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Les effets du pneumopéritoine au CO2 à différentes températures en chirurgie laparoscopique

17 août 2020 mis à jour par: asuman özdemir, Ege University

Les effets du pneumopéritoine au CO2 à différentes températures et humidités sur les paramètres hémodynamiques et respiratoires et la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique gynécologique : une étude prospective randomisée contrôlée

Objectif : Il est recommandé de chauffer et d'humidifier le CO2 en chirurgie laparoscopique pour prévenir la douleur postopératoire et l'hypothermie, mais les informations sur ses effets sur les paramètres hémodynamiques et respiratoires sont limitées. Les chercheurs avaient pour objectif d'étudier les effets du CO2 standard et chauffé-humidifié sur les paramètres hémodynamiques et respiratoires.

Conception de l'étude : Cent patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique pour une pathologie bénigne ont été divisées en deux groupes : les patientes du groupe CD (froid-sec) ont reçu du CO2 standard, tandis que les patientes du groupe HH (chauffé-humidifié) ont reçu une insufflation humidifiée à 95 % à 37 ° C Les paramètres hémodynamiques et respiratoires, la température corporelle, le score de douleur et les paramètres de numération sanguine ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon était composé de 100 patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 40 à 65 ans qui ont subi une hystérectomie laparoscopique pour une pathologie bénigne. Les patients ont été divisés en deux groupes selon un schéma de randomisation créé par ordinateur : les patients du groupe CD (froid-sec) ont reçu du CO2 sec via un insufflateur à température ambiante (21 °C), tandis que les patients du groupe HH (chauffé-humidifié) ont reçu administré une insufflation de CO2 humidifié à 95 % à 37 °C. L'étude a été planifiée comme une étude randomisée et en double aveugle, où les patients n'étaient pas informés de leur groupe. Pendant l'opération et dans la période postopératoire, les patients ont été suivis par deux anesthésistes différents. Tous les patients ont été informés et formés à la méthode d'anesthésie, à l'utilisation de l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) la veille de l'intervention. Les données démographiques des patients (âge, poids, taille, etc.) ainsi que leurs pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne basale et leur rythme cardiaque ont été mesurés avant l'opération et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
      • İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Turquie, 35040
        • Asuman Sargin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 40 à 65 ans ayant subi une hystérectomie laparoscopique pour une pathologie bénigne.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme, de maladie hépatique et rénale avancée, d'infection, de trouble de la coagulation et d'allergies médicamenteuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Patients du groupe HH (chauffé-humidifié)
Les patients du groupe HH (chauffé-humidifié) ont reçu une insufflation de CO2 humidifié à 95 % à 37 °C. Tous les patients ont été informés et formés à la méthode d'anesthésie, à l'utilisation de l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) la veille de l'intervention. Les données démographiques des patients (âge, poids, taille, etc.) ainsi que leurs pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne basale et leur rythme cardiaque ont été mesurés avant l'opération et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.
Procédure: Groupe HH (chauffé-humidifié)
Les patients du groupe CD ont reçu du CO2 sec via un insufflateur à température ambiante (21 °C), tandis que les patients du groupe HH ont reçu une insufflation de CO2 humidifié à 95 % à 37 °C. L'étude a été planifiée comme une étude randomisée et en double aveugle, où les patients n'étaient pas informés de leur groupe. Pendant l'opération et dans la période postopératoire, les patients ont été suivis par deux anesthésistes différents. Tous les patients ont été informés et formés à la méthode d'anesthésie, à l'utilisation de l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient et de l'échelle visuelle analogique la veille de l'intervention. Les données démographiques des patients (âge, poids, taille, etc.) ainsi que leurs pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne basale et leur rythme cardiaque ont été mesurés avant l'opération et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas. Les deux groupes ont reçu le protocole standard d'anesthésie générale. La chirurgie laparoscopique a été réalisée de la même manière pour tous les cas par AA.
PLACEBO_COMPARATOR: Patients du groupe CD (froid-sec)
Les patients du groupe CD (froid-sec) ont reçu du CO2 sec via un insufflateur à température ambiante (21°C). Tous les patients ont été informés et formés à la méthode d'anesthésie, à l'utilisation de l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) la veille de l'intervention. Les données démographiques des patients (âge, poids, taille, etc.) ainsi que leurs pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne basale et leur rythme cardiaque ont été mesurés avant l'opération et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.
Procédure: Groupe HH (chauffé-humidifié)
Les patients du groupe CD ont reçu du CO2 sec via un insufflateur à température ambiante (21 °C), tandis que les patients du groupe HH ont reçu une insufflation de CO2 humidifié à 95 % à 37 °C. L'étude a été planifiée comme une étude randomisée et en double aveugle, où les patients n'étaient pas informés de leur groupe. Pendant l'opération et dans la période postopératoire, les patients ont été suivis par deux anesthésistes différents. Tous les patients ont été informés et formés à la méthode d'anesthésie, à l'utilisation de l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient et de l'échelle visuelle analogique la veille de l'intervention. Les données démographiques des patients (âge, poids, taille, etc.) ainsi que leurs pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne basale et leur rythme cardiaque ont été mesurés avant l'opération et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas. Les deux groupes ont reçu le protocole standard d'anesthésie générale. La chirurgie laparoscopique a été réalisée de la même manière pour tous les cas par AA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres hémodynamiques : pression artérielle diastolique et moyenne
Délai: En période d'exploitation
pression artérielle diastolique et moyenne
En période d'exploitation
température corporelle
Délai: En période d'exploitation
température corporelle
En période d'exploitation
paramètres respiratoires : volume courant
Délai: En période d'exploitation
volume courant
En période d'exploitation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 24 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ». (EVA : 0 aucune douleur, EVA : 10 douleur très intense )
24 heures
consommation de morphine
Délai: 24 heures
douleur
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ilkben gunusen, 1, Ege university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (RÉEL)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGE19-3.1/40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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