Os efeitos do pneumoperitônio de CO2 em diferentes temperaturas na cirurgia laparoscópica
17 de agosto de 2020 atualizado por: asuman özdemir, Ege University
Os efeitos do pneumoperitônio de CO2 em diferentes temperaturas e umidade nos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios e na dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica ginecológica: um estudo prospectivo randomizado controlado
Objetivo: Recomenda-se aquecer e umidificar o CO2 em cirurgia laparoscópica para prevenir dor pós-operatória e hipotermia, mas as informações sobre seus efeitos nos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios são limitadas. Os pesquisadores tiveram como objetivo investigar os efeitos do CO2 padrão e umidificado aquecido nos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios.
Desenho do estudo: Cem pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica para patologia benigna foram divididas em dois grupos: pacientes do grupo CD (frio-seco) receberam CO2 padrão, enquanto pacientes do grupo HH (umidificado-aquecido) receberam insuflação umidificada a 95% a 37° C. Parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, temperatura corporal, escore de dor e parâmetros de hemograma foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra consistiu de 100 pacientes com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idades entre 40 e 65 anos, submetidas à histerectomia laparoscópica por patologia benigna.
Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com um esquema de randomização criado por um computador: os pacientes do grupo CD (frio-seco) receberam CO2 seco via insuflador à temperatura ambiente (21°C), enquanto os pacientes do grupo HH (aquecido-umidificado) foram administrou insuflação de CO2 umidificado a 95% a 37°C.
O estudo foi planejado como um estudo randomizado e duplo-cego, onde os pacientes não foram informados de seu grupo. Durante a operação e no período pós-operatório, os pacientes foram acompanhados por dois anestesistas diferentes.
Todos os pacientes receberam informações e treinamento sobre o método de anestesia, o uso do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e a escala visual analógica (VAS) no dia anterior à operação.
Os dados demográficos dos pacientes (idade, peso, altura, etc.) e suas pressões arteriais sistólica, diastólica e média e freqüência cardíaca foram medidos antes da operação e registrados no formulário de relato de caso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
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İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Peru, 35040
- Asuman Sargin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idades entre 40 e 65 anos submetidas a histerectomia laparoscópica por patologia benigna.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença hepática e renal avançada, infecção, distúrbios hemorrágicos e alergias a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes do grupo HH (aquecido-umidificado)
Os pacientes do grupo HH (aquecido-umidificado) receberam insuflação de CO2 95% umidificado a 37°C.
Todos os pacientes receberam informações e treinamento sobre o método de anestesia, o uso do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e a escala visual analógica (VAS) no dia anterior à operação.
Os dados demográficos dos pacientes (idade, peso, altura, etc.) e suas pressões arteriais sistólica, diastólica e média e freqüência cardíaca foram medidos antes da operação e registrados no formulário de relato de caso.
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Os pacientes do Grupo CD receberam CO2 seco via insuflador em temperatura ambiente (21°C), enquanto os pacientes do Grupo HH receberam insuflação de CO2 umidificado a 95% a 37°C.
O estudo foi planejado como um estudo randomizado e duplo-cego, onde os pacientes não foram informados de seu grupo.
Durante a operação e no pós-operatório, os pacientes foram acompanhados por dois anestesistas diferentes.
Todos os pacientes receberam informações e treinamento sobre o método de anestesia, o uso do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente e a escala visual analógica no dia anterior à operação.
Os dados demográficos dos pacientes (idade, peso, altura, etc.) e suas pressões arteriais sistólica, diastólica e média e freqüência cardíaca foram medidos antes da operação e registrados no formulário de relato de caso.
Ambos os grupos receberam o protocolo padrão de anestesia geral.
A cirurgia laparoscópica foi realizada da mesma forma para todos os casos por AA.
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PLACEBO_COMPARATOR: Pacientes do grupo CD (frio-seco)
Os pacientes do grupo CD (frio-seco) receberam CO2 seco via insuflador em temperatura ambiente (21°C).
Todos os pacientes receberam informações e treinamento sobre o método de anestesia, o uso do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e a escala visual analógica (VAS) no dia anterior à operação.
Os dados demográficos dos pacientes (idade, peso, altura, etc.) e suas pressões arteriais sistólica, diastólica e média e freqüência cardíaca foram medidos antes da operação e registrados no formulário de relato de caso.
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Os pacientes do Grupo CD receberam CO2 seco via insuflador em temperatura ambiente (21°C), enquanto os pacientes do Grupo HH receberam insuflação de CO2 umidificado a 95% a 37°C.
O estudo foi planejado como um estudo randomizado e duplo-cego, onde os pacientes não foram informados de seu grupo.
Durante a operação e no pós-operatório, os pacientes foram acompanhados por dois anestesistas diferentes.
Todos os pacientes receberam informações e treinamento sobre o método de anestesia, o uso do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente e a escala visual analógica no dia anterior à operação.
Os dados demográficos dos pacientes (idade, peso, altura, etc.) e suas pressões arteriais sistólica, diastólica e média e freqüência cardíaca foram medidos antes da operação e registrados no formulário de relato de caso.
Ambos os grupos receberam o protocolo padrão de anestesia geral.
A cirurgia laparoscópica foi realizada da mesma forma para todos os casos por AA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial diastólica e média
Prazo: No período de operação
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pressão arterial diastólica e média
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No período de operação
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temperatura corporal
Prazo: No período de operação
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temperatura corporal
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No período de operação
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parâmetros respiratórios: volume corrente
Prazo: No período de operação
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volume corrente
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No período de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas
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A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'. (VAS:0 sem dor, VAS:10 dor muito forte )
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24 horas
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consumo de morfina
Prazo: 24 horas
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dor
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilkben gunusen, 1, Ege University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scott JE, Singh A, Valverde A, Blois SL, Foster RA, Kilkenny JJ, Linden AZ. Effect of pneumoperitoneum with warmed humidified or standard-temperature carbon dioxide during laparoscopy on core body temperature, cardiorespiratory and thromboelastography variables, systemic inflammation, peritoneal response, and signs of postoperative pain in healthy mature dogs. Am J Vet Res. 2018 Dec;79(12):1321-1334. doi: 10.2460/ajvr.79.12.1321. Erratum In: Am J Vet Res. 2019 Jan;80(1):73.
- Birch DW, Dang JT, Switzer NJ, Manouchehri N, Shi X, Hadi G, Karmali S. Heated insufflation with or without humidification for laparoscopic abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 19;10(10):CD007821. doi: 10.1002/14651858.CD007821.pub3.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Gunusen I, Akdemir A, Sargin A, Karaman S. The effects of CO2 pneumoperitoneum at different temperature and humidity on hemodynamic and respiratory parameters and postoperative pain in gynecological laparoscopic surgery: A prospective randomized controlled study. Asian J Surg. 2022 Jan;45(1):154-161. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
3 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGE19-3.1/40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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