De effecten van CO2-pneumoperitoneum bij verschillende temperaturen bij laparoscopische chirurgie
17 augustus 2020 bijgewerkt door: asuman özdemir, Ege University
De effecten van CO2-pneumoperitoneum bij verschillende temperaturen en vochtigheid op hemodynamische en ademhalingsparameters en postoperatieve pijn bij gynaecologische laparoscopische chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het wordt aanbevolen om CO2 te verwarmen en te bevochtigen bij laparoscopische chirurgie om postoperatieve pijn en onderkoeling te voorkomen, maar informatie over de effecten ervan op hemodynamische en respiratoire parameters is beperkt. De onderzoekers wilden de effecten van standaard en verwarmd-bevochtigde CO2 op hemodynamische en respiratoire parameters onderzoeken.
Onderzoeksopzet: Honderd patiënten die laparoscopische hysterectomie ondergingen voor goedaardige pathologie werden verdeeld in twee groepen: groep CD (koud-droog) patiënten kregen standaard CO2 toegediend, terwijl groep HH (verwarmd-bevochtigd) patiënten 95% bevochtigde insufflatie bij 37° kregen toegediend. C. Hemodynamische en respiratoire parameters, lichaamstemperatuur, pijnscore en bloedbeeldparameters werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef bestond uit 100 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II-patiënten van 40-65 jaar die laparoscopische hysterectomie ondergingen voor goedaardige pathologie.
De patiënten werden in twee groepen verdeeld volgens een randomiseringsschema dat door een computer was gemaakt: groep CD (koud-droog) patiënten kregen droge CO2 toegediend via een insufflator bij kamertemperatuur (21 °C), terwijl groep HH (verwarmd-bevochtigd) patiënten werden 95% bevochtigde CO2-insufflatie toegediend bij 37°C.
De studie was gepland als een gerandomiseerde en dubbelblinde studie, waarbij patiënten niet op de hoogte werden gebracht van hun groep. Tijdens de operatie en in de postoperatieve periode werden de patiënten opgevolgd door twee verschillende anesthesisten.
Alle patiënten kregen de dag voor de operatie informatie en training over de anesthesiemethode, het gebruik van het door de patiënt gecontroleerde analgesieapparaat (PCA) en de visuele analoge schaal (VAS).
De demografische gegevens van de patiënten (leeftijd, gewicht, lengte, enz.) en hun basale systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk en hartslag werden voorafgaand aan de operatie gemeten en op het casusrapportformulier genoteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
-
İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, Kalkoen, 35040
- Asuman Sargin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II-patiënten van 40-65 jaar die laparoscopische hysterectomie ondergingen voor goedaardige pathologie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte, astma, gevorderde lever- en nierziekte, infectie, bloedingsstoornis en geneesmiddelenallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep HH (heated-humidified) patiënten
Patiënten van groep HH (verwarmd-bevochtigd) kregen 95% bevochtigde CO2-insufflatie toegediend bij 37°C.
Alle patiënten kregen de dag voor de operatie informatie en training over de anesthesiemethode, het gebruik van het door de patiënt gecontroleerde analgesieapparaat (PCA) en de visuele analoge schaal (VAS).
De demografische gegevens van de patiënten (leeftijd, gewicht, lengte, enz.) en hun basale systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk en hartslag werden voorafgaand aan de operatie gemeten en op het casusrapportformulier genoteerd.
|
Groep CD-patiënten kregen droge CO2 toegediend via een insufflator bij kamertemperatuur (21°C), terwijl groep HH-patiënten 95% bevochtigde CO2-insufflatie kregen bij 37°C.
De studie was gepland als een gerandomiseerde en dubbelblinde studie, waarbij patiënten niet op de hoogte werden gebracht van hun groep.
Tijdens de operatie en in de postoperatieve periode werden de patiënten opgevolgd door twee verschillende anesthesisten.
Alle patiënten kregen de dag voor de operatie informatie en training over de anesthesiemethode, het gebruik van het door de patiënt gecontroleerde analgesieapparaat en de visuele analoge schaal.
De demografische gegevens van de patiënten (leeftijd, gewicht, lengte, enz.) en hun basale systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk en hartslag werden voorafgaand aan de operatie gemeten en op het casusrapportformulier genoteerd.
Beide groepen ontvingen het standaard algemene anesthesieprotocol.
Laparoscopische chirurgie werd in alle gevallen door AA op dezelfde manier uitgevoerd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep CD (koud-droog) patiënten
Groep CD (koud-droog) patiënten kregen droge CO2 toegediend via een insufflator bij kamertemperatuur (21°C).
Alle patiënten kregen de dag voor de operatie informatie en training over de anesthesiemethode, het gebruik van het door de patiënt gecontroleerde analgesieapparaat (PCA) en de visuele analoge schaal (VAS).
De demografische gegevens van de patiënten (leeftijd, gewicht, lengte, enz.) en hun basale systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk en hartslag werden voorafgaand aan de operatie gemeten en op het casusrapportformulier genoteerd.
|
Groep CD-patiënten kregen droge CO2 toegediend via een insufflator bij kamertemperatuur (21°C), terwijl groep HH-patiënten 95% bevochtigde CO2-insufflatie kregen bij 37°C.
De studie was gepland als een gerandomiseerde en dubbelblinde studie, waarbij patiënten niet op de hoogte werden gebracht van hun groep.
Tijdens de operatie en in de postoperatieve periode werden de patiënten opgevolgd door twee verschillende anesthesisten.
Alle patiënten kregen de dag voor de operatie informatie en training over de anesthesiemethode, het gebruik van het door de patiënt gecontroleerde analgesieapparaat en de visuele analoge schaal.
De demografische gegevens van de patiënten (leeftijd, gewicht, lengte, enz.) en hun basale systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk en hartslag werden voorafgaand aan de operatie gemeten en op het casusrapportformulier genoteerd.
Beide groepen ontvingen het standaard algemene anesthesieprotocol.
Laparoscopische chirurgie werd in alle gevallen door AA op dezelfde manier uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische parameters: diastolische en gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: In de operatieperiode
|
diastolische en gemiddelde bloeddruk
|
In de operatieperiode
|
|
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: In de operatieperiode
|
lichaamstemperatuur
|
In de operatieperiode
|
|
ademhalingsparameters: ademvolume
Tijdsspanne: In de operatieperiode
|
getijdenvolume
|
In de operatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten extreme limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan'. (VAS:0 geen pijn, VAS:10 zeer ernstige pijn )
|
24 uur
|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
pijn
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ilkben gunusen, 1, Ege University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scott JE, Singh A, Valverde A, Blois SL, Foster RA, Kilkenny JJ, Linden AZ. Effect of pneumoperitoneum with warmed humidified or standard-temperature carbon dioxide during laparoscopy on core body temperature, cardiorespiratory and thromboelastography variables, systemic inflammation, peritoneal response, and signs of postoperative pain in healthy mature dogs. Am J Vet Res. 2018 Dec;79(12):1321-1334. doi: 10.2460/ajvr.79.12.1321. Erratum In: Am J Vet Res. 2019 Jan;80(1):73.
- Birch DW, Dang JT, Switzer NJ, Manouchehri N, Shi X, Hadi G, Karmali S. Heated insufflation with or without humidification for laparoscopic abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 19;10(10):CD007821. doi: 10.1002/14651858.CD007821.pub3.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Gunusen I, Akdemir A, Sargin A, Karaman S. The effects of CO2 pneumoperitoneum at different temperature and humidity on hemodynamic and respiratory parameters and postoperative pain in gynecological laparoscopic surgery: A prospective randomized controlled study. Asian J Surg. 2022 Jan;45(1):154-161. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGE19-3.1/40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .