Účinky CO2 Pneumoperitonea při různých teplotách v laparoskopické chirurgii
17. srpna 2020 aktualizováno: asuman özdemir, Ege University
Účinky CO2 pneumoperitonea při různé teplotě a vlhkosti na hemodynamické a respirační parametry a pooperační bolest v gynekologické laparoskopické chirurgii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Při laparoskopické operaci se doporučuje ohřívat a zvlhčovat CO2 jako prevenci pooperační bolesti a hypotermie, ale informace o jeho vlivu na hemodynamické a respirační parametry jsou omezené. Výzkumníci se zaměřili na zkoumání účinků standardního a zahřátého zvlhčeného CO2 na hemodynamické a respirační parametry.
Uspořádání studie: Sto pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou hysterektomii pro benigní patologii, bylo rozděleno do dvou skupin: Skupině CD (studené-suché) pacientům byl podáván standardní CO2, zatímco pacientům ve skupině HH (vyhřívané-zvlhčené) byla podávána 95% zvlhčená insuflace při 37° C. Byly zaznamenávány hemodynamické a respirační parametry, tělesná teplota, skóre bolesti a parametry krevního obrazu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek sestával ze 100 pacientů s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 40-65 let, kteří podstoupili laparoskopickou hysterektomii pro benigní patologii.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle randomizačního schématu vytvořeného počítačem: Skupině CD (studená-suchá) pacientům byl podáván suchý CO2 přes insuflátor při pokojové teplotě (21°C), zatímco skupině HH (vyhřívané-zvlhčené) pacientům byl podán 95% zvlhčený CO2 insuflace při 37°C.
Studie byla plánována jako randomizovaná a dvojitě zaslepená studie, kdy pacienti nebyli informováni o své skupině. Během operace a v pooperačním období byli pacienti sledováni dvěma různými anesteziology.
Všem pacientům byly den před operací poskytnuty informace a školení o anesteziologické metodě, používání pacientem řízené analgezie (PCA) a vizuální analogové škály (VAS).
Demografické údaje pacientů (věk, hmotnost, výška atd.) a jejich bazální systolický, diastolický a střední krevní tlak a srdeční frekvence byly změřeny před operací a zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
-
İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Krocan, 35040
- Asuman Sargin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II ve věku 40-65 let, kteří podstoupili laparoskopickou hysterektomii pro benigní patologii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, astmatem, pokročilým onemocněním jater a ledvin, infekcí, krvácivou poruchou a alergií na léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina HH (vyhřívaných-zvlhčených) pacientů
Skupině HH (vyhřívaných-zvlhčených) pacientů byla podávána 95% insuflace zvlhčeného CO2 při 37 °C.
Všem pacientům byly den před operací poskytnuty informace a školení o anesteziologické metodě, používání pacientem řízené analgezie (PCA) a vizuální analogové škály (VAS).
Demografické údaje pacientů (věk, hmotnost, výška atd.) a jejich bazální systolický, diastolický a střední krevní tlak a srdeční frekvence byly změřeny před operací a zaznamenány do formuláře kazuistiky.
|
Skupině pacientům s CD byl podáván suchý CO2 přes insuflátor při pokojové teplotě (21 °C), zatímco pacientům ve skupině HH byl podáván 95% zvlhčený CO2 při 37 °C.
Studie byla plánována jako randomizovaná a dvojitě zaslepená studie, kde pacienti nebyli informováni o své skupině.
Během operace a v pooperačním období byli pacienti sledováni dvěma různými anesteziology.
Všem pacientům byly den před operací poskytnuty informace a školení o metodě anestezie, používání pacientem řízeného analgetického přístroje a vizuální analogové škály.
Demografické údaje pacientů (věk, hmotnost, výška atd.) a jejich bazální systolický, diastolický a střední krevní tlak a srdeční frekvence byly změřeny před operací a zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Obě skupiny dostaly standardní protokol celkové anestezie.
Laparoskopická operace byla u všech případů provedena AA stejným způsobem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina CD (cold-dry) pacientů
Skupině pacientů s CD (cold-dry) byl podáván suchý CO2 přes insuflátor při pokojové teplotě (21°C).
Všem pacientům byly den před operací poskytnuty informace a školení o anesteziologické metodě, používání pacientem řízené analgezie (PCA) a vizuální analogové škály (VAS).
Demografické údaje pacientů (věk, hmotnost, výška atd.) a jejich bazální systolický, diastolický a střední krevní tlak a srdeční frekvence byly změřeny před operací a zaznamenány do formuláře kazuistiky.
|
Skupině pacientům s CD byl podáván suchý CO2 přes insuflátor při pokojové teplotě (21 °C), zatímco pacientům ve skupině HH byl podáván 95% zvlhčený CO2 při 37 °C.
Studie byla plánována jako randomizovaná a dvojitě zaslepená studie, kde pacienti nebyli informováni o své skupině.
Během operace a v pooperačním období byli pacienti sledováni dvěma různými anesteziology.
Všem pacientům byly den před operací poskytnuty informace a školení o metodě anestezie, používání pacientem řízeného analgetického přístroje a vizuální analogové škály.
Demografické údaje pacientů (věk, hmotnost, výška atd.) a jejich bazální systolický, diastolický a střední krevní tlak a srdeční frekvence byly změřeny před operací a zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Obě skupiny dostaly standardní protokol celkové anestezie.
Laparoskopická operace byla u všech případů provedena AA stejným způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické parametry: diastolický a střední krevní tlak
Časové okno: V provozní době
|
diastolický a střední krevní tlak
|
V provozní době
|
|
tělesná teplota
Časové okno: V provozní době
|
tělesná teplota
|
V provozní době
|
|
respirační parametry: dechový objem
Časové okno: V provozní době
|
dechový objem
|
V provozní době
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“. (VAS:0 žádná bolest, VAS:10 velmi silná bolest )
|
24 hodin
|
|
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
|
bolest
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilkben gunusen, 1, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scott JE, Singh A, Valverde A, Blois SL, Foster RA, Kilkenny JJ, Linden AZ. Effect of pneumoperitoneum with warmed humidified or standard-temperature carbon dioxide during laparoscopy on core body temperature, cardiorespiratory and thromboelastography variables, systemic inflammation, peritoneal response, and signs of postoperative pain in healthy mature dogs. Am J Vet Res. 2018 Dec;79(12):1321-1334. doi: 10.2460/ajvr.79.12.1321. Erratum In: Am J Vet Res. 2019 Jan;80(1):73.
- Birch DW, Dang JT, Switzer NJ, Manouchehri N, Shi X, Hadi G, Karmali S. Heated insufflation with or without humidification for laparoscopic abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 19;10(10):CD007821. doi: 10.1002/14651858.CD007821.pub3.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Gunusen I, Akdemir A, Sargin A, Karaman S. The effects of CO2 pneumoperitoneum at different temperature and humidity on hemodynamic and respiratory parameters and postoperative pain in gynecological laparoscopic surgery: A prospective randomized controlled study. Asian J Surg. 2022 Jan;45(1):154-161. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGE19-3.1/40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .