[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad, función y comodidad de un novedoso diseño de pesario vaginal para el tratamiento en mujeres que padecen prolapso de órganos pélvicos y que ya han optado por un tratamiento no quirúrgico. Los resultados se utilizarán para validar las pruebas de laboratorio anteriores y garantizar que el dispositivo funcione según lo previsto en el entorno del mundo real y no cause daños. La intervención del tratamiento no será ciega para el paciente y el investigador. Los pacientes actuarán como sus propios controles y entrarán en la fase de tratamiento del estudio después de un período de lavado de 1 mes usando su pesario actual. La medida de resultado primaria será el cambio en las puntuaciones del Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20), administrado primero durante el período de lavado mientras todavía se usa el pesario actual y luego al finalizar la fase de tratamiento con el pesario del estudio. . El PFDI-20 es un instrumento validado de calidad de vida relacionada con la salud para evaluar la presencia y molestia de síntomas en mujeres con disfunción del suelo pélvico. Para las mujeres con síntomas del suelo pélvico relativamente leves, un cambio mínimo importante (CIM) de entre 13,5 y 18,3 puntos en la puntuación PFDI-20 puede considerarse clínicamente relevante. Planeamos que al menos 40 sujetos completen el estudio. Esto proporciona una potencia de 0,80 para un límite de equivalencia de MIC de 17 puntos en la escala PFDI-20. El resultado de seguridad es la prevalencia y gravedad de los eventos adversos que experimentan los pacientes al usar el pesario del estudio en comparación con los experimentados con su pesario actual. Medidas comparativas (en cm) del compartimento de prolapso más dependiente en relación con el himen cuando se utiliza el pesario actual y de estudio se tomarán para evaluar objetivamente la función. La comodidad se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA: un continuo lineal de 10 cm en el que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor) administrada con la inserción y extracción del pesario. Otras medidas de resultado secundarias incluirán la satisfacción global del paciente con el pesario actual y el del estudio utilizando EVA, el porcentaje de pacientes que se adaptan con éxito al pesario del estudio, el cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico entre el uso del pesario actual y el del estudio (el PFIQ es un cuestionario de salud separado). instrumento relacionado con la calidad de vida diseñado para evaluar el impacto en la vida de los síntomas del suelo pélvico en mujeres con trastornos del suelo pélvico), cambio en la frecuencia de extracción del pesario para aquellas pacientes que insertan y retiran el pesario fuera de la atención médica (autogestores) y tasas de abandono de estudios.

El estudio se llevará a cabo en 3 o 4 visitas (Visita 0, Visita 1, Visita 2 y Visita 3).

La visita 0 implicará evaluación, inscripción y consentimiento. Se realizará un examen físico inicial para evaluar eventos adversos vaginales preexistentes (equimosis, abrasiones, cortes superficiales, erosiones o sangrado) asociados con el uso actual del pesario, así como para evaluar la capacidad de su pesario actual para soportar su prolapso midiendo la distancia del compartimento más dependiente de su prolapso al himen. Esta visita se programa de forma rutinaria para todas las usuarias de pesarios y no es adicional para aquellas que dan su consentimiento para participar en el estudio. Habrá un período de lavado en el que continuarán usando su pesario actual durante el cual completarán el PFDI-20, el Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ) y el Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-IR). Los pacientes que insertan y retiran su pesario actual fuera de la atención médica (autoadministradores) realizarán un seguimiento de la frecuencia de las extracciones.

La visita 1 se producirá después de un mes, al finalizar el período de lavado. Los datos demográficos e históricos se extraerán de la Historia Médica Electrónica (EMR) y el paciente los complementará según sea necesario. La satisfacción global del paciente con el pesario actual se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Se retirará el pesario actual, se repetirá el examen físico como en la Visita 0 y se anotará la presencia de alteración perineal asociada a la extracción del pesario actual. A la paciente se le colocará el pesario del estudio (que se utilizará hasta completar el estudio). Se utilizará una EVA para evaluar la incomodidad percibida al retirar el pesario actual y con la inserción del pesario del estudio. Para los autoadministradores, se proporcionará enseñanza sobre la técnica adecuada para insertar y retirar el pesario de estudio y se observará la facilidad de extracción y reinserción del pesario actual mediante VAS. Esta visita es adicional para quienes eligen participar en el estudio. Se ofrecerá una tarjeta de regalo para compensar el tiempo y el viaje.

La visita 2 se programará dentro de 1 a 3 semanas de la visita 1. La visita 2 puede ser opcional a discreción del equipo del estudio. Un miembro del equipo del estudio llamará al sujeto antes de la Visita 2 programada para revisar la experiencia del sujeto con el pesario del estudio y los eventos adversos. Si el sujeto no ha experimentado ninguna complicación y el pesario no se ha desprendido, el equipo del estudio y el sujeto pueden decidir omitir la Visita 2 en persona. El propósito de esta visita es minimizar los riesgos imprevisibles asociados con el uso del pesario del estudio y/o o para volver a colocar a un sujeto un pesario de estudio si el original fue expulsado o no pudo insertarse durante la Visita 1. Si la Visita 2 se realiza en persona, se realizará un examen físico para evaluar patología vaginal (equimosis, abrasiones, cortes superficiales, erosiones, tejido de granulación o sangrado) o retención urinaria relacionada con el pesario del estudio, y se registrarán todos los eventos adversos. El pesario del estudio se observará in situ para detectar la presencia de rotación y su capacidad para soportar el prolapso midiendo la distancia del compartimento más dependiente del prolapso del sujeto al himen, así como la distancia desde el borde anterior del pesario del estudio hasta el himen. A aquellos sujetos a los que no se les colocó con éxito un pesario de estudio en su primera visita se les colocaría un pesario de estudio más grande.

La visita 3 se realizará al finalizar la fase de tratamiento de 3 meses (a partir de la visita 1), un período de tiempo típico entre visitas de rutina para pacientes que eligen el tratamiento de su prolapso con pesario a largo plazo. Cuando el sujeto regrese para la Visita 3, se repetirá un examen físico, como en visitas anteriores, para datos comparativos. El pesario de estudio se observará in situ para detectar la presencia de rotación y su capacidad para soportar el prolapso midiendo la distancia del compartimento más dependiente del prolapso del sujeto al himen (puntos Ba y Bp), así como la distancia desde el principal. borde del pesario de estudio hasta el himen. Se utilizará una EVA para evaluar la incomodidad al retirar el pesario del estudio, la incomodidad al reinsertar su pesario actual y su satisfacción global con el pesario del estudio. Se le habrá indicado al sujeto que regrese con su pesario actual que se retiró en la Visita 1. Si el pesario actual de la paciente no se lleva a la visita, se le dará un nuevo pesario del tamaño y estilo de su pesario actual. Cada sujeto completará el PFDI-20, PFIQ-7 y PISQ-IR para una comparación posterior al tratamiento. Para los autoadministradores, otros datos recopilados incluirán la frecuencia de extracción y una EVA para facilitar la inserción y extracción del pesario de estudio.

Los eventos adversos específicos (además de los descritos anteriormente como parte del examen físico) que se rastrearán incluyen calambres pélvicos o malestar leve, flujo vaginal molesto, infección del tracto urinario, retención urinaria, malestar sustancial, expulsión del pesario (desplegado o colapsado), fracaso del pesario para desplegarse o colapsar, o evento adverso no relacionado con el pesario o las visitas de estudio. Cada evento se clasificará como leve (transitorio y fácilmente tolerado por el paciente), moderado (que causa malestar o interrumpe las actividades habituales) o grave (que provoca una interferencia considerable con las actividades habituales, puede ser incapacitante o puede requerir hospitalización). Se le indicará al paciente que llame al personal de enfermería de triaje en cualquier momento si tiene preguntas o para informar eventos adversos. Se realizará un seguimiento de la frecuencia de llamadas telefónicas adicionales y de cualquier visita adicional relacionada con la participación en el estudio. El paciente podrá retirarse del estudio y de cualquier punto que lo solicite.