[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid, functie en comfort te evalueren van een nieuw ontwerp van een vaginaal pessarium voor de behandeling van vrouwen die lijden aan een verzakking van de bekkenorganen en die al hebben gekozen voor een niet-chirurgische behandeling. De resultaten zullen worden gebruikt om eerdere benchtoptests te valideren en om ervoor te zorgen dat het apparaat in de echte wereld naar verwachting presteert en geen schade veroorzaakt. De behandelingsinterventie zal niet-geblindeerd zijn voor de patiënt en de onderzoeker. Patiënten zullen als hun eigen controlegroep dienen en de behandelingsfase van het onderzoek ingaan na een wash-outperiode van 1 maand waarin ze hun huidige pessarium hebben gebruikt. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de scores van de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), eerst toegediend tijdens de wash-outperiode terwijl het huidige pessarium nog steeds wordt gebruikt en vervolgens aan het einde van de behandelfase met het onderzoekspessarium. . De PFDI-20 is een gevalideerd gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument om de aanwezigheid en hinder van symptomen bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie te beoordelen. Voor vrouwen met relatief milde bekkenbodemklachten kan een minimaal belangrijke verandering (MIC) tussen 13,5 en 18,3 punten in de PFDI-20-score als klinisch relevant worden beschouwd. We zijn van plan om minimaal 40 proefpersonen het onderzoek te laten voltooien. Dit levert een kracht van 0,80 op voor een MIC-equivalentielimiet van 17 punten op de PFDI-20-schaal. De veiligheidsuitkomst is de prevalentie en ernst van de bijwerkingen die patiënten ervaren bij het gebruik van het onderzoekspessarium, vergeleken met de bijwerkingen die zij ervaren met hun huidige pessarium. Vergelijkende metingen (in cm) van het meest afhankelijke compartiment van de verzakking in relatie tot het maagdenvlies bij gebruik van het huidige en onderzoekspessarium zullen worden uitgevoerd om de functie objectief te beoordelen. Het comfort zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS - een lineair continuüm van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn), toegediend met plaatsing en verwijdering van het pessarium. Andere secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de algemene patiënttevredenheid over het huidige pessarium en het onderzoekspessarium met behulp van VAS, het percentage patiënten dat met succes past bij het onderzoekspessarium, de verandering in de scores op de Pelvic Floor Impact Questionnaire tussen het huidige en het onderzoekspessarium (de PFIQ is een afzonderlijke gezondheidszorg- gerelateerd levenskwaliteitsinstrument ontworpen om de levensimpact van bekkenbodemsymptomen bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen te beoordelen), verandering in de frequentie van pessariumverwijdering voor patiënten die hun pessarium buiten de medische zorg inbrengen en verwijderen (zelfmanagers) en studieuitval.

Het onderzoek zal plaatsvinden over 3-4 bezoeken (bezoek 0, bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3).

Bezoek 0 omvat screening, inschrijving en toestemming. Er zal een lichamelijk basisonderzoek worden uitgevoerd om te beoordelen op reeds bestaande vaginale bijwerkingen (ecchymosen, schaafwonden, oppervlakkige snijwonden, erosies of bloedingen) die verband houden met hun huidige pessariumgebruik, en om het vermogen van hun huidige pessarium om hun pessarium te ondersteunen te beoordelen. verzakking door de afstand van het meest afhankelijke compartiment van hun verzakking tot het maagdenvlies te meten. Dit bezoek is routinematig gepland voor alle pessariumgebruikers en niet extra voor degenen die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Er zal een wash-outperiode zijn waarin ze hun huidige pessarium blijven gebruiken, gedurende welke ze de PFDI-20, de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) en de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinentence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) zullen invullen. Patiënten die hun huidige pessarium buiten de medische zorg plaatsen en verwijderen (zelfmanagers), zullen de frequentie van de verwijderingen bijhouden.

Bezoek 1 zal plaatsvinden na één maand, de afsluiting van de wash-outperiode. Demografische en historische gegevens worden uit het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) gehaald en indien nodig door de patiënt aangevuld. De mondiale patiënttevredenheid over het huidige pessarium zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Het huidige pessarium zal worden verwijderd, het lichamelijk onderzoek zal worden herhaald zoals bij bezoek 0, en de aanwezigheid van perineale verstoringen die verband houden met de verwijdering van het huidige pessarium zal worden genoteerd. De patiënt zal worden uitgerust met het onderzoekspessarium (dat zal worden gebruikt totdat het onderzoek is voltooid). Er zal een VAS worden gebruikt om het waargenomen ongemak bij het verwijderen van het huidige pessarium en bij het inbrengen van het onderzoekspessarium te beoordelen. Voor zelfmanagers zal er les worden gegeven over de juiste techniek voor het inbrengen en verwijderen van het studiepessarium en zal het gemak van het verwijderen en opnieuw inbrengen van het huidige pessarium worden genoteerd met behulp van VAS. Dit bezoek is extra voor degenen die ervoor kiezen om aan de studie deel te nemen. Er wordt een cadeaubon aangeboden ter compensatie van tijd en reizen.

Bezoek 2 wordt binnen 1-3 weken na bezoek 1 gepland. Bezoek 2 kan naar goeddunken van het onderzoeksteam optioneel zijn. Een lid van het onderzoeksteam zal de proefpersoon vóór het geplande bezoek 2 bellen om de ervaring van de proefpersoon met het onderzoekspessarium en de bijwerkingen te bespreken. Als de proefpersoon geen complicaties heeft ondervonden en het pessarium niet is losgeraakt, kunnen het onderzoeksteam en de proefpersoon besluiten om het persoonlijke bezoek 2 achterwege te laten. Het doel van dit bezoek is om de onvoorzienbare risico's die gepaard gaan met het gebruik van het onderzoekspessarium en/of het onderzoekspessarium tot een minimum te beperken. of om een ​​proefpersoon opnieuw te voorzien van een onderzoekspessarium als het originele pessarium werd verwijderd of niet kon worden ingebracht tijdens bezoek 1. Als Bezoek 2 persoonlijk plaatsvindt, zal lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om vaginale pathologie (ecchymosen, schaafwonden, oppervlakkige snijwonden, erosies, granulatieweefsel of bloeding) of urineretentie gerelateerd aan het onderzoekspessarium te beoordelen, en alle bijwerkingen zullen worden geregistreerd. Het onderzoekspessarium zal in situ worden geobserveerd op de aanwezigheid van rotatie en zijn vermogen om verzakking te ondersteunen door de afstand van het meest afhankelijke compartiment van de verzakking van de proefpersoon tot het maagdenvlies te meten, evenals de afstand van de voorrand van het onderzoekspessarium tot het maagdenvlies. het maagdenvlies. De proefpersonen die bij hun eerste bezoek niet met succes een onderzoekspessarium hadden gekregen, zouden wel geschikt zijn voor een groter onderzoekspessarium.

Bezoek 3 zal plaatsvinden aan het einde van de behandelingsfase van 3 maanden (vanaf bezoek 1) - een typische tijdsduur tussen routinebezoeken voor patiënten die kiezen voor langdurige pessariumbehandeling van hun verzakking. Wanneer de proefpersoon terugkeert voor bezoek 3, wordt, net als bij eerdere bezoeken, een lichamelijk onderzoek herhaald voor vergelijkende gegevens. Het onderzoekspessarium zal in situ worden geobserveerd op de aanwezigheid van rotatie en zijn vermogen om verzakking te ondersteunen door de afstand te meten van het meest afhankelijke compartiment van de verzakking van de proefpersoon tot het maagdenvlies (punten Ba en Bp), evenals de afstand tot het leidende compartiment. rand van het studiepessarium tot aan het maagdenvlies. Er zal een VAS worden gebruikt om het ongemak bij het verwijderen van het onderzoekspessarium, het ongemak bij het opnieuw inbrengen van het huidige pessarium en hun algemene tevredenheid over het onderzoekspessarium te beoordelen. De proefpersoon heeft de opdracht gekregen om terug te komen met haar huidige pessarium, dat bij bezoek 1 is verwijderd. Als het huidige pessarium van de patiënte niet naar het bezoek wordt gebracht, krijgt zij een nieuw pessarium in de maat en stijl van haar huidige pessarium. Elke proefpersoon vult de PFDI-20, PFIQ-7 en PISQ-IR in voor een vergelijking na de behandeling. Voor zelfmanagers omvatten andere verzamelde gegevens de frequentie van verwijdering en een VAS voor het gemak van het inbrengen en verwijderen van het pessarium.

Specifieke bijwerkingen (naast de bijwerkingen die hierboven zijn beschreven als onderdeel van het lichamelijk onderzoek) die zullen worden gevolgd, zijn onder meer bekkenkrampen of licht ongemak, hinderlijke vaginale afscheiding, urineweginfectie, urineretentie, aanzienlijk ongemak, uitzetting van het pessarium (ingezet of ingeklapt), het niet inklappen of inklappen van het pessarium, of een bijwerking die geen verband houdt met het pessarium of studiebezoeken. Elke gebeurtenis wordt geclassificeerd als mild (van voorbijgaande aard en gemakkelijk te verdragen door de patiënt), matig (veroorzaakt ongemak of onderbreekt de gebruikelijke activiteiten) of ernstig (veroorzaakt aanzienlijke interferentie met de gebruikelijke activiteiten, kan invaliderend zijn of kan een ziekenhuisopname vereisen). De patiënt krijgt de instructie om op elk moment het triageverpleegkundig personeel te bellen met vragen of om bijwerkingen te melden. De frequentie van extra telefoontjes en eventuele extra bezoeken in verband met deelname aan de studie worden bijgehouden. De patiënt kan zich op verzoek op elk gewenst moment terugtrekken uit het onderzoek.