腹腔镜手术中不同温度CO2气腹的效果
2020年8月17日 更新者：asuman özdemir、Ege University
不同温湿度CO2气腹对妇科腹腔镜手术血流动力学和呼吸参数及术后疼痛的影响：一项前瞻性随机对照研究
目的：建议在腹腔镜手术中对 CO2 进行加热和加湿，以防止术后疼痛和体温过低，但关于其对血流动力学和呼吸参数影响的信息有限。 研究人员旨在研究标准二氧化碳和加热加湿二氧化碳对血液动力学和呼吸参数的影响。
研究设计：100 名接受腹腔镜良性病理子宫切除术的患者分为两组：CD 组（冷干）患者接受标准 CO2，HH 组（加热加湿）患者接受 95% 的 37° 加湿吹气C。 记录血液动力学和呼吸参数、体温、疼痛评分和血细胞计数参数。
研究概览
详细说明
样本由 100 名美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II 年龄在 40-65 岁之间的患者组成，这些患者因良性病变而接受了腹腔镜子宫切除术。
根据计算机创建的随机化方案，患者被分为两组：CD 组（冷干）患者在室温（21°C）下通过充气器吸入干燥的 CO2，而 HH 组（加热加湿）患者在 37°C 下给予 95% 湿润的 CO2 吹气。
该研究计划作为一项随机和双盲研究，其中患者不被告知他们所在的组。在手术期间和术后期间，两名不同的麻醉师对患者进行了随访。
所有患者均在手术前一天接受了有关麻醉方法、患者自控镇痛 (PCA) 装置的使用和视觉模拟量表 (VAS) 的信息和培训。
术前测量患者的人口统计学数据（年龄、体重、身高等）及其基础收缩压、舒张压和平均血压以及心率，并记录在病例报告表中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
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İzmir、Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni、火鸡、35040
- Asuman Sargin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II 年龄在 40-65 岁之间因良性病变而接受腹腔镜子宫切除术的患者。
排除标准：
- 慢性阻塞性肺疾病、哮喘、晚期肝肾疾病、感染、出血性疾病和药物过敏患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：HH组（加热加湿）患者
HH 组（加热加湿）患者在 37°C 下吸入 95% 加湿的 CO2。
所有患者均在手术前一天接受了有关麻醉方法、患者自控镇痛 (PCA) 装置的使用和视觉模拟量表 (VAS) 的信息和培训。
术前测量患者的人口统计学数据（年龄、体重、身高等）及其基础收缩压、舒张压和平均血压以及心率，并记录在病例报告表中。
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CD 组患者在室温 (21°C) 下通过充气器吸入干燥的 CO2，而 HH 组患者在 37°C 下吸入 95% 的加湿 CO2。
该研究计划作为一项随机双盲研究，患者不被告知他们所在的组别。
在手术期间和术后期间，患者由两名不同的麻醉师进行随访。
所有患者均在手术前一天接受了有关麻醉方法、患者自控镇痛装置的使用和视觉模拟量表的信息和培训。
术前测量患者的人口统计学数据（年龄、体重、身高等）及其基础收缩压、舒张压和平均血压以及心率，并记录在病例报告表中。
两组均接受标准全身麻醉方案。
AA对所有病例均以相同方式进行腹腔镜手术。
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PLACEBO_COMPARATOR：CD（冷干）患者组
CD 组（冷干）患者在室温 (21°C) 下通过充气器给予干燥的 CO2。
所有患者均在手术前一天接受了有关麻醉方法、患者自控镇痛 (PCA) 装置的使用和视觉模拟量表 (VAS) 的信息和培训。
术前测量患者的人口统计学数据（年龄、体重、身高等）及其基础收缩压、舒张压和平均血压以及心率，并记录在病例报告表中。
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CD 组患者在室温 (21°C) 下通过充气器吸入干燥的 CO2，而 HH 组患者在 37°C 下吸入 95% 的加湿 CO2。
该研究计划作为一项随机双盲研究，患者不被告知他们所在的组别。
在手术期间和术后期间，患者由两名不同的麻醉师进行随访。
所有患者均在手术前一天接受了有关麻醉方法、患者自控镇痛装置的使用和视觉模拟量表的信息和培训。
术前测量患者的人口统计学数据（年龄、体重、身高等）及其基础收缩压、舒张压和平均血压以及心率，并记录在病例报告表中。
两组均接受标准全身麻醉方案。
AA对所有病例均以相同方式进行腹腔镜手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液动力学参数：舒张压和平均血压
大体时间：营运期间
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舒张压和平均血压
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营运期间
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体温
大体时间：营运期间
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体温
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营运期间
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呼吸参数：潮气量
大体时间：营运期间
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潮量
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营运期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：24小时
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视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极端极限，例如“完全没有疼痛”和“尽可能疼痛”。（VAS：0 没有疼痛，VAS：10 非常剧烈的疼痛)
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24小时
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吗啡消耗量
大体时间：24小时
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疼痛
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ilkben gunusen, 1、Ege University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scott JE, Singh A, Valverde A, Blois SL, Foster RA, Kilkenny JJ, Linden AZ. Effect of pneumoperitoneum with warmed humidified or standard-temperature carbon dioxide during laparoscopy on core body temperature, cardiorespiratory and thromboelastography variables, systemic inflammation, peritoneal response, and signs of postoperative pain in healthy mature dogs. Am J Vet Res. 2018 Dec;79(12):1321-1334. doi: 10.2460/ajvr.79.12.1321. Erratum In: Am J Vet Res. 2019 Jan;80(1):73.
- Birch DW, Dang JT, Switzer NJ, Manouchehri N, Shi X, Hadi G, Karmali S. Heated insufflation with or without humidification for laparoscopic abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 19;10(10):CD007821. doi: 10.1002/14651858.CD007821.pub3.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Gunusen I, Akdemir A, Sargin A, Karaman S. The effects of CO2 pneumoperitoneum at different temperature and humidity on hemodynamic and respiratory parameters and postoperative pain in gynecological laparoscopic surgery: A prospective randomized controlled study. Asian J Surg. 2022 Jan;45(1):154-161. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月22日
初级完成 (实际的)
2019年10月3日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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