[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

이 연구의 목적은 골반 장기 탈출증으로 고통받고 이미 비수술적 관리를 선택한 여성의 치료를 위한 새로운 질 페서리 디자인의 효과, 안전성, 기능 및 편안함을 평가하는 것입니다. 결과는 이전 벤치탑 테스트를 검증하고 장치가 실제 환경에서 예상대로 작동하고 해를 끼치지 않는지 확인하는 데 사용됩니다. 치료 개입은 환자와 조사자에게 맹검되지 않습니다. 환자는 자신의 대조군 역할을 하며 현재 페서리를 사용한 1개월 휴약 기간 후에 연구의 치료 단계에 들어갑니다. 일차 결과 측정은 골반저 장애 척도-20(PFDI-20) 점수의 변화이며, 현재 페서리를 계속 사용하는 동안 휴약 기간 동안 먼저 투여된 다음 연구 페서리를 사용한 치료 단계가 끝날 때 투여됩니다. . PFDI-20은 골반저 기능 장애가 있는 여성의 증상 유무와 불편함을 평가하기 위한 검증된 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 상대적으로 가벼운 골반저 증상이 있는 여성의 경우 PFDI-20 점수에서 최소 중요 변화(MIC)가 13.5~18.3점이면 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 우리는 최소 40명의 피험자가 연구를 완료하도록 할 계획입니다. 이는 PFDI-20 척도에서 17점의 MIC 등가 한계에 대해 .80의 검정력을 제공합니다. 안전성 결과는 현재 페서리를 사용하여 경험한 환자와 비교하여 연구 페서리를 사용하여 환자가 경험하는 부작용의 빈도와 심각도입니다. 기능을 객관적으로 평가하기 위해 현재 및 연구용 페서리를 사용할 때 처녀막과 관련하여 가장 종속적인 탈출 구획의 비교 측정(cm)이 수행됩니다. 편안함은 페서리 삽입 및 제거와 함께 시행되는 시각적 아날로그 척도(VAS - 0은 통증 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타내는 10cm 선형 연속체)를 사용하여 평가됩니다. 다른 2차 결과 측정에는 VAS를 사용하는 현재 및 연구 페서리에 대한 전체적인 환자 만족도, 연구 페서리에 성공적으로 맞는 환자의 비율, 현재 및 연구 페서리 사용 간의 골반저 영향 설문지 점수의 변화(PFIQ는 별도의 건강 골반저 장애가 있는 여성의 골반저 증상이 삶에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 관련 삶의 질 도구), 의료 이외의 방법으로 페서리를 삽입 및 제거하는 환자의 페서리 제거 빈도 변화 케어(자체 관리자) 및 연구 중퇴율.

연구는 3~4회 방문(0회 방문, 1회 방문, 2회 방문, 3회 방문)에 걸쳐 진행됩니다.

방문 0에는 선별, 등록 및 동의가 포함됩니다. 현재 페서리 사용과 관련된 기존의 질 부작용(반상출혈, 찰과상, 표면 상처, 미란 또는 출혈)을 평가하고 현재 페서리의 지원 능력을 평가하기 위해 기본 신체 검사가 실시됩니다. 탈출의 가장 의존적인 구획에서 처녀막까지의 거리를 측정하여 탈출을 확인합니다. 이 방문은 모든 페서리 사용자를 대상으로 정기적으로 예정되어 있으며 연구 참여에 동의한 사람들에게는 추가 방문이 아닙니다. 현재 페서리를 계속 사용하는 휴약 기간이 있을 것이며 그 동안 PFDI-20, 골반저 충격 설문지(PFIQ) 및 골반 장기 탈출/요실금 성적 설문지(PISQ-IR)를 작성하게 됩니다. 의료 서비스 외부에서 현재 페서리를 삽입하고 제거하는 환자(자가 관리자)는 제거 빈도를 추적합니다.

1차 방문은 휴약 기간이 끝난 후 1개월 후에 이루어집니다. 인구통계학적 및 과거 데이터는 전자 의료 기록(EMR)에서 추출되며 필요에 따라 환자가 보완합니다. 현재 페서리에 대한 전반적인 환자 만족도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다. 현재 페서리를 제거하고, 방문 0에서처럼 신체 검사를 반복하며, 현재 페서리 제거와 관련된 회음부 붕괴의 존재를 기록할 것입니다. 환자는 연구 페서리(연구가 완료될 때까지 사용됨)에 적합할 것입니다. VAS를 사용하여 현재 페서리 제거 및 연구용 페서리 삽입 시 인지된 불편함을 평가합니다. 자체 관리자의 경우 연구용 페서리를 삽입 및 제거하는 적절한 기술에 대한 교육이 제공되며 VAS를 사용하여 현재 페서리 제거 및 재삽입의 용이성을 확인할 수 있습니다. 이번 방문은 연구에 참여하기로 선택한 사람들을 위한 추가 방문입니다. 시간과 여행에 대한 보상으로 기프트 카드가 제공됩니다.

2차 방문은 1차 방문 후 1~3주 이내에 예정됩니다. 2차 방문은 연구팀의 재량에 따라 선택 사항일 수 있습니다. 연구 팀의 구성원은 예정된 2차 방문 전에 피험자에게 전화하여 연구 페서리 및 부작용에 대한 피험자의 경험을 검토합니다. 피험자가 합병증을 경험하지 않았고 페서리가 제거되지 않은 경우, 연구 팀과 피험자는 직접 방문 2를 생략하기로 결정할 수 있습니다. 이 방문의 목적은 연구 페서리 사용 및/또는 관련하여 예측할 수 없는 위험을 최소화하는 것입니다. 또는 1차 방문 중에 원래 피험자가 삭제되었거나 삽입될 수 없는 경우 연구 페서리로 피험자를 재조정합니다. 2차 방문이 직접 수행되는 경우, 질 병리(반상출혈, 찰과상, 표면 상처, 미란, 육아 조직 또는 출혈) 또는 연구 페서리와 관련된 요폐를 평가하기 위해 신체 검사를 수행하고 모든 부작용을 기록할 것입니다. 피험자 탈출의 가장 의존적인 구획에서 처녀막까지의 거리뿐만 아니라 연구 페서리의 앞쪽 가장자리에서 처녀막까지의 거리를 측정하여 연구 페서리를 현장에서 관찰하여 회전의 ​​존재와 탈출을 지지하는 능력을 관찰합니다. 처녀막. 첫 번째 방문에서 연구 페서리로 성공적으로 적합하지 않은 피험자는 더 큰 연구 페서리로 적합할 것입니다.

방문 3은 3개월(방문 1로부터) 치료 단계가 끝날 때 발생합니다. 이는 탈출증에 대한 장기간 페서리 관리를 선택한 환자의 정기 방문 사이의 일반적인 기간입니다. 피험자가 방문 3으로 돌아오면 비교 데이터를 위해 이전 방문과 마찬가지로 신체 검사를 반복합니다. 피험자 탈출의 가장 종속적인 구획에서 처녀막까지의 거리(Ba 및 Bp 지점)와 선두로부터의 거리를 측정하여 회전의 ​​존재 및 탈출을 지원하는 능력에 대해 연구 페서리를 현장에서 관찰합니다. 처녀막에 대한 연구 페서리의 가장자리. VAS는 연구 페서리 제거에 따른 불편함, 현재 페서리 재삽입에 대한 불편함, 연구 페서리에 대한 전체적인 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 방문 1에서 제거된 현재 페서리를 가지고 돌아오도록 지시받게 됩니다. 대상의 현재 페서리를 방문에 가져오지 않는 경우, 현재 페서리와 크기와 스타일이 동일한 새 페서리가 제공됩니다. 각 피험자는 치료 후 비교를 위해 PFDI-20, PFIQ-7 및 PISQ-IR을 작성합니다. 자체 관리자의 경우 수집된 기타 데이터에는 제거 빈도와 페서리 삽입 및 제거의 용이성을 위한 VAS가 포함됩니다.

추적할 특정 부작용(신체 검사의 일부로 위에서 설명한 것 외에)에는 골반 경련 또는 경미한 불편함, 귀찮은 질 분비물, 요로 감염, 요폐, 상당한 불편함, 페서리 배출(배치 또는 붕괴), 페서리 배치 또는 붕괴 실패, 또는 ​​페서리 또는 연구 방문과 관련 없는 부작용. 각 사례는 경증(일시적이며 환자가 쉽게 견딜 수 있음), 중등도(불편함을 유발하거나 일상 활동을 방해함) 또는 중증(일상 활동에 상당한 방해를 유발하거나 무능력할 수 있거나 입원이 필요할 수 있음)으로 분류됩니다. 환자는 질문이 있는 경우 언제든지 분류 간호 직원에게 전화하거나 부작용을 보고하도록 지시받습니다. 연구 참여와 관련된 추가 전화 통화 및 추가 방문 빈도가 추적됩니다. 환자는 요청 시 연구 및 어느 시점에서든 철회할 수 있습니다.