[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la fonction et le confort d'une nouvelle conception de pessaire vaginal pour le traitement chez les femmes qui souffrent de prolapsus des organes pelviens et qui ont déjà opté pour une prise en charge non chirurgicale. Les résultats seront utilisés pour valider les tests de laboratoire antérieurs et pour garantir que l'appareil fonctionne comme prévu dans l'environnement réel et ne cause pas de dommages. L'intervention thérapeutique sera ouverte au patient et à l'investigateur. Les patients serviront de leurs propres témoins et entreront dans la phase de traitement de l'étude après une période de sevrage d'un mois d'utilisation de leur pessaire actuel. Le principal critère de jugement sera l'évolution des scores du Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), administré d'abord pendant la période de sevrage tout en utilisant leur pessaire actuel, puis à la fin de la phase de traitement avec le pessaire de l'étude. . Le PFDI-20 est un instrument validé de qualité de vie liée à la santé pour évaluer la présence et l'inconfort des symptômes chez les femmes présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien. Pour les femmes présentant des symptômes relativement légers du plancher pelvien, un changement minime important (CMI) compris entre 13,5 et 18,3 points dans le score PFDI-20 peut être considéré comme cliniquement pertinent. Nous prévoyons qu'au moins 40 sujets terminent l'étude. Cela fournit une puissance de 0,80 pour une limite d’équivalence CMI de 17 points sur l’échelle PFDI-20. Le résultat en matière de sécurité est la prévalence et la gravité des événements indésirables que les patients subissent en utilisant le pessaire de l'étude par rapport à ceux rencontrés avec leur pessaire actuel. Des mesures comparatives (en cm) du compartiment de prolapsus le plus dépendant par rapport à l'hymen lors de l'utilisation du pessaire actuel et de l'étude seront prises pour évaluer objectivement la fonction. Le confort sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA - un continuum linéaire de 10 cm dans lequel 0 ne représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur) administrée avec l'insertion et le retrait du pessaire. D'autres mesures de résultats secondaires incluront la satisfaction globale des patients à l'égard du pessaire actuel et de l'étude utilisant l'EVA, le pourcentage de patients adaptés avec succès au pessaire de l'étude, la modification des scores du questionnaire d'impact sur le plancher pelvien entre l'utilisation actuelle et l'utilisation du pessaire de l'étude (le PFIQ est un test de santé distinct). instrument de qualité de vie connexe conçu pour évaluer l'impact sur la vie des symptômes du plancher pelvien chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien), changement dans la fréquence de retrait du pessaire pour les patientes qui insèrent et retirent leur pessaire en dehors des soins médicaux (autogestionnaires) et les taux d’abandon des études.

L'étude se déroulera sur 3 à 4 visites (visite 0, visite 1, visite 2 et visite 3).

La visite 0 impliquera la sélection, l'inscription et le consentement. Un examen physique de base sera effectué pour évaluer les événements indésirables vaginaux préexistants (ecchymoses, écorchures, coupures superficielles, érosions ou saignements) associés à leur utilisation actuelle du pessaire, ainsi que pour évaluer la capacité de leur pessaire actuel à prendre en charge leur prolapsus en mesurant la distance du compartiment le plus dépendant de leur prolapsus à l'hymen. Cette visite est systématiquement programmée pour tous les utilisateurs de pessaire et non supplémentaire pour ceux consentant à participer à l'étude. Il y aura une période de sevrage au cours de laquelle ils continueront à utiliser leur pessaire actuel pendant laquelle ils rempliront le PFDI-20, le questionnaire d'impact sur le plancher pelvien (PFIQ) et le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-IR). Les patients qui insèrent et retirent leur pessaire actuel en dehors des soins médicaux (autogestionnaires) suivront la fréquence des retraits.

La visite 1 aura lieu après un mois, fin de la période de sevrage. Les données démographiques et historiques seront extraites du dossier médical électronique (DME) et complétées par le patient si nécessaire. La satisfaction globale des patients à l'égard du pessaire actuel sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le pessaire actuel sera retiré, l'examen physique sera répété comme lors de la visite 0 et la présence d'une perturbation périnéale associée au retrait actuel du pessaire sera notée. Le patient sera équipé du pessaire de l'étude (qui sera utilisé jusqu'à la fin de l'étude). Une EVA sera utilisée pour évaluer l'inconfort perçu lors du retrait du pessaire actuel et avec l'insertion du pessaire de l'étude. Pour les autogestionnaires, un enseignement sera dispensé sur la technique appropriée pour insérer et retirer le pessaire de l'étude et la facilité de retrait et de réinsertion de leur pessaire actuel sera notée à l'aide de l'EVA. Cette visite est supplémentaire pour ceux qui choisissent de participer à l'étude. Une carte cadeau vous sera offerte pour compenser le temps et les déplacements.

La visite 2 sera programmée dans les 1 à 3 semaines suivant la visite 1. La visite 2 peut être facultative à la discrétion de l'équipe d'étude. Un membre de l'équipe d'étude appellera le sujet avant la visite 2 prévue pour examiner l'expérience du sujet avec le pessaire de l'étude et les événements indésirables. Si le sujet n'a subi aucune complication et que le pessaire ne s'est pas délogé, l'équipe d'étude et le sujet peuvent décider d'omettre la visite en personne 2. Le but de cette visite est de minimiser les risques imprévisibles associés à l'utilisation du pessaire de l'étude et/ ou pour rééquiper un sujet avec un pessaire d'étude si celui d'origine a été expulsé ou n'a pas pu être inséré lors de la visite 1. Si la visite 2 a lieu en personne, un examen physique sera effectué pour évaluer la pathologie vaginale (ecchymoses, écorchures, coupures superficielles, érosions, tissu de granulation ou saignement) ou la rétention urinaire liée au pessaire de l'étude, et tous les événements indésirables seront enregistrés. Le pessaire de l'étude sera observé in situ pour détecter la présence de rotation et sa capacité à supporter le prolapsus en mesurant la distance du compartiment le plus dépendant du prolapsus du sujet à l'hymen, ainsi que la distance entre le bord d'attaque du pessaire de l'étude et l'hymen. Les sujets qui n'ont pas été équipés avec succès d'un pessaire d'étude lors de leur première visite seraient équipés d'un pessaire d'étude plus grand.

La visite 3 aura lieu à la fin de la phase de traitement de 3 mois (à partir de la visite 1) - une durée typique entre les visites de routine pour les patients qui choisissent une gestion pessaire à long terme de leur prolapsus. Lorsque le sujet revient pour la visite 3, un examen physique sera répété, comme lors des visites précédentes, pour des données comparatives. Le pessaire de l'étude sera observé in situ pour la présence de rotation et sa capacité à supporter le prolapsus en mesurant la distance du compartiment le plus dépendant du prolapsus du sujet à l'hymen (Points Ba et Bp), ainsi que la distance du compartiment principal. bord du pessaire d'étude jusqu'à l'hymen. Une EVA sera utilisée pour évaluer l'inconfort lié au retrait du pessaire de l'étude, l'inconfort lié à la réinsertion de leur pessaire actuel et leur satisfaction globale du pessaire de l'étude. Le sujet aura été invité à revenir avec son pessaire actuel qui a été retiré lors de la visite 1. Si le pessaire actuel du sujet n'est pas apporté à la visite, elle recevra un nouveau pessaire de la taille et du style de son pessaire actuel. Chaque sujet complétera le PFDI-20, le PFIQ-7 et le PISQ-IR pour une comparaison post-traitement. Pour les autogestionnaires, les autres données collectées incluront la fréquence de retrait et un EVA pour faciliter l'insertion et le retrait du pessaire de l'étude.

Les événements indésirables spécifiques (en plus de ceux décrits ci-dessus dans le cadre de l'examen physique) qui seront suivis comprennent des crampes pelviennes ou un léger inconfort, des pertes vaginales gênantes, une infection des voies urinaires, une rétention urinaire, un inconfort important, l'expulsion d'un pessaire (déployé ou effondré), échec du déploiement ou de l'effondrement du pessaire, ou événement indésirable sans rapport avec le pessaire ou les visites d'étude. Chaque événement sera classé comme léger (transitoire et facilement toléré par le patient), modéré (provoquant un inconfort ou interrompant les activités habituelles) ou grave (provoquant une interférence considérable avec les activités habituelles, pouvant être invalidant ou nécessitant une hospitalisation). Le patient sera invité à appeler le personnel infirmier de triage à tout moment pour poser des questions ou signaler des événements indésirables. La fréquence des appels téléphoniques supplémentaires et de toute visite supplémentaire liée à la participation à l'étude sera suivie. Le patient peut se retirer de l'étude et à tout moment sur demande.