Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av CO2-pneumoperitoneum vid olika temperaturer vid laparoskopisk kirurgi

17 augusti 2020 uppdaterad av: asuman özdemir, Ege University

Effekterna av CO2-pneumoperitoneum vid olika temperaturer och luftfuktighet på hemodynamiska och respiratoriska parametrar och postoperativ smärta vid gynekologisk laparoskopisk kirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Det rekommenderas att värma och fukta CO2 vid laparoskopisk kirurgi för att förhindra postoperativ smärta och hypotermi men information om dess effekter på hemodynamiska och respiratoriska parametrar är begränsad. Utredarna syftade till att undersöka effekterna av standard och uppvärmd-fuktad CO2 på hemodynamiska och respiratoriska parametrar.

Studiedesign: Hundra patienter som genomgick laparoskopisk hysterektomi för godartad patologi delades in i två grupper: Grupp CD (kalltorka) patienter administrerades standard CO2, medan Grupp HH (uppvärmd-fuktad) patienter administrerades 95% fuktad insufflation vid 37° C. Hemodynamiska parametrar och andningsparametrar, kroppstemperatur, smärtpoäng och blodvärdesparametrar registrerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provet bestod av 100 American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I-II i åldern 40-65 som genomgick laparoskopisk hysterektomi för godartad patologi. Patienterna delades in i två grupper enligt ett randomiseringsschema skapat av en dator: Patienter i grupp CD (kalltorka) administrerades torr CO2 via insufflator vid rumstemperatur (21°C), medan patienter i grupp HH (uppvärmd-fuktad) fick administrerades 95 % fuktad CO2-inblåsning vid 37°C. Studien var planerad som en randomiserad och dubbelblind studie, där patienterna inte informerades om sin grupp. Under operationen och under den postoperativa perioden följdes patienterna upp av två olika narkosläkare. Alla patienter fick information och utbildning om anestesimetoden, användningen av patientkontrollerad analgesi (PCA)-apparat och den visuella analoga skalan (VAS) dagen före operationen. Patienternas demografiska data (ålder, vikt, längd, etc.) och deras basala systoliska, diastoliska och medelblodtryck och hjärtfrekvenser mättes före operationen och registrerades på fallrapportformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
      • İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Kalkon, 35040
        • Asuman Sargin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I-II i åldern 40-65 som genomgick laparoskopisk hysterektomi för benign patologi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, avancerad lever- och njursjukdom, infektion, blödningsrubbning och läkemedelsallergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp HH (uppvärmd-fuktad) patienter
Patienter i grupp HH (uppvärmd-fuktad) administrerades 95% fuktad CO2-inblåsning vid 37°C. Alla patienter fick information och utbildning om anestesimetoden, användningen av patientkontrollerad analgesi (PCA)-apparat och den visuella analoga skalan (VAS) dagen före operationen. Patienternas demografiska data (ålder, vikt, längd, etc.) och deras basala systoliska, diastoliska och medelblodtryck och hjärtfrekvenser mättes före operationen och registrerades på fallrapportformuläret.
Procedur: Grupp HH (uppvärmd-fuktad)
Grupp CD-patienter administrerades torr CO2 via insufflator vid rumstemperatur (21°C), medan grupp HH-patienter administrerades 95% fuktad CO2-inblåsning vid 37°C. Studien var planerad som en randomiserad och dubbelblind studie, där patienterna inte informerades om sin grupp. Under operationen och i den postoperativa perioden följdes patienterna upp av två olika narkosläkare. Alla patienter fick information och utbildning om anestesimetoden, användningen av patientkontrollerad analgesiapparat och den visuella analoga skalan dagen före operationen. Patienternas demografiska data (ålder, vikt, längd, etc.) och deras basala systoliska, diastoliska och medelblodtryck och hjärtfrekvenser mättes före operationen och registrerades på fallrapportformuläret. Båda grupperna fick standardprotokollet för allmän anestesi. Laparoskopisk kirurgi utfördes på samma sätt för alla fall av AA.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppera CD-patienter (kalltorka).
Grupp CD-patienter (kalltorka) administrerades torr CO2 via insufflator vid rumstemperatur (21°C). Alla patienter fick information och utbildning om anestesimetoden, användningen av patientkontrollerad analgesi (PCA)-apparat och den visuella analoga skalan (VAS) dagen före operationen. Patienternas demografiska data (ålder, vikt, längd, etc.) och deras basala systoliska, diastoliska och medelblodtryck och hjärtfrekvenser mättes före operationen och registrerades på fallrapportformuläret.
Procedur: Grupp HH (uppvärmd-fuktad)
Grupp CD-patienter administrerades torr CO2 via insufflator vid rumstemperatur (21°C), medan grupp HH-patienter administrerades 95% fuktad CO2-inblåsning vid 37°C. Studien var planerad som en randomiserad och dubbelblind studie, där patienterna inte informerades om sin grupp. Under operationen och i den postoperativa perioden följdes patienterna upp av två olika narkosläkare. Alla patienter fick information och utbildning om anestesimetoden, användningen av patientkontrollerad analgesiapparat och den visuella analoga skalan dagen före operationen. Patienternas demografiska data (ålder, vikt, längd, etc.) och deras basala systoliska, diastoliska och medelblodtryck och hjärtfrekvenser mättes före operationen och registrerades på fallrapportformuläret. Båda grupperna fick standardprotokollet för allmän anestesi. Laparoskopisk kirurgi utfördes på samma sätt för alla fall av AA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska parametrar: diastoliskt och medelblodtryck
Tidsram: I operationsperioden
diastoliskt och medelblodtryck
I operationsperioden
kroppstemperatur
Tidsram: I operationsperioden
kroppstemperatur
I operationsperioden
andningsparametrar: tidalvolym
Tidsram: I operationsperioden
tidvattenvolym
I operationsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara".(VAS:0 ingen smärta, VAS:10 mycket svår smärta )
24 timmar
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
smärta
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Utredare

  • Studierektor: Ilkben gunusen, 1, Ege University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGE19-3.1/40

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gynekologisk laparoskopi

Kliniska prövningar på Grupp HH (uppvärmd-fuktad)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera