[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, функции и комфорта новой конструкции вагинальных пессариев для лечения женщин, страдающих пролапсом тазовых органов и уже выбравших нехирургическое лечение. Результаты будут использоваться для проверки предшествующих стендовых испытаний и для обеспечения того, чтобы устройство работало должным образом в реальной среде и не причиняло вреда. Лечебное вмешательство не будет скрыто от пациента и исследователя. Пациенты будут служить в качестве контрольной группы и вступят в фазу лечения исследования после 1-месячного периода отмывания от использования текущего пессария. Первичным показателем результата будет изменение баллов по Опроснику тазового дна-20 (PFDI-20), который проводится сначала в период вымывания, при этом все еще используется текущий пессарий, а затем по завершении фазы лечения с использованием исследуемого пессария. . PFDI-20 — это проверенный инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, для оценки наличия и беспокойства симптомов у женщин с дисфункцией тазового дна. Для женщин с относительно легкими симптомами тазового дна минимально значимое изменение (МПК) от 13,5 до 18,3 баллов по шкале PFDI-20 может считаться клинически значимым. Мы планируем, что как минимум 40 субъектов завершат исследование. Это обеспечивает мощность 0,80 для предела эквивалентности MIC в 17 баллов по шкале PFDI-20. Результатом безопасности является распространенность и тяжесть нежелательных явлений, которые испытывают пациенты при использовании исследуемого пессария по сравнению с теми, которые наблюдаются при использовании их текущего пессария. Для объективной оценки функции будут проведены сравнительные измерения (в см) наиболее зависимого отдела пролапса по отношению к девственной плеве при использовании текущего и исследуемого пессария. Комфорт будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ — линейный континуум шириной 10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшая боль), вводимой при установке и удалении пессария. Другие вторичные показатели результатов будут включать глобальную удовлетворенность пациентов текущим и исследуемым пессарием с использованием VAS, процент пациентов, успешно подходящих для исследуемого пессария, изменение оценок по опроснику воздействия на тазовое дно между текущим и исследуемым использованием пессария (PFIQ является отдельным медицинским исследованием). инструмент, связанный с качеством жизни, предназначенный для оценки влияния симптомов тазового дна на жизнь у женщин с заболеваниями тазового дна), изменение частоты удаления пессария у тех пациентов, которые вставляют и удаляют пессарий вне медицинской помощи (самоуправленцы), а также процент отсева учащихся.

Исследование будет проходить в течение 3-4 посещений (Визит 0, Визит 1, Визит 2 и Визит 3).

Посещение 0 будет включать проверку, регистрацию и согласие. Будет проведен базовый медицинский осмотр для оценки ранее существовавших вагинальных нежелательных явлений (экхимозов, ссадин, поверхностных порезов, эрозий или кровотечений), связанных с текущим использованием пессария, а также для оценки способности текущего пессария поддерживать их пролапса путем измерения расстояния наиболее зависимого отдела их выпадения от девственной плевы. Этот визит является стандартным для всех пользователей пессария и не является дополнительным для тех, кто дал согласие на участие в исследовании. Будет период отмывания, в течение которого они продолжат использовать свой текущий пессарий, в течение которого они заполнят PFDI-20, опросник о воздействии на тазовое дно (PFIQ) и сексуальный опросник по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи (PISQ-IR). Пациенты, которые устанавливают и удаляют свой текущий пессарий вне медицинской помощи (самостоятельные), будут отслеживать частоту его удаления.

Визит 1 произойдет через месяц после завершения периода вымывания. Демографические и исторические данные будут извлекаться из электронной медицинской карты (EMR) и дополняться пациентом по мере необходимости. Общая удовлетворенность пациентов текущим пессарием будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Текущий пессарий будет удален, медицинский осмотр будет повторен, как при посещении 0, и будет отмечено наличие разрыва промежности, связанного с текущим удалением пессария. Пациенту подойдет исследуемый пессарий (который будет использоваться до завершения исследования). ВАШ будет использоваться для оценки воспринимаемого дискомфорта при удалении текущего пессария и установке исследуемого пессария. Для самоуправленцев будет предоставлено обучение правильной технике установки и удаления исследуемого пессария, а также легкость их текущего удаления и повторной установки пессария будет отмечена с помощью VAS. Этот визит является дополнительным для тех, кто решил принять участие в исследовании. Подарочная карта будет предложена в качестве компенсации за время и поездку.

Посещение 2 будет запланировано через 1–3 недели после визита 1. Посещение 2 может быть необязательным по усмотрению исследовательской группы. Член исследовательской группы позвонит субъекту перед запланированным визитом 2, чтобы обсудить опыт субъекта с исследовательским пессарием и побочные эффекты. Если у субъекта не возникло каких-либо осложнений и пессарий не сместился, исследовательская группа и субъект могут принять решение пропустить личный визит 2. Целью этого визита является минимизация непредвиденных рисков, связанных с использованием исследуемого пессария и/или или повторно оснастить субъекта исследовательским пессарием, если первоначальный пессарий был исключен или не удалось установить во время визита 1. Если визит 2 происходит лично, будет проведен медицинский осмотр для оценки патологии влагалища (экхимозы, ссадины, поверхностные порезы, эрозии, грануляционная ткань или кровотечение) или задержки мочи, связанной с исследуемым пессарием, и будут записаны все нежелательные явления. Исследуемый пессарий будет осмотрен на месте на наличие вращения и его способность поддерживать пролапс путем измерения расстояния наиболее зависимого отдела пролапса субъекта до девственной плевы, а также расстояния от переднего края исследуемого пессария до девственная плева. Тем субъектам, которым при первом посещении не удалось установить исследовательский пессарий, можно было бы использовать исследовательский пессарий большего размера.

Визит 3 произойдет по завершении 3-месячной (от визита 1) фазы лечения – типичный промежуток времени между плановыми посещениями для пациентов, которые выбирают долгосрочное пессарическое лечение своего пролапса. Когда субъект вернется на третий визит, медицинский осмотр будет повторен, как и при предыдущих визитах, для получения сравнительных данных. Исследуемый пессарий будет наблюдаться на месте на наличие вращения и его способность поддерживать пролапс путем измерения расстояния наиболее зависимого отдела пролапса субъекта до девственной плевы (точки Ba и Bp), а также расстояния от ведущего пессария. край исследуемого пессария до девственной плевы. ВАШ будет использоваться для оценки дискомфорта при удалении исследуемого пессария, дискомфорта при повторной установке текущего пессария и общей удовлетворенности исследуемым пессарием. Субъекту будет дано указание вернуться со своим нынешним пессарием, который был удален во время визита 1. Если текущий пессарий субъекта не принесут на визит, ей дадут новый пессарий того же размера и стиля, что и ее нынешний пессарий. Каждый субъект заполняет формы PFDI-20, PFIQ-7 и PISQ-IR для сравнения после лечения. Для самоконтроля другие собираемые данные будут включать частоту удаления и ВАШ для облегчения установки и удаления исследуемого пессария.

Конкретные нежелательные явления (в дополнение к описанным выше в рамках медицинского осмотра), которые будут отслеживаться, включают спазмы в области таза или легкий дискомфорт, неприятные выделения из влагалища, инфекцию мочевыводящих путей, задержку мочи, значительный дискомфорт, изгнание пессария (развернутого или разрушенного), неспособность пессария раскрыться или разрушиться, или нежелательные явления, не связанные с пессарием или посещениями исследования. Каждое событие будет классифицироваться как легкое (преходящее и легко переносимое пациентом), среднее (вызывающее дискомфорт или прерывающее обычную деятельность) или тяжелое (вызывающее значительные помехи в повседневной деятельности, может привести к потере трудоспособности или может потребовать госпитализации). Пациенту будет предложено в любой момент позвонить медицинскому персоналу, занимающемуся сортировкой, и задать вопросы или сообщить о нежелательных явлениях. Частота дополнительных телефонных звонков и любых дополнительных посещений, связанных с участием в исследовании, будет отслеживаться. Пациент может отказаться от исследования и любой точки по запросу.