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持続性心房細動患者の認知機能 (SMART-AF)

2026年1月14日 更新者:National Taiwan University Hospital

持続性心房細動患者における認知機能の保存のための最良の治療戦略

持続性心房細動患者における異なる治療戦略間の認知機能の違いを比較する

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) の有病率は、過去 10 年間増加しています。 AFの増加は、人口の高齢化と、人々と主治医の間での病気の意識の高まりに起因していました. ただし、無症候性持続性心房細動の患者では、積極的なリズムコントロールと保守的なレートコントロールのどちらが優れているかについて、コンセンサスは得られていません。 脳卒中予防のために抗凝固薬を処方していますが、どの治療戦略が患者に最適かは不明です。

従来の投薬管理と比較したリズム管理のためのカテーテルベースのアブレーションの臨床試験では、全死因死亡率の減少の利点は示されていませんが、再入院と心房細動の再発の減少は示されました。 それどころか、心不全患者を対象とした研究では、カテーテルベースのリズム制御戦略を適用して全死因死亡率を低下させる大きな利点が示されました。 これらの 2 つの試験の異なる結果は、リズム コントロールの利点は短期的には簡単に見られないが、長期的に、またはリスクの高い患者で見られる可能性があることを示しています。 AF と認知障害との関連は、観察コホートでも報告されています。 しかし、心房細動の治療による認知機能の改善を示す臨床試験の証拠はありません。 1 つの研究では、質問票による認知機能の改善が示されましたが、もう 1 つの研究では、アブレーション後に従来の磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された新しい病変が示されましたが、病変は 1 年間の追跡調査後に解消されました。 患者の認知機能にとってどちらの治療戦略が優れているかについての明確な答えはありません。 心房細動が持続する患者を登録し、高度な MRI (DTI/SWI) とアンケートを使用して、抗凝固剤の開始前後、カテーテルベースのアブレーションの前後の患者の認知機能の変化を縦断的に研究します。これを代理として使用して、これらの心房細動患者の最良の治療戦略を理解してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 持続性心房細動の診断を満たす人は、次の条件のいずれかを満たしています。

    • 12誘導心電図は、心房細動の診断や臨床診断への協力に使用されます。
    • 24 時間 ECG 診断 100% 心房細動、臨床診断あり。
    • 7 日間の ECG レコーダーは、100% 心房細動を診断しました。
  2. 抗凝固剤を含む医師の推奨する治療を受け入れ、来年の検査と治療に協力する意思がある。

除外基準:

  1. 臨床試験同意書に署名したくない。
  2. 認知機能アンケートに回答できません。
  3. さまざまな理由で脳の MRI 検査を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リズムコントロール
薬物療法またはその他の処置によるリズムコントロール
薬やその他の処置によるリズムコントロール
アクティブコンパレータ:レート制御
投薬または何らかの処置によるレートコントロール
レート制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:12ヶ月
MOCAアンケート
12ヶ月
認知機能
時間枠:12ヶ月
脳MRI
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケート
時間枠:12ヶ月
SF-36アンケート
12ヶ月
心血管系の原因による入院
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
すべての原因の死亡率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2024年3月8日

研究の完了 (実際)

2025年2月26日

試験登録日

最初に提出

2020年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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