Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av CO2-pneumoperitoneum ved forskjellig temperatur i laparoskopisk kirurgi

17. august 2020 oppdatert av: asuman özdemir, Ege University

Effektene av CO2-pneumoperitoneum ved forskjellig temperatur og fuktighet på hemodynamiske og respiratoriske parametre og postoperativ smerte i gynekologisk laparoskopisk kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Mål: Det anbefales å varme opp og fukte CO2 i laparoskopisk kirurgi for å forhindre postoperativ smerte og hypotermi, men informasjon om dets effekter på hemodynamiske og respiratoriske parametere er begrenset. Etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av standard og oppvarmet fuktet CO2 på hemodynamiske og respiratoriske parametere.

Studiedesign: Ett hundre pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi for godartet patologi ble delt inn i to grupper: Gruppe CD (kaldt-tørre) pasienter ble administrert standard CO2, mens gruppe HH (oppvarmet-fuktet) pasienter ble administrert 95 % fuktet insufflasjon ved 37° C. Hemodynamiske og respiratoriske parametere, kroppstemperatur, smertescore og blodtellingsparametere ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøven besto av 100 American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I-II i alderen 40-65 år som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi for godartet patologi. Pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til et randomiseringsskjema laget av en datamaskin: Gruppe CD (kaldt-tørre) pasienter ble administrert tørr CO2 via insufflator ved romtemperatur (21 °C), mens gruppe HH (oppvarmet-fuktet) pasienter ble administrert. administrert 95 % fuktet CO2-innblåsing ved 37°C. Studien var planlagt som en randomisert og dobbeltblind studie, hvor pasientene ikke ble informert om sin gruppe. Under operasjonen og i den postoperative perioden ble pasientene fulgt opp av to forskjellige anestesileger. Alle pasienter fikk informasjon og opplæring om anestesimetoden, bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA)-apparatet og den visuelle analoge skalaen (VAS) dagen før operasjonen. Pasientenes demografiske data (alder, vekt, høyde osv.) og deres basale systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før operasjonen og registrert på saksrapportskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
      • İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Tyrkia, 35040
        • Asuman Sargin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I-II i alderen 40-65 år som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi for godartet patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, avansert lever- og nyresykdom, infeksjon, blødningsforstyrrelse og medikamentallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe HH (oppvarmet-fuktet) pasienter
Gruppe HH (oppvarmet-fuktet) pasienter ble administrert 95 % fuktet CO2-innblåsing ved 37°C. Alle pasienter fikk informasjon og opplæring om anestesimetoden, bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA)-apparatet og den visuelle analoge skalaen (VAS) dagen før operasjonen. Pasientenes demografiske data (alder, vekt, høyde osv.) og deres basale systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før operasjonen og registrert på saksrapportskjemaet.
Fremgangsmåte: Gruppe HH (oppvarmet-fuktet)
Gruppe-CD-pasienter ble administrert tørr CO2 via insufflator ved romtemperatur (21 °C), mens gruppe HH-pasienter ble administrert 95 % fuktet CO2-innblåsing ved 37 °C. Studien var planlagt som en randomisert og dobbeltblind studie, hvor pasientene ikke ble informert om gruppen sin. Under operasjonen og i den postoperative perioden ble pasientene fulgt opp av to ulike anestesileger. Alle pasienter fikk informasjon og opplæring om anestesimetoden, bruken av det pasientstyrte analgesiapparatet og den visuelle analoge skalaen dagen før operasjonen. Pasientenes demografiske data (alder, vekt, høyde osv.) og deres basale systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før operasjonen og registrert på saksrapportskjemaet. Begge gruppene fikk standard generell anestesiprotokoll. Laparoskopisk kirurgi ble utført på samme måte for alle tilfeller av AA.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe CD (kaldtørr) pasienter
Gruppe-CD-pasienter (kald-tørre) ble administrert tørr CO2 via insufflator ved romtemperatur (21°C). Alle pasienter fikk informasjon og opplæring om anestesimetoden, bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA)-apparatet og den visuelle analoge skalaen (VAS) dagen før operasjonen. Pasientenes demografiske data (alder, vekt, høyde osv.) og deres basale systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før operasjonen og registrert på saksrapportskjemaet.
Fremgangsmåte: Gruppe HH (oppvarmet-fuktet)
Gruppe-CD-pasienter ble administrert tørr CO2 via insufflator ved romtemperatur (21 °C), mens gruppe HH-pasienter ble administrert 95 % fuktet CO2-innblåsing ved 37 °C. Studien var planlagt som en randomisert og dobbeltblind studie, hvor pasientene ikke ble informert om gruppen sin. Under operasjonen og i den postoperative perioden ble pasientene fulgt opp av to ulike anestesileger. Alle pasienter fikk informasjon og opplæring om anestesimetoden, bruken av det pasientstyrte analgesiapparatet og den visuelle analoge skalaen dagen før operasjonen. Pasientenes demografiske data (alder, vekt, høyde osv.) og deres basale systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før operasjonen og registrert på saksrapportskjemaet. Begge gruppene fikk standard generell anestesiprotokoll. Laparoskopisk kirurgi ble utført på samme måte for alle tilfeller av AA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske parametere: diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: I operasjonsperioden
diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk
I operasjonsperioden
kroppstemperatur
Tidsramme: I operasjonsperioden
kroppstemperatur
I operasjonsperioden
respirasjonsparametere: tidalvolum
Tidsramme: I operasjonsperioden
tidevannsvolum
I operasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
Den visuelle analoge skalaen (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være".(VAS:0 ingen smerte, VAS:10 svært alvorlig smerte )
24 timer
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
smerte
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Studieleder: Ilkben gunusen, 1, Ege University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGE19-3.1/40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere