Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (SMART-AF)

14 januari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De beste behandelingsstrategie voor de reservering van cognitieve functie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie

Vergelijk het verschil in cognitieve functie tussen verschillende behandelstrategieën bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van boezemfibrilleren (AF) was de afgelopen tien jaar toegenomen. De toename van AF werd toegeschreven aan de vergrijzing van de bevolking en het toegenomen bewustzijn van de ziekte bij mensen en de huisartsen. We zijn het er echter niet over eens of agressieve ritmecontrole of conservatieve frequentiecontrole beter is bij een patiënt met asymptomatisch persisterend AF. We schrijven wel antistollingsmiddelen voor ter voorkoming van een beroerte, maar welke behandelstrategie voor de patiënt het beste is, is onzeker.

De klinische proef van op katheters gebaseerde ablatie voor ritmecontrole in vergelijking met traditionele medicatiecontrole heeft niet het voordeel aangetoond van het verminderen van mortaliteit door alle oorzaken, maar het toonde wel een vermindering van heropname in het ziekenhuis en het opnieuw optreden van AF aan. Integendeel, de studie bij patiënten met hartfalen had een significant voordeel aangetoond bij het toepassen van op katheters gebaseerde ritmecontrolestrategieën om mortaliteit door alle oorzaken te verminderen. De verschillende resultaten van deze twee onderzoeken vertelden ons dat het voordeel van ritmecontrole niet gemakkelijk op korte termijn te zien is, maar wel op lange termijn of bij patiënten met een hoog risico. De associatie tussen AF en cognitieve stoornissen is ook gemeld in observatiecohorten. Er is echter geen verkocht bewijs in klinische onderzoeken om de verbetering van de cognitieve functie aan te tonen door atriale fibrillatie te behandelen. Eén studie toonde verbetering van de cognitieve functie met vragenlijst, maar de andere toonde nieuwe laesie aan die werd gedetecteerd door traditionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na ablatie, hoewel de laesie na een jaar follow-up was verdwenen. Er is geen duidelijk antwoord op de vraag welke behandelingsstrategie beter is voor de cognitieve functie van de patiënt. Daarom ontwerpen we een prospectieve, gerandomiseerde, blinde eindpuntstudie. We zullen de patiënten met aanhoudend AF rekruteren en geavanceerde MRI (DTI/SWI) en vragenlijst gebruiken om de cognitieve functieverandering van de patiënten longitudinaal te bestuderen voor en na de start van antistollingsmiddelen, voor en na de kathetergebaseerde ablatie, en gebruik dit als surrogaat om de beste behandelstrategie voor deze AF-patiënten te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die voldoen aan de diagnose persistent atriumfibrilleren, voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

    • Het twaalf-afleidingen elektrocardiogram wordt gebruikt om boezemfibrilleren te diagnosticeren en om samen te werken met klinische diagnose.
    • 24 uur ECG-diagnose 100% boezemfibrilleren, met klinische diagnose.
    • De zevendaagse ECG-recorder diagnosticeerde 100% boezemfibrilleren.
  2. Bereid om de door artsen aanbevolen behandeling, die antistollingsmiddelen bevat, te accepteren en mee te werken aan onderzoek en behandeling in het komende jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om het toestemmingsformulier voor de klinische proef te ondertekenen.
  2. Kan de vragenlijst over de cognitieve functie niet invullen.
  3. Door verschillende redenen niet in staat MRI-onderzoek van de hersenen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ritme controle
Ritmecontrole met medicatie of een andere procedure
Ritmecontrole met medicijnen of een andere procedure
Actieve vergelijker: Snelheidssturing
Tariefcontrole met medicatie of een andere procedure
Snelheidssturing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
MOCA-vragenlijst
12 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
MRI van de hersenen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
SF-36 vragenlijst
12 maanden
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren