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Die Auswirkungen von CO2-Pneumoperitoneum bei unterschiedlichen Temperaturen in der laparoskopischen Chirurgie

17. August 2020 aktualisiert von: asuman özdemir, Ege University

Die Auswirkungen von CO2-Pneumoperitoneum bei unterschiedlicher Temperatur und Luftfeuchtigkeit auf hämodynamische und respiratorische Parameter sowie postoperative Schmerzen in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Es wird empfohlen, CO2 bei laparoskopischen Eingriffen zu erwärmen und zu befeuchten, um postoperativen Schmerzen und Unterkühlung vorzubeugen. Über die Auswirkungen auf hämodynamische und respiratorische Parameter liegen jedoch nur begrenzte Informationen vor. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen von Standard-CO2 und erhitztem-befeuchtetem CO2 auf hämodynamische und respiratorische Parameter zu untersuchen.

Studiendesign: Einhundert Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie wegen einer gutartigen Pathologie unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten der Gruppe CD (kalt-trocken) erhielten Standard-CO2, während Patienten der Gruppe HH (erhitzt-befeuchtet) eine 95 %ige befeuchtete Insufflation bei 37 °C erhielten C. Hämodynamische und respiratorische Parameter, Körpertemperatur, Schmerzscore und Blutbildparameter wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe bestand aus 100 Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I–II im Alter von 40–65 Jahren, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Pathologie unterzogen hatten. Die Patienten wurden gemäß einem von einem Computer erstellten Randomisierungsschema in zwei Gruppen eingeteilt: Den Patienten der Gruppe CD (kalt-trocken) wurde trockenes CO2 über einen Insufflator bei Raumtemperatur (21 °C) verabreicht, während den Patienten der Gruppe HH (erhitzt-befeuchtet) dies verabreicht wurde 95 % befeuchtete CO2-Insufflation bei 37 °C verabreicht. Die Studie war als randomisierte Doppelblindstudie geplant, bei der die Patienten nicht über ihre Gruppe informiert wurden. Während der Operation und in der postoperativen Phase wurden die Patienten von zwei verschiedenen Anästhesisten betreut. Alle Patienten erhielten am Tag vor der Operation Informationen und Schulungen zur Anästhesiemethode, zur Verwendung des PCA-Geräts (Patient Controlled Analgesia) und zur visuellen Analogskala (VAS). Die demografischen Daten der Patienten (Alter, Gewicht, Größe usw.) sowie ihr basaler systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck und ihre Herzfrequenz wurden vor der Operation gemessen und im Fallberichtsformular festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
      • İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Truthahn, 35040
        • Asuman Sargin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 40–65 Jahren, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Pathologie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, fortgeschrittener Leber- und Nierenerkrankung, Infektion, Blutungsstörung und Arzneimittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten der Gruppe HH (beheizt-befeuchtet).
Den Patienten der Gruppe HH (beheizt-befeuchtet) wurde eine 95 % befeuchtete CO2-Insufflation bei 37 °C verabreicht. Alle Patienten erhielten am Tag vor der Operation Informationen und Schulungen zur Anästhesiemethode, zur Verwendung des PCA-Geräts (Patient Controlled Analgesia) und zur visuellen Analogskala (VAS). Die demografischen Daten der Patienten (Alter, Gewicht, Größe usw.) sowie ihr basaler systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck und ihre Herzfrequenz wurden vor der Operation gemessen und im Fallberichtsformular festgehalten.
Verfahren: Gruppe HH (beheizt-befeuchtet)
Den Patienten der Gruppe CD wurde trockenes CO2 über einen Insufflator bei Raumtemperatur (21 °C) verabreicht, während den Patienten der Gruppe HH eine 95 %ige befeuchtete CO2-Insufflation bei 37 °C verabreicht wurde. Die Studie war als randomisierte Doppelblindstudie geplant, bei der die Patienten nicht über ihre Gruppe informiert wurden. Während der Operation und in der postoperativen Phase wurden die Patienten von zwei verschiedenen Anästhesisten betreut. Alle Patienten erhielten am Tag vor der Operation Informationen und Schulungen zur Anästhesiemethode, zur Verwendung des patientengesteuerten Analgesiegeräts und zur visuellen Analogskala. Die demografischen Daten der Patienten (Alter, Gewicht, Größe usw.) sowie ihr basaler systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck und ihre Herzfrequenz wurden vor der Operation gemessen und im Fallberichtsformular festgehalten. Beide Gruppen erhielten das Standardprotokoll für eine Vollnarkose. Die laparoskopische Operation wurde von AA in allen Fällen auf die gleiche Weise durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe CD-Patienten (kalt-trocken).
Den Patienten der Gruppe CD (kalt-trocken) wurde trockenes CO2 über einen Insufflator bei Raumtemperatur (21 °C) verabreicht. Alle Patienten erhielten am Tag vor der Operation Informationen und Schulungen zur Anästhesiemethode, zur Verwendung des PCA-Geräts (Patient Controlled Analgesia) und zur visuellen Analogskala (VAS). Die demografischen Daten der Patienten (Alter, Gewicht, Größe usw.) sowie ihr basaler systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck und ihre Herzfrequenz wurden vor der Operation gemessen und im Fallberichtsformular festgehalten.
Verfahren: Gruppe HH (beheizt-befeuchtet)
Den Patienten der Gruppe CD wurde trockenes CO2 über einen Insufflator bei Raumtemperatur (21 °C) verabreicht, während den Patienten der Gruppe HH eine 95 %ige befeuchtete CO2-Insufflation bei 37 °C verabreicht wurde. Die Studie war als randomisierte Doppelblindstudie geplant, bei der die Patienten nicht über ihre Gruppe informiert wurden. Während der Operation und in der postoperativen Phase wurden die Patienten von zwei verschiedenen Anästhesisten betreut. Alle Patienten erhielten am Tag vor der Operation Informationen und Schulungen zur Anästhesiemethode, zur Verwendung des patientengesteuerten Analgesiegeräts und zur visuellen Analogskala. Die demografischen Daten der Patienten (Alter, Gewicht, Größe usw.) sowie ihr basaler systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck und ihre Herzfrequenz wurden vor der Operation gemessen und im Fallberichtsformular festgehalten. Beide Gruppen erhielten das Standardprotokoll für eine Vollnarkose. Die laparoskopische Operation wurde von AA in allen Fällen auf die gleiche Weise durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Parameter: diastolischer und mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: In der Betriebszeit
diastolischer und mittlerer Blutdruck
In der Betriebszeit
Körpertemperatur
Zeitfenster: In der Betriebszeit
Körpertemperatur
In der Betriebszeit
Atmungsparameter: Atemzugvolumen
Zeitfenster: In der Betriebszeit
Gezeitenvolumen
In der Betriebszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ definieren (VAS:0 keine Schmerzen, VAS:10 sehr starke Schmerzen). )
24 Stunden
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerz
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Studienleiter: Ilkben gunusen, 1, Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGE19-3.1/40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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