[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden emättimen pessaarin tehokkuutta, turvallisuutta, toimivuutta ja mukavuutta lantion elimen esiinluiskahduksesta kärsivien naisten hoitoon, jotka ovat jo valinneet ei-kirurgisen hoidon. Tuloksia käytetään aiempien pöytätestien validointiin ja sen varmistamiseksi, että laite toimii odotetulla tavalla todellisessa ympäristössä eikä aiheuta haittaa. Hoidon interventio ei ole sokkoutettu potilaalle ja tutkijalle. Potilaat toimivat omana kontrollinaan ja siirtyvät tutkimuksen hoitovaiheeseen 1 kuukauden pesujakson jälkeen, kun he ovat käyttäneet nykyistä pessaariaan. Ensisijainen tulosmitta on muutos Pelvic Floor Distress Inventory-20:n (PFDI-20) pisteissä, jotka annetaan ensin huuhtoutumisjakson aikana, samalla kun käytetään nykyistä pessaaria ja sitten hoitovaiheen lopussa tutkimuspessaarilla. . PFDI-20 on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jolla voidaan arvioida lantionpohjan toimintahäiriöistä kärsivien naisten oireiden esiintymistä ja vaivaa. Naisilla, joilla on suhteellisen lieviä lantionpohjan oireita, voidaan pitää kliinisesti merkittävänä 13,5–18,3 pisteen pientä tärkeää muutosta (MIC) PFDI-20-pisteissä. Suunnitelmissamme on suorittaa vähintään 40 tutkittavaa. Tämä antaa tehon 0,80 MIC-ekvivalenssirajalle 17 pistettä PFDI-20-asteikolla. Turvallisuustulos on niiden haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, joita potilaat kokevat käyttämällä tutkimuspessaaria, verrattuna niihin, joita potilaat kokevat heidän nykyisellä pessaarilla. Toiminnan objektiivista arviointia varten tehdään vertailevat mittaukset (cm) prolapsin riippuvaisimman osan suhteessa kalvonkalvoon, kun käytetään virta- ja tutkimuspessaaria. Mukavuus arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS - 10 cm:n lineaarinen jatkumo, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua), joka annetaan pessaarin asettamisen ja poistamisen kanssa. Muita toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat yleinen potilaiden tyytyväisyys nykyiseen ja tutkimuksen pessaariin VAS:ia käyttäen, prosenttiosuus potilaista, jotka sopivat onnistuneesti tutkimuspessaariin, muutos lantionpohjan vaikutuskyselyn pistemäärissä nykyisen ja tutkimuksen pessaarin käytön välillä (PFIQ on erillinen terveys- asiaan liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan lantionpohjan oireiden vaikutusta elämään naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia), muutos pessaarin poistotiheyden osalta potilailla, jotka asettavat ja poistavat pessaarin sairaanhoito (itseohjaajat) ja opintojen keskeyttämisaste.

Tutkimus kestää 3-4 käyntiä (käynti 0, käynti 1, käynti 2 ja käynti 3).

Vierailu 0 sisältää seulonnan, ilmoittautumisen ja suostumuksen. Perustason fyysinen koe suoritetaan, jotta voidaan arvioida olemassa olevia emättimen haittatapahtumia (mustat, hankaumat, pinnalliset viillot, eroosiot tai verenvuoto), jotka liittyvät heidän nykyiseen pessaarin käyttöön, sekä arvioida heidän nykyisen pessarin kykyä tukea prolapsista mittaamalla etäisyys prolapsista eniten riippuvaisesta osasta kalvonkalvoon. Tämä vierailu on rutiininomaisesti suunniteltu kaikille pessary-käyttäjille, ei ylimääräinen niille, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumiseen. Tulee huuhtoutumisjakso, jolloin he jatkavat nykyisen pessaarin käyttöä, jonka aikana he täyttävät PFDI-20:n, lantionpohjan vaikutuskyselyn (PFIQ) ja lantion elinten prolapsen/virtsainkontinenssin seksuaalisen kyselyn (PISQ-IR). Potilaat, jotka asettavat ja poistavat nykyisen pessaarin sairaanhoidon ulkopuolella (itsehoitajat), seuraavat poistojen tiheyttä.

Käynti 1 tapahtuu kuukauden kuluttua, huuhtelujakson päättyessä. Demografiset ja historialliset tiedot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) ja potilas täydentää niitä tarpeen mukaan. Potilaiden yleinen tyytyväisyys nykyiseen pessaariin arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Nykyinen pessaari poistetaan, fyysinen koe toistetaan kuten käynnissä 0, ja perineaalisen häiriön olemassaolo, joka liittyy nykyiseen pessaarin poistoon, todetaan. Potilaalle sovitetaan tutkimuspessaari (jota käytetään, kunnes tutkimus on valmis). VAS:ta käytetään arvioimaan havaittu epämukavuus nykyisen pessaarin poistamisen ja tutkimuspessaarin asettamisen yhteydessä. Itseohjaajille tarjotaan opetusta oikeasta tekniikasta tutkimuspessaarin asettamiseen ja poistamiseen, ja heidän nykyisen pessaarin poistamisen ja uudelleenasentamisen helppous huomioidaan VAS:n avulla. Tämä vierailu on ylimääräinen niille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen. Lahjakortti tarjotaan ajan ja matkan korvaamiseksi.

Vierailu 2 ajoitetaan 1-3 viikon kuluessa vierailusta 1. Vierailu 2 voi olla valinnainen tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Tutkimusryhmän jäsen soittaa tutkittavalle ennen suunniteltua käyntiä 2 tarkastellakseen koehenkilön kokemuksia tutkimuspessaarista ja haittatapahtumista. Jos koehenkilöllä ei ole ollut komplikaatioita eikä pessaari ole irronnut, tutkimusryhmä ja koehenkilö voivat päättää jättää henkilökohtaisen käynnin 2 väliin. Tämän käynnin tarkoituksena on minimoida tutkimuspessaarin käyttöön liittyvät odottamattomat riskit ja/ tai varustaa kohde tutkimuspessaarilla, jos alkuperäinen poistettiin tai sitä ei voitu lisätä vierailun 1 aikana. Jos käynti 2 tapahtuu henkilökohtaisesti, suoritetaan fyysinen tarkastus emättimen patologian (mustat, hankaumat, pinnalliset viiltoja, eroosiot, rakeiset kudokset tai verenvuoto) tai tutkimuspessaariin liittyvän virtsan pidättymisen arvioimiseksi, ja kaikki haittatapahtumat kirjataan. Tutkimuspessaarista tarkkaillaan paikan päällä rotaatiota ja sen kykyä tukea prolapsia mittaamalla kohteen prolapsin riippuvaisimman osan etäisyys kalvonkalvoon sekä etäisyys tutkimuspessaarin etureunasta hymen. Niille koehenkilöille, jotka eivät ensimmäisellä vierailullaan onnistuneet sovittamaan tutkimuspessaariin, sopisivat isompaan tutkimuspessaariin.

Vierailu 3 tapahtuu 3 kuukauden (käynnistä 1) kestäneen hoitovaiheen lopussa – tyypillinen aika rutiinikäyntien välillä potilailla, jotka valitsevat pitkän aikavälin pessaarihoidon prolapsilleen. Kun tutkittava palaa vierailulle 3, fyysinen koe toistetaan, kuten aikaisemmillakin käynneillä, vertailutietojen saamiseksi. Tutkimuspessaarista tarkkaillaan paikan päällä rotaatiota ja sen kykyä tukea prolapsia mittaamalla koehenkilön prolapsin riippuvaisimman osan etäisyys kalvonkalvoon (pisteet Ba ja Bp) sekä etäisyys etupäästä. tutkimuspessaarin reuna kalvonkalvoon. VAS:ia käytetään arvioimaan epämukavuutta tutkimuspessaarin poistamisen yhteydessä, epämukavuutta, joka aiheutuu nykyisen pessaarin asettamisesta takaisin paikalleen, ja heidän yleistä tyytyväisyyttään tutkimuspessaariin. Kohdetta on ohjeistettu palaamaan nykyisen pessaarinsa kanssa, joka poistettiin vierailulla 1. Jos tutkittavan nykyistä pessaaria ei tuoda vierailulle, hänelle annetaan uusi nykyisen pessaarin kokoinen ja tyylinen. Jokainen koehenkilö suorittaa PFDI-20:n, PFIQ-7:n ja PISQ-IR:n hoidon jälkeistä vertailua varten. Itseohjaajien osalta muita kerättyjä tietoja ovat poistotiheys ja VAS tutkimuksen pessaarin lisäämisen ja poistamisen helpottamiseksi.

Erityisiä haittatapahtumia (yllä osana fyysistä koetta kuvattujen lisäksi), joita seurataan, ovat lantion kouristukset tai lievä epämukavuus, kiusallinen emätinvuoto, virtsatietulehdus, virtsaan kertymä, huomattava epämukavuus, pessaarin karkottaminen (asentunut tai romahtanut), pessaarin epäonnistuminen käyttöönotossa tai romahtaminen tai haittatapahtuma, joka ei liity pessaariin tai opintokäynteihin. Jokainen tapahtuma luokitellaan lieväksi (ohimenevä ja potilaan helposti siedetty), kohtalaiseksi (aiheuttaa epämukavuutta tai keskeyttää tavanomaiset toiminnot) tai vakavaksi (aiheuttaa huomattavaa häiriötä tavallisiin toimintoihin, voi olla toimintakyvytön tai saattaa vaatia sairaalahoitoa). Potilasta neuvotaan soittamaan triaasin hoitohenkilökunnalle milloin tahansa, jos hänellä on kysyttävää tai ilmoittaa haittatapahtumista. Lisäpuheluiden ja opintoihin osallistumiseen liittyvien lisäkäyntien tiheyttä seurataan. Potilas voi pyynnöstä vetäytyä tutkimuksesta ja mistä tahansa kohdasta.