CO2-pneumoperitoneumin vaikutukset eri lämpötiloissa laparoskooppisessa kirurgiassa
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: asuman özdemir, Ege University
CO2-pneumoperitoneumin vaikutukset eri lämpötiloissa ja kosteissa hemodynaamisiin ja hengitysparametreihin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun gynekologisessa laparoskooppisessa kirurgiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: CO2:n lämmittämistä ja kostuttamista suositellaan laparoskooppisessa leikkauksessa postoperatiivisen kivun ja hypotermian estämiseksi, mutta tietoa sen vaikutuksista hemodynaamisiin ja hengitysparametreihin on rajoitetusti. Tutkijat pyrkivät tutkimaan normaalin ja lämmitetyn-kostutetun CO2:n vaikutuksia hemodynaamisiin ja hengitysparametreihin.
Tutkimussuunnitelma: Sata potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen patologian vuoksi, jaettiin kahteen ryhmään: CD-ryhmän (kylmäkuivaus) potilaille annettiin standardi CO2:ta, kun taas ryhmän HH (lämmitetty-kostutettu) potilaille annettiin 95 % kostutettu insufflaatio 37°:ssa. C. Hemodynaamiset ja hengitysparametrit, kehon lämpötila, kipupisteet ja verenkuvaparametrit kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otos koostui 100 American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-II potilaasta, iältään 40-65, joille tehtiin laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen patologian vuoksi.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti: CD-ryhmän (kylmäkuivaus) -potilaille annettiin kuivaa CO2:ta insufflaattorin kautta huoneenlämmössä (21°C) ja ryhmän HH (lämmitetty-kostutettu) potilaille. annettiin 95 % kostutettua CO2-insufflaatiota 37 °C:ssa.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi ja kaksoissokkotutkimukseksi, jossa potilaille ei kerrottu ryhmästään. Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana potilaita seurasi kaksi erilaista nukutuslääkäriä.
Kaikille potilaille annettiin leikkausta edeltävänä päivänä tietoa ja koulutusta anestesiamenetelmästä, potilaskontrolloidun analgesialaitteen (PCA) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käytöstä.
Potilaiden demografiset tiedot (ikä, paino, pituus jne.) sekä systolinen, diastolinen ja keskiverenpaine sekä sydämen syke mitattiin ennen leikkausta ja kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
-
İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Turkki, 35040
- Asuman Sargin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II 40–65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen patologian vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, pitkälle edennyt maksa- ja munuaissairaus, infektio, verenvuotohäiriö ja lääkeallergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmän HH (lämmitetty-kostutettu) potilaat
Ryhmän HH (lämmitetty-kostutettu) potilaille annettiin 95 % kostutettu CO2-insufflaatio 37 °C:ssa.
Kaikille potilaille annettiin leikkausta edeltävänä päivänä tietoa ja koulutusta anestesiamenetelmästä, potilaskontrolloidun analgesialaitteen (PCA) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käytöstä.
Potilaiden demografiset tiedot (ikä, paino, pituus jne.) sekä systolinen, diastolinen ja keskiverenpaine sekä sydämen syke mitattiin ennen leikkausta ja kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen.
|
Ryhmän CD-potilaille annettiin kuivaa C02:ta insufflaattorin kautta huoneenlämpötilassa (21 °C), kun taas HH-ryhmän potilaille annettiin 95-prosenttinen kostutettu CO2-insufflaatio 37 °C:ssa.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi ja kaksoissokkotutkimukseksi, jossa potilaille ei kerrottu heidän ryhmästään.
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana potilaita seurasi kaksi erilaista nukutuslääkäriä.
Kaikille potilaille annettiin leikkausta edeltävänä päivänä tietoa ja koulutusta anestesiamenetelmästä, potilasohjatun analgesialaitteen ja visuaalisen analogisen asteikon käytöstä.
Potilaiden demografiset tiedot (ikä, paino, pituus jne.) sekä systolinen, diastolinen ja keskiverenpaine sekä sydämen syke mitattiin ennen leikkausta ja kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen.
Molemmat ryhmät saivat standardin yleisanestesiaprotokollan.
AA suoritti laparoskooppisen leikkauksen samalla tavalla kaikissa tapauksissa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä CD (kylmä-kuiva) -potilaat
CD-ryhmän (kylmäkuivaus) -potilaille annettiin kuivaa C02:ta insufflaattorin kautta huoneenlämpötilassa (21 °C).
Kaikille potilaille annettiin leikkausta edeltävänä päivänä tietoa ja koulutusta anestesiamenetelmästä, potilaskontrolloidun analgesialaitteen (PCA) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käytöstä.
Potilaiden demografiset tiedot (ikä, paino, pituus jne.) sekä systolinen, diastolinen ja keskiverenpaine sekä sydämen syke mitattiin ennen leikkausta ja kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen.
|
Ryhmän CD-potilaille annettiin kuivaa C02:ta insufflaattorin kautta huoneenlämpötilassa (21 °C), kun taas HH-ryhmän potilaille annettiin 95-prosenttinen kostutettu CO2-insufflaatio 37 °C:ssa.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi ja kaksoissokkotutkimukseksi, jossa potilaille ei kerrottu heidän ryhmästään.
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana potilaita seurasi kaksi erilaista nukutuslääkäriä.
Kaikille potilaille annettiin leikkausta edeltävänä päivänä tietoa ja koulutusta anestesiamenetelmästä, potilasohjatun analgesialaitteen ja visuaalisen analogisen asteikon käytöstä.
Potilaiden demografiset tiedot (ikä, paino, pituus jne.) sekä systolinen, diastolinen ja keskiverenpaine sekä sydämen syke mitattiin ennen leikkausta ja kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen.
Molemmat ryhmät saivat standardin yleisanestesiaprotokollan.
AA suoritti laparoskooppisen leikkauksen samalla tavalla kaikissa tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaamiset parametrit: diastolinen ja keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Toimintakaudella
|
diastolinen ja keskimääräinen verenpaine
|
Toimintakaudella
|
|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Toimintakaudella
|
ruumiinlämpö
|
Toimintakaudella
|
|
hengitysparametrit: hengitystilavuus
Aikaikkuna: Toimintakaudella
|
vuorovesitilavuus
|
Toimintakaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla".(VAS:0 ei kipua, VAS:10 erittäin voimakas kipu )
|
24 tuntia
|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipu
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilkben gunusen, 1, Ege University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scott JE, Singh A, Valverde A, Blois SL, Foster RA, Kilkenny JJ, Linden AZ. Effect of pneumoperitoneum with warmed humidified or standard-temperature carbon dioxide during laparoscopy on core body temperature, cardiorespiratory and thromboelastography variables, systemic inflammation, peritoneal response, and signs of postoperative pain in healthy mature dogs. Am J Vet Res. 2018 Dec;79(12):1321-1334. doi: 10.2460/ajvr.79.12.1321. Erratum In: Am J Vet Res. 2019 Jan;80(1):73.
- Birch DW, Dang JT, Switzer NJ, Manouchehri N, Shi X, Hadi G, Karmali S. Heated insufflation with or without humidification for laparoscopic abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 19;10(10):CD007821. doi: 10.1002/14651858.CD007821.pub3.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Gunusen I, Akdemir A, Sargin A, Karaman S. The effects of CO2 pneumoperitoneum at different temperature and humidity on hemodynamic and respiratory parameters and postoperative pain in gynecological laparoscopic surgery: A prospective randomized controlled study. Asian J Surg. 2022 Jan;45(1):154-161. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGE19-3.1/40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .