będzie obserwowany na miejscu pod kątem obecności rotacji i jego zdolności do podtrzymywania wypadania, mierząc odległość najbardziej zależnego przedziału wypadania pacjenta od błony dziewiczej, a także odległość od przedniej krawędzi pessara do badania błona dziewicza. W przypadku pacjentów, którym podczas pierwszej wizyty nie udało się założyć pessara do badania, można zastosować większy pessar do badania.

Wizyta 3 odbędzie się na zakończenie 3-miesięcznej (od wizyty 1) fazy leczenia – typowy czas pomiędzy rutynowymi wizytami u pacjentów, którzy wybierają długoterminowe leczenie wypadania za pomocą pessarów. Kiedy pacjent powróci na wizytę 3, badanie fizykalne zostanie powtórzone, tak jak podczas poprzednich wizyt, w celu uzyskania danych porównawczych. Badany pessar będzie obserwowany in situ pod kątem obecności rotacji i jego zdolności do podtrzymywania wypadania, mierząc odległość najbardziej zależnego przedziału wypadania pacjenta od błony dziewiczej (punkty Ba i Bp), a także odległość od prowadzącego krawędź pessara badawczego do błony dziewiczej. Do oceny dyskomfortu po usunięciu badanego pessara, dyskomfortu po ponownym założeniu obecnego pessara oraz ogólnego zadowolenia z używania badanego pessara zostanie wykorzystana ocena VAS. Pacjentka zostanie poinstruowana, aby wróciła z obecnym pessarem, który został usunięty podczas wizyty 1. Jeżeli pacjentka nie przyniesie na wizytę aktualnego pessara, otrzyma nowy pessar o rozmiarze i stylu obecnego pessara. Każdy uczestnik wypełni kwestionariusze PFDI-20, PFIQ-7 i PISQ-IR w celu porównania po leczeniu. W przypadku osób samodzielnie prowadzących inne zebrane dane będą obejmować częstotliwość wyjmowania oraz ocenę VAS ułatwiającą zakładanie i wyjmowanie pessara badawczego.

Konkretne zdarzenia niepożądane (oprócz tych opisanych powyżej w ramach badania przedmiotowego), które będą monitorowane, obejmują skurcze miednicy lub łagodny dyskomfort, uciążliwą upławy z pochwy, infekcję dróg moczowych, zatrzymanie moczu, znaczny dyskomfort, wydalenie pessara (założone lub zapadnięte), niepowodzenie założenia lub zapadnięcia się pessara lub zdarzenie niepożądane niezwiązane z pessarem lub wizytami studyjnymi. Każde zdarzenie zostanie sklasyfikowane jako łagodne (przejściowe i łatwo tolerowane przez pacjenta), umiarkowane (powodujące dyskomfort lub zakłócające zwykłe czynności) lub ciężkie (powodujące znaczne zakłócenia w zwykłych czynnościach, mogące powodować niepełnosprawność lub wymagać hospitalizacji). Pacjent zostanie poinstruowany, aby w dowolnym momencie zadzwonić do personelu pielęgniarskiego zajmującego się segregacją w przypadku pytań lub zgłoszenia zdarzeń niepożądanych. Monitorowana będzie częstotliwość dodatkowych rozmów telefonicznych i dodatkowych wizyt związanych z udziałem w badaniu. Pacjent może na swoją prośbę wycofać się z badania i dowolnego jego punktu.