Влияние CO2-пневмоперитонеума при различной температуре в лапароскопической хирургии
17 августа 2020 г. обновлено: asuman özdemir, Ege University
Влияние CO2-пневмоперитонеума при различной температуре и влажности на гемодинамические и респираторные параметры и послеоперационную боль при гинекологической лапароскопической хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель: рекомендуется нагревать и увлажнять CO2 при лапароскопической хирургии для предотвращения послеоперационной боли и гипотермии, но информация о его влиянии на гемодинамические и дыхательные параметры ограничена. Исследователи стремились изучить влияние стандартного и увлажненного нагреванием CO2 на гемодинамические и дыхательные параметры.
Дизайн исследования: 100 пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественной патологии, были разделены на две группы: пациенткам группы CD (холодно-сухие) вводили стандартный СО2, а пациенткам группы HH (прогревание-увлажнение) вводили 95% увлажненную инсуффляцию при 37°. С. Регистрировали гемодинамические и дыхательные параметры, температуру тела, балльную оценку боли и параметры анализа крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборку составили 100 пациенток Американского общества анестезиологов (ASA) I-II физического статуса в возрасте 40-65 лет, перенесших лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественной патологии.
Пациенты были разделены на две группы в соответствии со схемой рандомизации, созданной с помощью компьютера: пациентам группы CD (холод-сухость) вводили сухой СО2 через инсуффлятор при комнатной температуре (21°C), а пациентам группы HH (обогрев-увлажнение) - инсуффляции 95% увлажненного СО2 при 37°С.
Исследование планировалось как рандомизированное и двойное слепое исследование, в котором пациенты не были проинформированы о своей группе. Во время операции и в послеоперационном периоде пациентов наблюдали два разных анестезиолога.
Все пациенты были проинформированы и обучены методу анестезии, использованию устройства контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) за день до операции.
Демографические данные пациентов (возраст, вес, рост и т. д.), их базальное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись до операции и записывались в форму истории болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
-
İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Турция, 35040
- Asuman Sargin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II пациенток в возрасте 40-65 лет, перенесших лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественной патологии.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, астмой, запущенными заболеваниями печени и почек, инфекциями, нарушением свертываемости крови и аллергией на лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа HH (обогревание-увлажнение) пациентов
Пациентам группы ГГ (с подогревом и увлажнением) вводили 95% увлажненный СО2 при 37°С.
Все пациенты были проинформированы и обучены методу анестезии, использованию устройства контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) за день до операции.
Демографические данные пациентов (возраст, вес, рост и т. д.), их базальное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись до операции и записывались в форму истории болезни.
|
Пациентам группы CD вводили сухой CO2 через инсуффлятор при комнатной температуре (21°C), в то время как пациентам группы HH вводили 95% увлажненный CO2 инсуффляции при 37°C.
Исследование планировалось как рандомизированное и двойное слепое, в котором пациенты не были проинформированы о своей группе.
Во время операции и в послеоперационном периоде пациентов наблюдали два разных анестезиолога.
Все пациенты были проинформированы и обучены методу анестезии, использованию устройства для обезболивания, контролируемого пациентом, и визуальных аналоговых весов за день до операции.
Демографические данные пациентов (возраст, вес, рост и т. д.), их базальное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись до операции и записывались в форму истории болезни.
Обе группы получали стандартный протокол общей анестезии.
Лапароскопическая операция выполнялась одинаково во всех случаях АА.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа CD (холодно-сухая) больные
Пациентам группы ХД (холодно-сухие) вводили сухой СО2 через инсуффлятор при комнатной температуре (21°С).
Все пациенты были проинформированы и обучены методу анестезии, использованию устройства контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) за день до операции.
Демографические данные пациентов (возраст, вес, рост и т. д.), их базальное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись до операции и записывались в форму истории болезни.
|
Пациентам группы CD вводили сухой CO2 через инсуффлятор при комнатной температуре (21°C), в то время как пациентам группы HH вводили 95% увлажненный CO2 инсуффляции при 37°C.
Исследование планировалось как рандомизированное и двойное слепое, в котором пациенты не были проинформированы о своей группе.
Во время операции и в послеоперационном периоде пациентов наблюдали два разных анестезиолога.
Все пациенты были проинформированы и обучены методу анестезии, использованию устройства для обезболивания, контролируемого пациентом, и визуальных аналоговых весов за день до операции.
Демографические данные пациентов (возраст, вес, рост и т. д.), их базальное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись до операции и записывались в форму истории болезни.
Обе группы получали стандартный протокол общей анестезии.
Лапароскопическая операция выполнялась одинаково во всех случаях АА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические показатели: диастолическое и среднее артериальное давление
Временное ограничение: В период эксплуатации
|
диастолическое и среднее артериальное давление
|
В период эксплуатации
|
|
температура тела
Временное ограничение: В период эксплуатации
|
температура тела
|
В период эксплуатации
|
|
дыхательные параметры: дыхательный объем
Временное ограничение: В период эксплуатации
|
дыхательный объем
|
В период эксплуатации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (ВАШ: 0 боли нет, ВАШ: 10 очень сильная боль). )
|
24 часа
|
|
потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
боль
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilkben gunusen, 1, Ege University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scott JE, Singh A, Valverde A, Blois SL, Foster RA, Kilkenny JJ, Linden AZ. Effect of pneumoperitoneum with warmed humidified or standard-temperature carbon dioxide during laparoscopy on core body temperature, cardiorespiratory and thromboelastography variables, systemic inflammation, peritoneal response, and signs of postoperative pain in healthy mature dogs. Am J Vet Res. 2018 Dec;79(12):1321-1334. doi: 10.2460/ajvr.79.12.1321. Erratum In: Am J Vet Res. 2019 Jan;80(1):73.
- Birch DW, Dang JT, Switzer NJ, Manouchehri N, Shi X, Hadi G, Karmali S. Heated insufflation with or without humidification for laparoscopic abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 19;10(10):CD007821. doi: 10.1002/14651858.CD007821.pub3.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Gunusen I, Akdemir A, Sargin A, Karaman S. The effects of CO2 pneumoperitoneum at different temperature and humidity on hemodynamic and respiratory parameters and postoperative pain in gynecological laparoscopic surgery: A prospective randomized controlled study. Asian J Surg. 2022 Jan;45(1):154-161. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGE19-3.1/40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .