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Función cognitiva en pacientes con fibrilación auricular persistente (SMART-AF)

17 de abril de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La mejor estrategia de tratamiento para la reserva de la función cognitiva en pacientes con fibrilación auricular persistente

Comparar la diferencia de función cognitiva entre diferentes estrategias de tratamiento en pacientes con fibrilación auricular persistente

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La prevalencia de la fibrilación auricular (FA) ha ido en aumento durante la última década. El aumento de la FA se atribuyó al envejecimiento de la población y al aumento de la concienciación sobre la enfermedad entre la población y los médicos de atención primaria. Sin embargo, no hemos alcanzado el consenso sobre si es mejor un control agresivo del ritmo o un control conservador de la frecuencia en un paciente con FA persistente asintomática. Prescribimos anticoagulantes para la prevención de accidentes cerebrovasculares, pero no se sabe qué estrategia de tratamiento es mejor para los pacientes.

El ensayo clínico de ablación con catéter para el control del ritmo en comparación con el control de la medicación tradicional no ha demostrado el beneficio de reducir la mortalidad por todas las causas, pero sí mostró una reducción de la rehospitalización y la recurrencia de la FA. Por el contrario, el estudio en pacientes con insuficiencia cardíaca mostró un beneficio significativo al aplicar la estrategia de control del ritmo basada en catéter para reducir la mortalidad por todas las causas. Los diferentes resultados de estos dos ensayos nos dijeron que el beneficio del control del ritmo no es fácil de ver a corto plazo, pero podría verse a largo plazo o en pacientes de alto riesgo. La asociación entre FA y deterioro cognitivo también se ha informado en la cohorte de observación. Sin embargo, no existe evidencia sólida en ensayos clínicos que muestre la mejora de la función cognitiva al tratar la fibrilación auricular. Un estudio mostró una mejoría de la función cognitiva con el cuestionario, pero el otro mostró una nueva lesión detectada por imágenes de resonancia magnética (IRM) tradicionales después de la ablación, aunque la lesión se resolvió después de un año de seguimiento. No hay una respuesta clara sobre qué estrategia de tratamiento es mejor para la función cognitiva de los pacientes. Por lo tanto, diseñamos un ensayo de punto final prospectivo, aleatorizado y ciego. Incluiremos a los pacientes con FA persistente y utilizaremos MRI avanzada (DTI/SWI) y cuestionarios para estudiar longitudinalmente el cambio en la función cognitiva de los pacientes antes y después del inicio de los agentes anticoagulantes, antes y después de la ablación con catéter. y utilice esto como sustituto para comprender la mejor estrategia de tratamiento para estos pacientes con FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Chih-Chieh, MD.PhD
  • Número de teléfono: 65257 886-2-23123456
  • Correo electrónico: sweetchieh@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Quienes cumplan con el diagnóstico de fibrilación auricular persistente, cumplan con alguna de las siguientes condiciones:

    • El electrocardiograma de doce derivaciones se utiliza para diagnosticar la fibrilación auricular y para colaborar con el diagnóstico clínico.
    • Diagnóstico ECG de 24 horas 100% fibrilación auricular, con diagnóstico clínico.
    • El registrador de ECG de siete días diagnosticó 100% de fibrilación auricular.
  2. Dispuesto a aceptar el tratamiento recomendado por los médicos, que contenga anticoagulantes, y cooperar con el examen y tratamiento en el próximo año.

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del ensayo clínico.
  2. Incapaz de completar el cuestionario de función cognitiva.
  3. No se puede completar el examen de resonancia magnética del cerebro debido a varias razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de ritmo
Control del ritmo con medicación o cualquier procedimiento
Control del ritmo con medicamentos o cualquier procedimiento
Comparador activo: Control de clasificación
Control de frecuencia con medicación o cualquier procedimiento
Control de clasificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario MOCA
12 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
resonancia magnética del cerebro
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario SF-36
12 meses
Hospitalización por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201912175RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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