지속성 심방세동 환자의 인지기능 (SMART-AF)
지속성 심방세동 환자의 인지기능 유지를 위한 최선의 치료 전략
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)의 유병률은 지난 10년 동안 증가해 왔습니다. AF의 증가는 인구의 고령화와 사람들과 주치의 사이에서 질병에 대한 인식이 높아졌기 때문입니다. 그러나 우리는 무증상 지속 심방세동 환자에서 적극적인 박동 조절과 보존적 심박 조절 중 어떤 것이 더 나은지에 대한 합의를 이루지 못했습니다. 우리는 뇌졸중 예방을 위해 항응고제를 처방하지만 환자에게 어떤 치료 전략이 가장 적합한지는 확실하지 않습니다.
전통적인 약물 조절과 비교하여 리듬 조절을 위한 카테터 기반 절제술의 임상 시험은 모든 원인으로 인한 사망률 감소의 이점을 보여주지 않았지만 재입원 및 심방세동 재발의 감소를 보여주었습니다. 반대로, 심부전 환자에 대한 연구는 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이기 위해 카테터 기반 리듬 제어 전략을 적용하는 데 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다. 이 두 실험의 서로 다른 결과는 리듬 조절의 이점이 단기적으로는 쉽게 볼 수 없지만 장기적으로 또는 고위험 환자에서 볼 수 있음을 알려주었습니다. AF와 인지 장애 사이의 연관성은 관찰 코호트에서도 보고되었습니다. 그러나 임상시험에서 심방세동을 치료함으로써 인지기능의 개선을 보여주는 확실한 증거는 없다. 한 연구는 설문지를 통해 인지 기능의 개선을 보여주었지만, 다른 연구는 절제 후 전통적인 자기 공명 영상(MRI)에서 발견된 새로운 병변을 보여주었지만, 병변은 1년의 추적 관찰 후에 해결되었습니다. 어떤 치료 전략이 환자의 인지 기능에 더 나은지에 대한 명확한 답은 없습니다. 따라서 우리는 전향적이고 무작위화된 블라인드 종점 시험을 설계합니다. 심방세동이 지속되는 환자를 등록하고 항응고제 투여 전과 후, 카테터 기반 절제 전후 환자의 인지 기능 변화를 종단적으로 연구하기 위해 고급 MRI(DTI/SWI)와 설문지를 이용하여, 이러한 심방세동 환자를 위한 최상의 치료 전략을 이해하기 위한 대리자로 이것을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지속성 심방 세동의 진단을 충족하는 사람은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- 12유도 심전도는 심방세동을 진단하고 임상 진단에 협조하는 데 사용됩니다.
- 24시간 심전도 진단 100% 심방세동, 임상진단.
- 7일 ECG 기록기는 100% 심방 세동을 진단했습니다.
- 항응고제를 포함하는 의사가 권장하는 치료를 받아들이고 내년에 검사 및 치료에 협조할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상 시험 동의서에 서명하지 않으려고 합니다.
- 인지 기능 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 여러 가지 이유로 뇌 MRI 검사를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리듬 컨트롤
약물 또는 시술을 통한 리듬 조절
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약물 또는 시술을 통한 리듬 조절
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활성 비교기: 속도 제어
약물 또는 시술을 통한 속도 조절
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속도 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 12 개월
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MOCA 설문지
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12 개월
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인지 기능
기간: 12 개월
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뇌 MRI
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 12 개월
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SF-36 설문지
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12 개월
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심혈관 원인으로 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201912175RINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인지 기능에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
리듬 컨트롤에 대한 임상 시험
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Manchester University NHS Foundation TrustRapid Rhythm Ltd완전한
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Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute모병
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병