Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af CO2-pneumoperitoneum ved forskellige temperaturer i laparoskopisk kirurgi

17. august 2020 opdateret af: asuman özdemir, Ege University

Virkningerne af CO2-pneumoperitoneum ved forskellig temperatur og fugtighed på hæmodynamiske og respiratoriske parametre og postoperativ smerte i gynækologisk laparoskopisk kirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Det anbefales at opvarme og befugte CO2 i laparoskopisk kirurgi for at forhindre postoperativ smerte og hypotermi, men information om dets virkninger på hæmodynamiske og respiratoriske parametre er begrænset. Efterforskerne havde til formål at undersøge virkningerne af standard og opvarmet-befugtet CO2 på hæmodynamiske og respiratoriske parametre.

Undersøgelsesdesign: Et hundrede patienter, der gennemgik laparoskopisk hysterektomi for benign patologi, blev opdelt i to grupper: Gruppe CD (koldtørre) patienter fik standard CO2, mens Gruppe HH (opvarmet-befugtet) patienter fik 95 % befugtet insufflation ved 37° C. Hæmodynamiske og respiratoriske parametre, kropstemperatur, smertescore og blodtalsparametre blev registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøven bestod af 100 American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I-II i alderen 40-65 år, som gennemgik laparoskopisk hysterektomi for godartet patologi. Patienterne blev opdelt i to grupper i henhold til et randomiseringsskema oprettet af en computer: Gruppe CD (koldtørre) patienter fik tør CO2 via insufflator ved stuetemperatur (21°C), mens Gruppe HH (opvarmet-befugtet) patienter fik indgivet 95 % befugtet CO2 insufflation ved 37°C. Studiet var planlagt som et randomiseret og dobbeltblindt studie, hvor patienterne ikke blev informeret om deres gruppe. Under operationen og i den postoperative periode blev patienterne fulgt op af to forskellige anæstesilæger. Alle patienter fik information og træning i anæstesimetoden, brugen af ​​det patientkontrollerede analgesi (PCA) apparat og den visuelle analoge skala (VAS) dagen før operationen. Patienternes demografiske data (alder, vægt, højde osv.) og deres basale systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryk og hjertefrekvenser blev målt før operationen og registreret på case-rapporten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
      • İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Kalkun, 35040
        • Asuman Sargin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-II-patienter i alderen 40-65, som gennemgik laparoskopisk hysterektomi for benign patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, fremskreden lever- og nyresygdom, infektion, blødningsforstyrrelse og lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe HH (opvarmet-befugtet) patienter
Gruppe HH-patienter (opvarmet-befugtet) fik administreret 95 % befugtet CO2-insufflation ved 37°C. Alle patienter fik information og træning i anæstesimetoden, brugen af ​​det patientkontrollerede analgesi (PCA) apparat og den visuelle analoge skala (VAS) dagen før operationen. Patienternes demografiske data (alder, vægt, højde osv.) og deres basale systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryk og hjertefrekvenser blev målt før operationen og registreret på case-rapporten.
Procedure: Gruppe HH (opvarmet-befugtet)
Gruppe-CD-patienter fik indgivet tør CO2 via insufflator ved stuetemperatur (21°C), mens gruppe HH-patienter fik 95% befugtet CO2-insufflation ved 37°C. Studiet var planlagt som et randomiseret og dobbeltblindt studie, hvor patienterne ikke blev informeret om deres gruppe. Under operationen og i den postoperative periode blev patienterne fulgt op af to forskellige anæstesilæger. Alle patienter fik information og træning i anæstesimetoden, brugen af ​​det patientstyrede analgesiapparat og den visuelle analoge skala dagen før operationen. Patienternes demografiske data (alder, vægt, højde osv.) og deres basale systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryk og hjertefrekvenser blev målt før operationen og registreret på case-rapporten. Begge grupper modtog standardprotokol for generel anæstesi. Laparoskopisk kirurgi blev udført på samme måde for alle tilfælde af AA.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe CD (kold-tørre) patienter
Gruppe-CD-patienter (kold-tørre) fik tør CO2 via insufflator ved stuetemperatur (21°C). Alle patienter fik information og træning i anæstesimetoden, brugen af ​​det patientkontrollerede analgesi (PCA) apparat og den visuelle analoge skala (VAS) dagen før operationen. Patienternes demografiske data (alder, vægt, højde osv.) og deres basale systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryk og hjertefrekvenser blev målt før operationen og registreret på case-rapporten.
Procedure: Gruppe HH (opvarmet-befugtet)
Gruppe-CD-patienter fik indgivet tør CO2 via insufflator ved stuetemperatur (21°C), mens gruppe HH-patienter fik 95% befugtet CO2-insufflation ved 37°C. Studiet var planlagt som et randomiseret og dobbeltblindt studie, hvor patienterne ikke blev informeret om deres gruppe. Under operationen og i den postoperative periode blev patienterne fulgt op af to forskellige anæstesilæger. Alle patienter fik information og træning i anæstesimetoden, brugen af ​​det patientstyrede analgesiapparat og den visuelle analoge skala dagen før operationen. Patienternes demografiske data (alder, vægt, højde osv.) og deres basale systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryk og hjertefrekvenser blev målt før operationen og registreret på case-rapporten. Begge grupper modtog standardprotokol for generel anæstesi. Laparoskopisk kirurgi blev udført på samme måde for alle tilfælde af AA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske parametre: diastolisk og middelblodtryk
Tidsramme: I driftsperioden
diastolisk og middelblodtryk
I driftsperioden
kropstemperatur
Tidsramme: I driftsperioden
kropstemperatur
I driftsperioden
respiratoriske parametre: tidalvolumen
Tidsramme: I driftsperioden
tidevandsvolumen
I driftsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'.(VAS:0 ingen smerte, VAS:10 meget svær smerte )
24 timer
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
smerte
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Studieleder: Ilkben gunusen, 1, Ege University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGE19-3.1/40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk laparoskopi

Kliniske forsøg med Gruppe HH (opvarmet-befugtet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner