Gli effetti del pneumoperitoneo CO2 a diverse temperature nella chirurgia laparoscopica
17 agosto 2020 aggiornato da: asuman özdemir, Ege University
Gli effetti del pneumoperitoneo CO2 a diverse temperature e umidità sui parametri emodinamici e respiratori e sul dolore postoperatorio nella chirurgia laparoscopica ginecologica: uno studio prospettico randomizzato controllato
Obiettivo: Si raccomanda di riscaldare e umidificare la CO2 in chirurgia laparoscopica per prevenire il dolore postoperatorio e l'ipotermia, ma le informazioni sui suoi effetti sui parametri emodinamici e respiratori sono limitate. I ricercatori miravano a studiare gli effetti della CO2 standard e riscaldata-umidificata sui parametri emodinamici e respiratori.
Disegno dello studio: cento pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica per patologia benigna sono state divise in due gruppi: ai pazienti del gruppo CD (freddo-secco) è stata somministrata CO2 standard, mentre ai pazienti del gruppo HH (riscaldato-umidificato) è stata somministrata insufflazione umidificata al 95% a 37° C. Sono stati registrati i parametri emodinamici e respiratori, la temperatura corporea, il punteggio del dolore e i parametri della conta ematica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione era costituito da 100 pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 40 e 65 anni, sottoposti a isterectomia laparoscopica per patologia benigna.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi secondo uno schema di randomizzazione creato da un computer: ai pazienti del gruppo CD (freddo-secco) è stata somministrata CO2 secca tramite insufflatore a temperatura ambiente (21°C), mentre ai pazienti del gruppo HH (riscaldato-umidificato) è stata somministrata insufflazione di CO2 umidificata al 95% a 37°C.
Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e in doppio cieco, in cui i pazienti non sono stati informati del loro gruppo. Durante l'intervento e nel periodo postoperatorio, i pazienti sono stati seguiti da due diversi anestesisti.
Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni e formazione sul metodo di anestesia, l'uso del dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e la scala analogica visiva (VAS) il giorno prima dell'operazione.
I dati demografici dei pazienti (età, peso, altezza, ecc.) e la loro pressione arteriosa basale sistolica, diastolica e media e la frequenza cardiaca sono stati misurati prima dell'intervento e registrati sul modulo di segnalazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
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İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Tacchino, 35040
- Asuman Sargin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 40 e 65 anni sottoposti a isterectomia laparoscopica per patologia benigna.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, malattie epatiche e renali avanzate, infezioni, disturbi della coagulazione e allergie ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti del gruppo HH (riscaldato-umidificato).
Ai pazienti del gruppo HH (riscaldato-umidificato) è stata somministrata insufflazione di CO2 umidificata al 95% a 37°C.
Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni e formazione sul metodo di anestesia, l'uso del dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e la scala analogica visiva (VAS) il giorno prima dell'operazione.
I dati demografici dei pazienti (età, peso, altezza, ecc.) e la loro pressione arteriosa basale sistolica, diastolica e media e la frequenza cardiaca sono stati misurati prima dell'intervento e registrati sul modulo di segnalazione.
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Ai pazienti del gruppo CD è stata somministrata CO2 secca tramite insufflatore a temperatura ambiente (21°C), mentre ai pazienti del gruppo HH è stata somministrata insufflazione di CO2 umidificata al 95% a 37°C.
Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e in doppio cieco, in cui i pazienti non sono stati informati del loro gruppo.
Durante l'intervento e nel postoperatorio i pazienti sono stati seguiti da due diversi anestesisti.
Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni e formazione sul metodo di anestesia, l'uso del dispositivo di analgesia controllata dal paziente e la scala analogica visiva il giorno prima dell'operazione.
I dati demografici dei pazienti (età, peso, altezza, ecc.) e la loro pressione arteriosa basale sistolica, diastolica e media e la frequenza cardiaca sono stati misurati prima dell'intervento e registrati sul modulo di segnalazione.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto il protocollo di anestesia generale standard.
La chirurgia laparoscopica è stata eseguita nello stesso modo per tutti i casi da AA.
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PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti di gruppo CD (freddo-secco).
Ai pazienti del gruppo CD (cold-dry) è stata somministrata CO2 secca tramite insufflatore a temperatura ambiente (21°C).
Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni e formazione sul metodo di anestesia, l'uso del dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e la scala analogica visiva (VAS) il giorno prima dell'operazione.
I dati demografici dei pazienti (età, peso, altezza, ecc.) e la loro pressione arteriosa basale sistolica, diastolica e media e la frequenza cardiaca sono stati misurati prima dell'intervento e registrati sul modulo di segnalazione.
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Ai pazienti del gruppo CD è stata somministrata CO2 secca tramite insufflatore a temperatura ambiente (21°C), mentre ai pazienti del gruppo HH è stata somministrata insufflazione di CO2 umidificata al 95% a 37°C.
Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e in doppio cieco, in cui i pazienti non sono stati informati del loro gruppo.
Durante l'intervento e nel postoperatorio i pazienti sono stati seguiti da due diversi anestesisti.
Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni e formazione sul metodo di anestesia, l'uso del dispositivo di analgesia controllata dal paziente e la scala analogica visiva il giorno prima dell'operazione.
I dati demografici dei pazienti (età, peso, altezza, ecc.) e la loro pressione arteriosa basale sistolica, diastolica e media e la frequenza cardiaca sono stati misurati prima dell'intervento e registrati sul modulo di segnalazione.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto il protocollo di anestesia generale standard.
La chirurgia laparoscopica è stata eseguita nello stesso modo per tutti i casi da AA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri emodinamici: pressione arteriosa diastolica e media
Lasso di tempo: Nel periodo di funzionamento
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pressione arteriosa diastolica e media
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Nel periodo di funzionamento
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temperatura corporea
Lasso di tempo: Nel periodo di funzionamento
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temperatura corporea
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Nel periodo di funzionamento
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parametri respiratori: volume corrente
Lasso di tempo: Nel periodo di funzionamento
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volume corrente
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Nel periodo di funzionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea retta i cui punti finali definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore grave come potrebbe essere". (VAS:0 nessun dolore, VAS:10 dolore molto intenso )
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24 ore
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consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilkben gunusen, 1, Ege University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scott JE, Singh A, Valverde A, Blois SL, Foster RA, Kilkenny JJ, Linden AZ. Effect of pneumoperitoneum with warmed humidified or standard-temperature carbon dioxide during laparoscopy on core body temperature, cardiorespiratory and thromboelastography variables, systemic inflammation, peritoneal response, and signs of postoperative pain in healthy mature dogs. Am J Vet Res. 2018 Dec;79(12):1321-1334. doi: 10.2460/ajvr.79.12.1321. Erratum In: Am J Vet Res. 2019 Jan;80(1):73.
- Birch DW, Dang JT, Switzer NJ, Manouchehri N, Shi X, Hadi G, Karmali S. Heated insufflation with or without humidification for laparoscopic abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 19;10(10):CD007821. doi: 10.1002/14651858.CD007821.pub3.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Gunusen I, Akdemir A, Sargin A, Karaman S. The effects of CO2 pneumoperitoneum at different temperature and humidity on hemodynamic and respiratory parameters and postoperative pain in gynecological laparoscopic surgery: A prospective randomized controlled study. Asian J Surg. 2022 Jan;45(1):154-161. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGE19-3.1/40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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