[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一种新型阴道子宫托设计的有效性、安全性、功能和舒适性，用于治疗患有盆腔器官脱垂且已选择非手术治疗的女性。 结果将用于验证之前的台式测试，并确保设备在现实环境中按预期运行并且不会造成伤害。 治疗干预将对患者和研究者不设盲。 患者将作为自己的对照，并在使用当前子宫托的 1 个月冲洗期后进入研究的治疗阶段。 主要结果指标将是盆底窘迫量表 20 (PFDI-20) 评分的变化，首先在清洗期使用当前子宫托进行治疗，然后在治疗阶段结束时使用研究子宫托进行治疗。 PFDI-20 是一种经过验证的与健康相关的生活质量工具，用于评估患有盆底功能障碍的女性是否存在症状及其困扰。 对于盆底症状相对较轻的女性，PFDI-20 评分中 13.5 至 18.3 分之间的最小重要变化 (MIC) 可被认为具有临床相关性。 我们计划让至少 40 名受试者完成这项研究。 这为 PFDI-20 量表上 17 点的 MIC 等效限制提供了 0.80 的功效。 安全性结果是指与使用当前子宫托的患者相比，使用研究子宫托的患者所经历的不良事件的发生率和严重程度。 使用当前子宫托和研究子宫托时，将进行与处女膜相关的最依赖的脱垂区室的比较测量（以厘米为单位），以客观评估功能。 将使用视觉模拟量表（VAS - 10 厘米线性连续体，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重疼痛）对子宫托插入和移除进行评估。 其他次要结果指标将包括使用 VAS 的当前和研究子宫托的全球患者满意度、成功适应研究子宫托的患者百分比、当前子宫托使用和研究子宫托使用之间盆底影响问卷分数的变化（PFIQ 是一个单独的健康-相关的生活质量工具，旨在评估患有盆底疾病的女性盆底症状对生活的影响），对于那些在医疗之外插入和取出子宫托的患者，子宫托取出频率的变化护理（自我管理）和学习辍学率。
该研究将在 3-4 次访问中进行（访问 0、访问 1、访问 2 和访问 3）。
访问 0 将涉及筛选、登记和同意。 将进行基线体检，以评估与当前使用子宫托相关的先前存在的阴道不良事件（瘀斑、擦伤、浅表割伤、糜烂或出血），并评估当前子宫托支持其使用的能力。通过测量脱垂最依赖的隔间到处女膜的距离来确定脱垂情况。 这次访问是为所有子宫托使用者定期安排的，而不是为那些同意参与研究的人额外安排的。 将有一个清洗期，他们将继续使用当前的子宫托，在此期间他们将完成 PFDI-20、盆底影响问卷 (PFIQ) 和盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-IR)。 在医疗护理之外插入和取出当前子宫托的患者（自我管理者）将跟踪取出频率。
第 1 次访视将在一个月后进行，即清洗期结束后。 人口统计和历史数据将从电子病历 (EMR) 中提取，并由患者根据需要进行补充。 将使用视觉模拟量表（VAS）评估当前子宫托的总体患者满意度。 当前子宫托将被移除，将像访问 0 一样重复体检，并且将记录与当前子宫托移除相关的会阴破坏的存在。 患者将佩戴研究子宫托（将使用到研究完成）。 VAS 将用于评估移除当前子宫托和插入研究子宫托时感受到的不适。 对于自我管理者，将教授插入和取出研究子宫托的正确技术，并使用 VAS 记录当前子宫托取出和重新插入的难易程度。 对于那些选择参加该研究的人来说，这次访问是额外的。 将提供礼品卡以补偿时间和旅行。
第 2 次访视将安排在第 1 次访视后 1-3 周内。研究团队可自行决定是否选择第 2 次访视。 研究团队的一名成员将在预定的第二次访视之前致电受试者，以审查受试者对研究子宫托的体验和不良事件。 如果受试者没有经历任何并发症并且子宫托没有脱落，研究团队和受试者可以决定省略亲自访问 2。这次访问的目的是尽量减少与使用研究子宫托和/或相关的不可预见的风险。或者，如果原始子宫托在第 1 次访问期间被排出或无法插入，则为受试者重新安装研究子宫托。 如果第二次访视是亲自进行，则将进行体检以评估与研究子宫托相关的阴道病理（瘀斑、擦伤、浅表割伤、糜烂、肉芽组织或出血）或尿潴留，并记录所有不良事件。 将通过测量受试者脱垂的最依赖的隔室到处女膜的距离，以及从研究子宫托的前缘到处女膜的距离，在原位观察研究子宫托是否存在旋转及其支持脱垂的能力。处女膜。 那些在第一次就诊时未能成功安装研究子宫托的受试者将安装更大的研究子宫托。
第 3 次就诊将在 3 个月（从第 1 次就诊开始）治疗阶段结束时进行，这是选择长期子宫托治疗脱垂的患者的常规就诊之间的典型时间长度。 当受试者返回进行第 3 次访视时，将像之前的访视一样重复进行体格检查，以获取比较数据。 将通过测量受试者脱垂的最依赖的隔室到处女膜（点 Ba 和 Bp）的距离，以及距主导部分的距离，在原位观察研究子宫托是否存在旋转及其支持脱垂的能力。研究子宫托到处女膜的边缘。 VAS 将用于评估移除研究子宫托时的不适感、重新插入当前子宫托时的不适感以及他们对研究子宫托的整体满意度。 受试者将被指示带着她当前的子宫托返回，该子宫托在访问 1 中被移除。 如果受试者当前的子宫托没有被带到访视时，她将获得一个与她当前子宫托大小和样式相同的新子宫托。 每个受试者将完成 PFDI-20、PFIQ-7 和 PISQ-IR 以进行治疗后比较。 对于自我管理者，收集的其他数据将包括移除频率和方便研究子宫托插入和移除的 VAS。
将跟踪的具体不良事件（除了上述体检的一部分）包括骨盆痉挛或轻微不适、令人烦恼的阴道分泌物、尿路感染、尿潴留、严重不适、子宫托脱落（展开或塌陷）、子宫托未能展开或塌陷，或与子宫托或研究访视无关的不良事件。 每个事件将被分类为轻度（短暂且患者容易耐受）、中度（引起不适或中断日常活动）或严重（对日常活动造成相当大的干扰，可能导致丧失能力，或可能需要住院治疗）。 将指示患者随时致电分诊护理人员询问问题或报告不良事件。 将跟踪与研究参与相关的额外电话和任何额外访问的频率。 患者可以根据要求退出研究和任何时间点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Boston Urogynecology Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- New York Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Main Line Health
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UTHealth
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有 II 期或以上盆腔器官脱垂的女性
- 使用 Gellhorn 或环形子宫托（包括尺寸 1.5"-3"）且持续时间超过 3 个月的用户
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 怀孕 阴道长度短（阴道总长度 < 8 厘米），或主观阴道变窄
- 去除当前子宫托后发现阴道深层糜烂
- 存在膀胱阴道瘘
- 存在直肠阴道瘘
- 阴道、直肠或膀胱肿瘤
- 在取出当前子宫托之前检查阴道或肛门附近是否存在开放性伤口或撕裂
- 未经治疗的阴道或泌尿道感染需要治疗
- 复发性尿路或阴道感染史
- 炎症性肠病
- 盆腔或肛门直肠起源的慢性疼痛综合征
- 过去 12 个月内曾接受过盆底手术
- 膀胱、直肠或阴道先天性畸形
- 影响研究参与的重大医疗状况（心理、神经、药物/酒精滥用等）
- 计划在未来 6 个月内怀孕
- 先前使用子宫托治疗失败
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Reia 阴道子宫托
|
Reia 阴道子宫托
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盆底不适量表 - 20 (PFDI-20)
大体时间：入组时[第 0 周]和治疗后[第 16 周]
|
盆底不适量表 - 20 (PFDI-20) 是一种经过验证的工具，用于评估盆底疾病症状的存在及其对女性健康相关生活质量的影响。
这是一份包含 20 项的调查问卷，是 46 个问题 PFDI 的简短形式。
共有三个子量表：泌尿道不适量表 6 (UDI-6)、结直肠肛门不适量表 8 (CRADI-8) 和盆腔器官脱垂不适量表 6 (POPDI-6)。
总分范围为0-300。
分数越高，盆底功能障碍对患者生活的影响就越大。
PFDI-20 中显示选择保守治疗脱垂（即子宫托）的女性的临床效果的最小重要变化在 13.5 至 18.3 分之间。
|
入组时[第 0 周]和治疗后[第 16 周]
|
|
不良事件
大体时间：在整个研究过程中，平均 16 周 - AE 可能随时报告
|
记录受试者和/或从业者报告的不良事件 (AE) 并进行分类，以符合不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 定义。 然后将 AE 分为以下几组： 新的和/或恶化的不良事件：当前子宫托在基线时不存在但在使用 Reia 子宫托时出现的 AE，或者在使用 Reia 子宫托时严重程度增加的 AE。 改善不良事件：当前子宫托中存在的 AE 严重程度有所下降，或者使用 Reia 子宫托后不再存在。 持续不良事件：当前子宫托和 Reia 子宫托都存在的 AE，但严重程度没有变化。 |
在整个研究过程中，平均 16 周 - AE 可能随时报告
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盆底影响问卷 (PFIQ-7)
大体时间：入组时[第 0 周]和治疗后[第 16 周]
|
盆底影响问卷 7 是一种与健康相关的生活质量工具，旨在评估患有盆底疾病的女性盆底症状对生活的影响。
PFIQ-7 具有与 PFDI 平行的结构，具有 3 个量表：CRAIQ（结直肠肛门影响问卷）、POPIQ（盆腔器官脱垂影响问卷）和 IIQ（失禁影响问卷）。
PFIQ-7 汇总分数是通过将 3 个量表（每个范围 0 - 100）的分数相加（总范围 0 - 300）计算得出的。
分数较低表明盆底症状对生活的影响较小。
|
入组时[第 0 周]和治疗后[第 16 周]
|
|
盆腔器官脱垂/尿失禁性行为问卷，IUGA（国际泌尿妇科协会）-修订版 (PISQ-IR)
大体时间：入组时[第 0 周]和治疗后[第 16 周]
|
一种经过验证的评估工具，可用于临床和研究，用于评估患有女性盆底疾病的女性的女性性功能 (FSF)。
PISQ-IR 包含 10 个子量表。
前 4 个子量表包括针对性活跃 (NSA) 人群的问题，后面 6 个子量表包括针对性活跃 (SA) 人群的问题。
对于性生活不活跃 (NSA) 的人来说，分数越高表明该状况对性活动的影响越大。
对于性活跃（SA）的人来说，分数越高表明性功能越好。
报告每个分量表的转换总和 (0 - 100)。
|
入组时[第 0 周]和治疗后[第 16 周]
|
|
客观评估子宫托支持脱垂的能力
大体时间：入组时[第0周]、治疗期间[第3-5周]、治疗期间[第5-7周]和研究结束时[第16周]
|
POP-Q 点 Ba 和 Bp 将在体检时在子宫托就位的情况下测量。 对测量结果进行平均，为每个受试者当前子宫托和 Reia 子宫托提供一个 Ba 分数和一个 Bp 分数。 负数越大表示对脱垂的支持越大（结果越好）。 Ba 的范围从 -3（对脱垂的支撑较多）到 9（对脱垂的支撑较少）。 Bp 范围从 -3（对脱垂的支持较多）到 7（对脱垂的支持较少）。 |
入组时[第0周]、治疗期间[第3-5周]、治疗期间[第5-7周]和研究结束时[第16周]
|
|
与当前子宫托相比研究子宫托满意度的全球评估
大体时间：对于当前子宫托，在清洗期结束时[第 3-5 周]；用于研究子宫托治疗后 [第 16 周]
|
将使用具有 100 mm 线性连续体的视觉模拟量表 (VAS) 来评估满意度，其中 0 代表不满意，100 代表完全满意。
|
对于当前子宫托，在清洗期结束时[第 3-5 周]；用于研究子宫托治疗后 [第 16 周]
|
|
与现有子宫托相比，与研究子宫托插入相关的疼痛
大体时间：治疗期间[第3-5周]、治疗期间[第5-7周]和治疗后[第16周]
|
将使用具有 100 mm 线性连续体的视觉模拟量表 (VAS) 来评估疼痛，其中 0 代表无疼痛，100 代表最严重的疼痛。
对每个受试者的疼痛评分进行平均，以产生插入当前子宫托时的一种疼痛和插入Reia子宫托时的一种疼痛。
|
治疗期间[第3-5周]、治疗期间[第5-7周]和治疗后[第16周]
|
|
与现有子宫托相比，与子宫托移除研究相关的疼痛
大体时间：治疗期间[第3-5周]、治疗期间[第5-7周]和治疗后[第16周]
|
将使用具有 100 mm 线性连续体的视觉模拟量表 (VAS) 来评估疼痛，其中 0 代表无疼痛，100 代表最严重的疼痛。
对每个受试者的疼痛评分进行平均，以产生移除当前子宫托时的一种疼痛和插入Reia子宫托时的一种疼痛。
|
治疗期间[第3-5周]、治疗期间[第5-7周]和治疗后[第16周]
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功适应研究子宫托的患者比例
大体时间：治疗后[第16周]
|
成功安装研究子宫托的患者比例。
|
治疗后[第16周]
|
|
自我管理者去除子宫托的频率
大体时间：冲洗期结束（治疗前当前子宫托使用情况）[第 3-5 周]和治疗后[第 16 周]
|
将清除期内子宫托自行移除的每月频率与治疗阶段每月自行移除的频率进行比较。
|
冲洗期结束（治疗前当前子宫托使用情况）[第 3-5 周]和治疗后[第 16 周]
|
|
自我管理者按科目轻松插入学习子宫托
大体时间：冲洗期结束（治疗前当前子宫托使用情况）[第 3-5 周]和治疗后[第 16 周]
|
使用具有 100 mm 线性连续体的视觉模拟量表 (VAS) 评估插入难度，其中 0 代表非常容易，100 代表非常困难。
|
冲洗期结束（治疗前当前子宫托使用情况）[第 3-5 周]和治疗后[第 16 周]
|
|
自我管理者可以轻松地按科目移除学习子宫托
大体时间：冲洗期结束（治疗前当前子宫托使用情况）[第 3-5 周]和治疗后[第 16 周]
|
使用具有 100 mm 线性连续体的视觉模拟标度 (VAS) 评估去除难度，其中 0 代表非常容易，100 代表非常困难。
|
冲洗期结束（治疗前当前子宫托使用情况）[第 3-5 周]和治疗后[第 16 周]
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kris Strohbehn, MD、Dartmouth-Hitchcock Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.