[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, funktionen och komforten hos en ny vaginal pessardesign för behandling av kvinnor som lider av bäckenorganframfall och som redan har valt icke-kirurgisk behandling. Resultaten kommer att användas för att validera tidigare tester på bänkskivor och för att säkerställa att enheten fungerar som förväntat i den verkliga miljön och inte orsakar skada. Behandlingsintervention kommer att vara icke-blind för patienten och utredaren. Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller och gå in i behandlingsfasen av studien efter en 1-månads uttvättningsperiod av att använda sitt nuvarande pessar. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen av poängen för Bäckenbotten Distress Inventory-20 (PFDI-20), administrerat först under tvättperioden medan de fortfarande använder deras nuvarande pessar och sedan i slutet av behandlingsfasen med studiepessary . PFDI-20 är ett validerat hälsorelaterat livskvalitetsinstrument för att bedöma förekomst och besvär av symtom hos kvinnor med dysfunktion i bäckenbotten. För kvinnor med relativt lindriga bäckenbottensymtom kan en minimal viktig förändring (MIC) på mellan 13,5 och 18,3 poäng i PFDI-20-poängen anses vara kliniskt relevant. Vi planerar att ha minst 40 försökspersoner slutföra studien. Detta ger en effekt på 0,80 för en MIC-ekvivalensgräns på 17 poäng på PFDI-20-skalan. Säkerhetsresultatet är prevalensen och svårighetsgraden av biverkningar som patienter upplever när de använder studiepessaryet jämfört med de som upplevts med deras nuvarande pessary. Jämförande mått (i cm) av det mest beroende kompartmentet av framfall i förhållande till mödomshinnan vid användning av ström- och studiepessary kommer att tas för att objektivt bedöma funktionen. Komfort kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS - ett 10 cm linjärt kontinuum där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärta) administrerad med pessarinsättning och borttagning. Andra sekundära utfallsmått kommer att inkludera global patienttillfredsställelse av nuvarande och studiepessary med VAS, procent av patienterna som lyckades passa med studiepessary, förändring i Bäckenbottenpåverkans frågeformuläret mellan nuvarande och studiepessaryanvändning (PFIQ är en separat hälso- relaterat livskvalitetsinstrument utformat för att bedöma livseffekten av bäckenbottensymtom hos kvinnor med bäckenbottensjukdom), förändring i frekvens av pessary borttagning för de patienter som sätter in och tar bort sitt pessar utanför sjukvården (självförvaltare), och studieavhopp.

Studien kommer att ske under 3-4 besök (besök 0, besök 1, besök 2 och besök 3).

Besök 0 kommer att involvera screening, registrering och samtycke. En grundläggande fysisk undersökning kommer att genomföras för att bedöma för existerande vaginala biverkningar (ekkymos, skrubbsår, ytliga skärsår, erosioner eller blödningar) associerade med deras nuvarande pessaryanvändning, samt för att bedöma förmågan hos deras nuvarande pessar att stödja deras framfall genom att mäta avståndet från det mest beroende avdelningen av deras framfall till mödomshinnan. Detta besök är rutinmässigt schemalagt för alla pessaryanvändare och inte ytterligare för dem som samtycker till studiedeltagande. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod där de fortsätter att använda sitt nuvarande pessary under vilken de kommer att fylla i PFDI-20, Bäckenbottenimpaktenkäten (PFIQ) och Bäckenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-IR). Patienter som sätter in och tar bort sitt nuvarande pessar utanför sjukvården (självförvaltare) kommer att spåra frekvensen av borttagningar.

Besök 1 kommer att ske efter en månad, då tvättperioden är slut. Demografiska och historiska data kommer att extraheras från den elektroniska journalen (EMR) och kompletteras av patienten vid behov. Global patienttillfredsställelse för det aktuella pessaret kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS). Det aktuella pessaret kommer att tas bort, fysisk undersökning kommer att upprepas som i besök 0, och närvaron av perineal störning associerad pågående pessarborttagning kommer att noteras. Patienten kommer att vara vältränad med studiepessaret (som kommer att användas tills studien är klar). En VAS kommer att användas för att bedöma det upplevda obehaget vid borttagning av det aktuella pessaret och med införandet av studiepessaren. För självförvaltare kommer undervisning att ges om den rätta tekniken för att infoga och ta bort studiepessaren och hur lätt deras nuvarande pessar tas bort och återinförs kommer att noteras med VAS. Detta besök är ett tillägg för de som väljer att delta i studien. Ett presentkort kommer att erbjudas för att kompensera för tid och resor.

Besök 2 kommer att schemaläggas inom 1-3 veckor efter besök 1. Besök 2 kan vara valfritt enligt studiegruppens gottfinnande. En medlem av studieteamet kommer att ringa försökspersonen före det planerade besöket 2 för att granska försökspersonens erfarenhet av studiepessaren och biverkningar. Om försökspersonen inte har upplevt några komplikationer och pessaret inte har försvunnit, kan studiegruppen och försökspersonen besluta att utelämna det personliga besöket 2. Syftet med detta besök är att minimera oförutsebara risker i samband med användning av studiepessaret och/ eller för att förnya ett ämne med ett studiepessar om det ursprungliga utvisades eller inte kunde införas under besök 1. Om besök 2 sker personligen kommer en fysisk undersökning att utföras för att bedöma vaginal patologi (ekkymos, skrubbsår, ytliga skärsår, erosioner, granulationsvävnad eller blödning) eller urinretention relaterad till studiepessaren, och alla biverkningar kommer att registreras. Studiepessaryet kommer att observeras in situ med avseende på närvaron av rotation och dess förmåga att stödja framfall genom att mäta avståndet från den mest beroende avdelningen av försökspersonens prolaps till mödomshinnan, samt avståndet från studiepessarets framkant till mödomshinnan. De försökspersoner som inte lyckades få ett studiepessarium vid sitt första besök skulle passa med ett större studiepessarium.

Besök 3 kommer att inträffa i slutet av den 3-månaders (från besök 1) behandlingsfasen - en typisk tid mellan rutinbesök för patienter som väljer långvarig pessarbehandling av sitt framfall. När försökspersonen kommer tillbaka för besök 3 kommer en fysisk undersökning att upprepas, som vid tidigare besök, för jämförande data. Studiepessaret kommer att observeras in situ för närvaron av rotation och dess förmåga att stödja framfall genom att mäta avståndet från den mest beroende avdelningen av patientens framfall till mödomshinnan (punkterna Ba och Bp), såväl som avståndet från den ledande kanten av studiepessaren till mödomshinnan. En VAS kommer att användas för att bedöma obehag vid borttagning av studiepessary, obehag vid återinsättning av deras nuvarande pessary och deras globala tillfredsställelse av studiepessary. Försökspersonen kommer att ha fått i uppdrag att återvända med sitt nuvarande pessar som togs bort i besök 1. Om försökspersonens nuvarande pessary inte tas med till besöket kommer hon att få ett nytt pessary av storleken och stilen på hennes nuvarande pessary. Varje försöksperson kommer att fylla i PFDI-20, PFIQ-7 och PISQ-IR för en jämförelse efter behandlingen. För självförvaltare kommer andra insamlade data att inkludera frekvens för borttagning och ett VAS för att underlätta insättning och borttagning av studiepessar.

Specifika biverkningar (utöver de som beskrivs ovan som en del av den fysiska undersökningen) som kommer att spåras inkluderar kramp i bäckenet eller lindrigt obehag, besvärande flytningar, urinvägsinfektion, urinretention, betydande obehag, pessarutdrivning (utlöst eller kollapsat), pessary misslyckande att distribuera eller kollapsa, eller oönskad händelse som inte är relaterad till pessary eller studiebesök. Varje händelse kommer att klassificeras som mild (övergående och lätt tolererad av patienten), måttlig (orsakar obehag eller avbryter vanliga aktiviteter) eller allvarliga (orsakar avsevärd störning av vanliga aktiviteter, kan vara invalidiserande eller kan kräva sjukhusvistelse). Patienten kommer att instrueras att ringa triagevårdspersonalen när som helst med frågor eller att rapportera biverkningar. Frekvensen av ytterligare telefonsamtal och eventuella extra besök relaterade till studiedeltagande kommer att spåras. Patienten kan dra sig ur studien och när som helst på begäran.