Los efectos del neumoperitoneo con CO2 a diferentes temperaturas en la cirugía laparoscópica
17 de agosto de 2020 actualizado por: asuman özdemir, Ege University
Los efectos del neumoperitoneo con CO2 a diferentes temperaturas y humedades sobre los parámetros hemodinámicos y respiratorios y el dolor posoperatorio en la cirugía laparoscópica ginecológica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Objetivo: Se recomienda calentar y humidificar el CO2 en cirugía laparoscópica para prevenir el dolor postoperatorio y la hipotermia pero la información sobre sus efectos sobre los parámetros hemodinámicos y respiratorios es limitada. El objetivo de los investigadores fue investigar los efectos del CO2 estándar y humidificado por calor en los parámetros hemodinámicos y respiratorios.
Diseño del estudio: cien pacientes que se sometieron a histerectomía laparoscópica por patología benigna se dividieron en dos grupos: a las pacientes del grupo CD (frío-seco) se les administró CO2 estándar, mientras que a las pacientes del grupo HH (calentado-humidificado) se les administró insuflación humidificada al 95% a 37° C. Se registraron los parámetros hemodinámicos y respiratorios, la temperatura corporal, la puntuación del dolor y los parámetros del hemograma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra estuvo compuesta por 100 pacientes de 40 a 65 años con estado físico I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), a quienes se les realizó histerectomía laparoscópica por patología benigna.
Los pacientes se dividieron en dos grupos de acuerdo con un esquema de aleatorización creado por computadora: a los pacientes del grupo CD (frío-secado) se les administró CO2 seco a través de un insuflador a temperatura ambiente (21 °C), mientras que a los pacientes del grupo HH (calentado-humidificado) se les administró CO2 seco. Se administró insuflación de CO2 humidificado al 95% a 37°C.
El estudio fue planificado como un estudio aleatorizado y doble ciego, donde los pacientes no fueron informados de su grupo. Durante la operación y en el postoperatorio, los pacientes fueron seguidos por dos anestesistas diferentes.
Todos los pacientes recibieron información y entrenamiento sobre el método de anestesia, el uso del dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y la escala analógica visual (EVA) el día antes de la operación.
Los datos demográficos de los pacientes (edad, peso, altura, etc.) y sus presiones arteriales sistólica, diastólica y media y frecuencia cardíaca basales se midieron antes de la operación y se registraron en el informe de caso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
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İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Pavo, 35040
- Asuman Sargin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 a 65 años con estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que se sometieron a histerectomía laparoscópica por patología benigna.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedades hepáticas y renales avanzadas, infecciones, trastornos hemorrágicos y alergias a medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes del grupo HH (calentado-humidificado)
A los pacientes del grupo HH (calentado-humidificado) se les administró insuflación de CO2 humidificado al 95% a 37°C.
Todos los pacientes recibieron información y entrenamiento sobre el método de anestesia, el uso del dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y la escala analógica visual (EVA) el día antes de la operación.
Los datos demográficos de los pacientes (edad, peso, altura, etc.) y sus presiones arteriales sistólica, diastólica y media y frecuencia cardíaca basales se midieron antes de la operación y se registraron en el informe de caso.
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A los pacientes del grupo CD se les administró CO2 seco a través de un insuflador a temperatura ambiente (21 °C), mientras que a los pacientes del grupo HH se les administró insuflación de CO2 humidificado al 95 % a 37 °C.
El estudio se planeó como un estudio aleatorizado y doble ciego, donde los pacientes no fueron informados de su grupo.
Durante la operación y en el postoperatorio, los pacientes fueron seguidos por dos anestesistas diferentes.
Todos los pacientes recibieron información y capacitación sobre el método de anestesia, el uso del dispositivo de analgesia controlada por el paciente y la escala analógica visual el día anterior a la operación.
Los datos demográficos de los pacientes (edad, peso, altura, etc.) y sus presiones arteriales sistólica, diastólica y media y frecuencia cardíaca basales se midieron antes de la operación y se registraron en el informe de caso.
Ambos grupos recibieron el protocolo estándar de anestesia general.
La cirugía laparoscópica se realizó de la misma manera en todos los casos por AA.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de pacientes CD (frío-seco)
A los pacientes del grupo CD (frío-seco) se les administró CO2 seco a través de un insuflador a temperatura ambiente (21 °C).
Todos los pacientes recibieron información y entrenamiento sobre el método de anestesia, el uso del dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y la escala analógica visual (EVA) el día antes de la operación.
Los datos demográficos de los pacientes (edad, peso, altura, etc.) y sus presiones arteriales sistólica, diastólica y media y frecuencia cardíaca basales se midieron antes de la operación y se registraron en el informe de caso.
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A los pacientes del grupo CD se les administró CO2 seco a través de un insuflador a temperatura ambiente (21 °C), mientras que a los pacientes del grupo HH se les administró insuflación de CO2 humidificado al 95 % a 37 °C.
El estudio se planeó como un estudio aleatorizado y doble ciego, donde los pacientes no fueron informados de su grupo.
Durante la operación y en el postoperatorio, los pacientes fueron seguidos por dos anestesistas diferentes.
Todos los pacientes recibieron información y capacitación sobre el método de anestesia, el uso del dispositivo de analgesia controlada por el paciente y la escala analógica visual el día anterior a la operación.
Los datos demográficos de los pacientes (edad, peso, altura, etc.) y sus presiones arteriales sistólica, diastólica y media y frecuencia cardíaca basales se midieron antes de la operación y se registraron en el informe de caso.
Ambos grupos recibieron el protocolo estándar de anestesia general.
La cirugía laparoscópica se realizó de la misma manera en todos los casos por AA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros hemodinámicos: presión arterial diastólica y media
Periodo de tiempo: En el período de operación
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presión arterial diastólica y media
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En el período de operación
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temperatura corporal
Periodo de tiempo: En el período de operación
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temperatura corporal
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En el período de operación
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parámetros respiratorios: volumen corriente
Periodo de tiempo: En el período de operación
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volumen corriente
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En el período de operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas
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La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser". (EVA: 0 sin dolor, EVA: 10 dolor muy intenso )
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24 horas
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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dolor
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilkben gunusen, 1, Ege University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scott JE, Singh A, Valverde A, Blois SL, Foster RA, Kilkenny JJ, Linden AZ. Effect of pneumoperitoneum with warmed humidified or standard-temperature carbon dioxide during laparoscopy on core body temperature, cardiorespiratory and thromboelastography variables, systemic inflammation, peritoneal response, and signs of postoperative pain in healthy mature dogs. Am J Vet Res. 2018 Dec;79(12):1321-1334. doi: 10.2460/ajvr.79.12.1321. Erratum In: Am J Vet Res. 2019 Jan;80(1):73.
- Birch DW, Dang JT, Switzer NJ, Manouchehri N, Shi X, Hadi G, Karmali S. Heated insufflation with or without humidification for laparoscopic abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 19;10(10):CD007821. doi: 10.1002/14651858.CD007821.pub3.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Gunusen I, Akdemir A, Sargin A, Karaman S. The effects of CO2 pneumoperitoneum at different temperature and humidity on hemodynamic and respiratory parameters and postoperative pain in gynecological laparoscopic surgery: A prospective randomized controlled study. Asian J Surg. 2022 Jan;45(1):154-161. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGE19-3.1/40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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