- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508491
Función cognitiva en pacientes con fibrilación auricular persistente (SMART-AF)
La mejor estrategia de tratamiento para la reserva de la función cognitiva en pacientes con fibrilación auricular persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la fibrilación auricular (FA) ha ido en aumento durante la última década. El aumento de la FA se atribuyó al envejecimiento de la población y al aumento de la concienciación sobre la enfermedad entre la población y los médicos de atención primaria. Sin embargo, no hemos alcanzado el consenso sobre si es mejor un control agresivo del ritmo o un control conservador de la frecuencia en un paciente con FA persistente asintomática. Prescribimos anticoagulantes para la prevención de accidentes cerebrovasculares, pero no se sabe qué estrategia de tratamiento es mejor para los pacientes.
El ensayo clínico de ablación con catéter para el control del ritmo en comparación con el control de la medicación tradicional no ha demostrado el beneficio de reducir la mortalidad por todas las causas, pero sí mostró una reducción de la rehospitalización y la recurrencia de la FA. Por el contrario, el estudio en pacientes con insuficiencia cardíaca mostró un beneficio significativo al aplicar la estrategia de control del ritmo basada en catéter para reducir la mortalidad por todas las causas. Los diferentes resultados de estos dos ensayos nos dijeron que el beneficio del control del ritmo no es fácil de ver a corto plazo, pero podría verse a largo plazo o en pacientes de alto riesgo. La asociación entre FA y deterioro cognitivo también se ha informado en la cohorte de observación. Sin embargo, no existe evidencia sólida en ensayos clínicos que muestre la mejora de la función cognitiva al tratar la fibrilación auricular. Un estudio mostró una mejoría de la función cognitiva con el cuestionario, pero el otro mostró una nueva lesión detectada por imágenes de resonancia magnética (IRM) tradicionales después de la ablación, aunque la lesión se resolvió después de un año de seguimiento. No hay una respuesta clara sobre qué estrategia de tratamiento es mejor para la función cognitiva de los pacientes. Por lo tanto, diseñamos un ensayo de punto final prospectivo, aleatorizado y ciego. Incluiremos a los pacientes con FA persistente y utilizaremos MRI avanzada (DTI/SWI) y cuestionarios para estudiar longitudinalmente el cambio en la función cognitiva de los pacientes antes y después del inicio de los agentes anticoagulantes, antes y después de la ablación con catéter. y utilice esto como sustituto para comprender la mejor estrategia de tratamiento para estos pacientes con FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Chih-Chieh, MD.PhD
- Número de teléfono: 65257 886-2-23123456
- Correo electrónico: sweetchieh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Quienes cumplan con el diagnóstico de fibrilación auricular persistente, cumplan con alguna de las siguientes condiciones:
- El electrocardiograma de doce derivaciones se utiliza para diagnosticar la fibrilación auricular y para colaborar con el diagnóstico clínico.
- Diagnóstico ECG de 24 horas 100% fibrilación auricular, con diagnóstico clínico.
- El registrador de ECG de siete días diagnosticó 100% de fibrilación auricular.
- Dispuesto a aceptar el tratamiento recomendado por los médicos, que contenga anticoagulantes, y cooperar con el examen y tratamiento en el próximo año.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del ensayo clínico.
- Incapaz de completar el cuestionario de función cognitiva.
- No se puede completar el examen de resonancia magnética del cerebro debido a varias razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control de ritmo
Control del ritmo con medicación o cualquier procedimiento
|
Control del ritmo con medicamentos o cualquier procedimiento
|
Comparador activo: Control de clasificación
Control de frecuencia con medicación o cualquier procedimiento
|
Control de clasificación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario MOCA
|
12 meses
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
resonancia magnética del cerebro
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario SF-36
|
12 meses
|
Hospitalización por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912175RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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