Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odmy otrzewnej CO2 w różnych temperaturach w chirurgii laparoskopowej

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: asuman özdemir, Ege University

Wpływ odmy otrzewnowej CO2 w różnych temperaturach i wilgotności na parametry hemodynamiczne i oddechowe oraz ból pooperacyjny w ginekologicznej chirurgii laparoskopowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Ogrzewanie i nawilżanie CO2 w chirurgii laparoskopowej jest zalecane w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu i hipotermii, ale informacje na temat jego wpływu na parametry hemodynamiczne i oddechowe są ograniczone. Celem badaczy było zbadanie wpływu standardowego i ogrzanego-nawilżonego CO2 na parametry hemodynamiczne i oddechowe.

Projekt badania: Sto pacjentek, które przeszły histerektomię laparoskopową z powodu łagodnej patologii, podzielono na dwie grupy: pacjentkom z grupy CD (zimno-sucho) podawano standardowy CO2, natomiast pacjentkom z grupy HH (ogrzewanej i nawilżanej) podawano 95% nawilżoną insuflację w temperaturze 37°C. C. Rejestrowano parametry hemodynamiczne i oddechowe, temperaturę ciała, punktację bólu i parametry morfologii krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba składała się ze 100 pacjentek Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I-II w wieku 40-65 lat, które przeszły laparoskopową histerektomię z powodu łagodnej patologii. Pacjentów podzielono na dwie grupy zgodnie ze schematem randomizacji stworzonym przez komputer: pacjentom z grupy CD (zimno-suchej) podawano suchy CO2 przez insuflator w temperaturze pokojowej (21°C), natomiast pacjentom z grupy HH (ogrzewano-nawilżanej) podawano podawano 95% nawilżoną insuflację CO2 w temperaturze 37°C. Badanie zaplanowano jako badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci nie byli informowani o przynależności do grupy. W trakcie operacji iw okresie pooperacyjnym chorzy byli pod opieką dwóch różnych anestezjologów. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani i przeszkoleni w zakresie metody znieczulenia, korzystania z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i wizualnej skali analogowej (VAS) na dzień przed operacją. Dane demograficzne pacjentów (wiek, masa ciała, wzrost itp.) oraz ich podstawowe ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca mierzono przed operacją i odnotowywano w karcie opisu przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
      • İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Indyk, 35040
        • Asuman Sargin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-II pacjentki w wieku 40-65 lat, które przeszły histerektomię laparoskopową z powodu łagodnej patologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, astmą, zaawansowaną chorobą wątroby i nerek, infekcją, skazą krwotoczną i alergiami na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pacjentów HH (ogrzewanych i nawilżanych).
Pacjentom z grupy HH (ogrzewanie-nawilżanie) podawano insuflację 95% nawilżonego CO2 w temperaturze 37°C. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani i przeszkoleni w zakresie metody znieczulenia, korzystania z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i wizualnej skali analogowej (VAS) na dzień przed operacją. Dane demograficzne pacjentów (wiek, masa ciała, wzrost itp.) oraz ich podstawowe ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca mierzono przed operacją i odnotowywano w karcie opisu przypadku.
Procedura: Grupa HH (ogrzewanie-nawilżanie)
Pacjentom z grupy CD podawano suchy CO2 przez insuflator w temperaturze pokojowej (21°C), podczas gdy pacjentom z grupy HH podawano wdmuchiwanie 95% nawilżonego CO2 w temperaturze 37°C. Badanie zostało zaplanowane jako badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci nie byli informowani o swojej grupie. W trakcie operacji iw okresie pooperacyjnym chorzy byli pod opieką dwóch różnych anestezjologów. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani i przeszkoleni w zakresie metody znieczulenia, korzystania z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta i wizualnej skali analogowej na dzień przed operacją. Dane demograficzne pacjentów (wiek, masa ciała, wzrost itp.) oraz ich podstawowe ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca mierzono przed operacją i odnotowywano w karcie opisu przypadku. Obie grupy otrzymały standardowy protokół znieczulenia ogólnego. Chirurgia laparoskopowa została przeprowadzona w ten sam sposób we wszystkich przypadkach przez AA.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa pacjentów CD (zimno-suchych).
Pacjenci z grupy CD (zimno-suchi) otrzymywali suchy CO2 przez insuflator w temperaturze pokojowej (21°C). Wszyscy pacjenci zostali poinformowani i przeszkoleni w zakresie metody znieczulenia, korzystania z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i wizualnej skali analogowej (VAS) na dzień przed operacją. Dane demograficzne pacjentów (wiek, masa ciała, wzrost itp.) oraz ich podstawowe ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca mierzono przed operacją i odnotowywano w karcie opisu przypadku.
Procedura: Grupa HH (ogrzewanie-nawilżanie)
Pacjentom z grupy CD podawano suchy CO2 przez insuflator w temperaturze pokojowej (21°C), podczas gdy pacjentom z grupy HH podawano wdmuchiwanie 95% nawilżonego CO2 w temperaturze 37°C. Badanie zostało zaplanowane jako badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci nie byli informowani o swojej grupie. W trakcie operacji iw okresie pooperacyjnym chorzy byli pod opieką dwóch różnych anestezjologów. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani i przeszkoleni w zakresie metody znieczulenia, korzystania z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta i wizualnej skali analogowej na dzień przed operacją. Dane demograficzne pacjentów (wiek, masa ciała, wzrost itp.) oraz ich podstawowe ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca mierzono przed operacją i odnotowywano w karcie opisu przypadku. Obie grupy otrzymały standardowy protokół znieczulenia ogólnego. Chirurgia laparoskopowa została przeprowadzona w ten sam sposób we wszystkich przypadkach przez AA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne: ciśnienie rozkurczowe i średnie
Ramy czasowe: W okresie eksploatacji
ciśnienie rozkurczowe i średnie
W okresie eksploatacji
temperatura ciała
Ramy czasowe: W okresie eksploatacji
temperatura ciała
W okresie eksploatacji
parametry oddechowe: objętość oddechowa
Ramy czasowe: W okresie eksploatacji
objętość oddechowa
W okresie eksploatacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu w ogóle” i „ból tak silny, jak tylko może być”. (VAS: 0 brak bólu, VAS: 10 bardzo silny ból )
24 godziny
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
ból
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ilkben gunusen, 1, Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGE19-3.1/40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj