[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost, funkci a pohodlí nového designu vaginálního pesaru pro léčbu u žen, které trpí prolapsem pánevního orgánu a které se již rozhodly pro nechirurgickou léčbu. Výsledky budou použity k ověření předchozího stolního testování a k zajištění toho, aby zařízení fungovalo podle očekávání v reálném prostředí a nezpůsobovalo škody. Léčebná intervence bude nezaslepená vůči pacientovi a zkoušejícímu. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontroly a vstoupí do léčebné fáze studie po 1měsíčním vymývacím období používáním svého současného pesaru. Primárním výsledným měřítkem bude změna skóre v dotazníku Panevického dna Distress Inventory-20 (PFDI-20), podávaném nejprve během vymývacího období, zatímco stále používají svůj současný pesar, a poté na konci léčebné fáze se studijním pesarem. . PFDI-20 je ověřený nástroj kvality života související se zdravím k posouzení přítomnosti a obtížnosti symptomů u žen s dysfunkcí pánevního dna. U žen s relativně mírnými příznaky pánevního dna lze minimální důležitou změnu (MIC) mezi 13,5 a 18,3 body ve skóre PFDI-20 považovat za klinicky relevantní. Plánujeme, že studii dokončí minimálně 40 subjektů. To poskytuje sílu 0,80 pro limit ekvivalence MIC 17 bodů na stupnici PFDI-20. Bezpečnostním výsledkem je prevalence a závažnost nežádoucích příhod, které pacienti zažívají při používání studijního pesaru, ve srovnání s těmi, které zažívají se svým současným pesarem. K objektivnímu posouzení funkce budou provedena srovnávací měření (v cm) nejvíce závislého kompartmentu prolapsu ve vztahu k panenské bláně při použití aktuálního a studijního pesaru. Komfort bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS - 10 cm lineární kontinuum, ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest) podávané se zavedením a odstraněním pesaru. Mezi další sekundární ukazatele výsledků budou patřit globální spokojenost pacientů se současným a studovaným pesarem pomocí VAS, procento pacientů úspěšně vyhovuje studijnímu pesaru, změna skóre v dotazníku o dopadu na pánevní dno mezi současným a studovaným pesarem (PFIQ je samostatný zdravotní stav). související nástroj kvality života určený k posouzení dopadu symptomů pánevního dna na život u žen s poruchami pánevního dna), změna frekvence odstraňování pesarů u těch pacientů, kteří si pesar zavádějí a vyjímají mimo lékařskou péči (samosprávci) a míra opuštění studia.

Studie bude probíhat během 3-4 návštěv (návštěva 0, návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3).

Návštěva 0 bude zahrnovat screening, registraci a souhlas. Bude provedeno základní fyzikální vyšetření za účelem posouzení již existujících vaginálních nežádoucích příhod (ekchymózy, oděrky, povrchové řezné rány, eroze nebo krvácení) souvisejících s jejich současným používáním pesarů, jakož i posouzení schopnosti jejich současného pesaru podporovat jejich prolaps měřením vzdálenosti nejvíce závislého kompartmentu jejich prolapsu k panenské bláně. Tato návštěva je běžně naplánována pro všechny uživatele pesarů a není doplňková pro ty, kteří souhlasí s účastí ve studii. Nastane období vymývání, kdy budou pokračovat v používání svého současného pesaru, během kterého vyplní PFDI-20, dotazník o dopadu na pánevní dno (PFIQ) a sexuální dotazník o prolapsu/urinární inkontinenci pánevních orgánů (PISQ-IR). Pacienti, kteří vloží a vyjmou svůj aktuální pesar mimo lékařskou péči (samosprávci), budou sledovat frekvenci vyjímání.

Návštěva 1 se uskuteční po jednom měsíci, po ukončení období vymývání. Demografická a historická data budou extrahována z elektronické zdravotní knížky (EMR) a dle potřeby doplněna pacientem. Globální spokojenost pacienta s aktuálním pesarem bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stávající pesar bude odstraněn, fyzické vyšetření bude opakováno jako při návštěvě 0 a bude zaznamenána přítomnost perineálního přerušení souvisejícího s odstraněním současného pesaru. Pacient bude fit se studijním pesarem (který bude používán až do dokončení studie). K posouzení pociťovaného nepohodlí při vyjímání aktuálního pesaru a při zavádění studovaného pesaru se použije VAS. Samosprávcům bude poskytnuta výuka o správné technice vkládání a vyjímání studijního pesaru a pomocí VAS bude zaznamenáno snadné vyjmutí a opětovné vložení pesaru. Tato návštěva je doplňková pro ty, kteří se rozhodnou být ve studii. Jako kompenzaci za čas a cestování bude nabídnuta dárková karta.

Návštěva 2 bude naplánována do 1-3 týdnů od návštěvy 1. Návštěva 2 může být volitelná podle uvážení studijního týmu. Člen studijního týmu zavolá subjektu před plánovanou návštěvou 2, aby zhodnotil zkušenosti subjektu se studijním pesarem a nežádoucími jevy. Pokud subjekt nezaznamenal žádné komplikace a pesar se neuvolnil, studijní tým a subjekt se mohou rozhodnout vynechat osobní návštěvu 2. Účelem této návštěvy je minimalizovat nepředvídatelná rizika spojená s používáním studijního pesaru a/nebo nebo znovu vybavit subjekt studijním pesarem, pokud byl původní pesar vyloučen nebo nemohl být vložen během návštěvy 1. Pokud se návštěva 2 uskuteční osobně, provede se fyzikální vyšetření za účelem posouzení vaginální patologie (ekchymózy, oděrky, povrchové řezy, eroze, granulační tkáň nebo krvácení) nebo retence moči související se studovaným pesarem a všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány. Studovaný pesar bude pozorován in situ na přítomnost rotace a jeho schopnost podporovat prolaps měřením vzdálenosti nejvíce závislého kompartmentu prolapsu subjektu od panenské blány, jakož i vzdálenosti od přední hrany studovaného pesaru k panenská blána. Subjektům, kterým se při jejich první návštěvě nepodařilo úspěšně použít studijní pesar, by se hodil větší studijní pesar.

Návštěva 3 se uskuteční na konci 3měsíční (od návštěvy 1) léčebné fáze - typická doba mezi rutinními návštěvami u pacientů, kteří zvolili dlouhodobou pesarickou léčbu svého prolapsu. Když se subjekt vrátí na návštěvu 3, fyzické vyšetření se zopakuje, jako při předchozích návštěvách, pro srovnávací data. U studovaného pesaru bude in situ pozorována přítomnost rotace a jeho schopnost podporovat prolaps měřením vzdálenosti nejzávislejšího kompartmentu prolapsu subjektu k panenské bláně (body Ba a Bp), jakož i vzdálenosti od vedoucího okrajem studijního pesaru k panenské bláně. VAS se použije k posouzení nepohodlí při vyjmutí studovaného pesaru, nepohodlí při opětovném vložení jejich současného pesaru a jejich celkové spokojenosti se studijním pesarem. Subjekt bude instruován, aby se vrátil se svým současným pesarem, který byl odstraněn při návštěvě 1. Pokud není aktuální pesar subjektu přiveden na návštěvu, dostane nový pesar velikosti a stylu svého současného pesaru. Každý subjekt vyplní PFDI-20, PFIQ-7 a PISQ-IR pro srovnání po léčbě. U samosprávců budou další shromážděná data zahrnovat frekvenci vyjímání a VAS pro snadné vkládání a vyjímání studijního pesaru.

Specifické nežádoucí příhody (kromě těch popsaných výše jako součást fyzického vyšetření), které budou sledovány, zahrnují pánevní křeče nebo mírné nepohodlí, obtěžující vaginální výtok, infekci močových cest, zadržování moči, značné nepohodlí, vypuzení pesaru (nasazené nebo zkolabované), selhání nebo kolaps pesaru nebo nepříznivá událost nesouvisející s pesarem nebo studijními návštěvami. Každá událost bude klasifikována jako mírná (přechodná a pacientem snadno tolerovaná), střední (způsobující nepohodlí nebo přerušení obvyklých činností) nebo závažná (způsobující značné narušení obvyklých činností, může být nezpůsobilá nebo může vyžadovat hospitalizaci). Pacient bude instruován, aby kdykoli zavolal ošetřujícímu personálu třídění s dotazy nebo hlásil nežádoucí příhody. Bude sledována frekvence dalších telefonátů a jakýchkoli dalších návštěv souvisejících s účastí na studiu. Pacient může na požádání odstoupit ze studie a jakéhokoli bodu.