- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508491
Cognitieve functie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (SMART-AF)
De beste behandelingsstrategie voor de reservering van cognitieve functie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van boezemfibrilleren (AF) was de afgelopen tien jaar toegenomen. De toename van AF werd toegeschreven aan de vergrijzing van de bevolking en het toegenomen bewustzijn van de ziekte bij mensen en de huisartsen. We zijn het er echter niet over eens of agressieve ritmecontrole of conservatieve frequentiecontrole beter is bij een patiënt met asymptomatisch persisterend AF. We schrijven wel antistollingsmiddelen voor ter voorkoming van een beroerte, maar welke behandelstrategie voor de patiënt het beste is, is onzeker.
De klinische proef van op katheters gebaseerde ablatie voor ritmecontrole in vergelijking met traditionele medicatiecontrole heeft niet het voordeel aangetoond van het verminderen van mortaliteit door alle oorzaken, maar het toonde wel een vermindering van heropname in het ziekenhuis en het opnieuw optreden van AF aan. Integendeel, de studie bij patiënten met hartfalen had een significant voordeel aangetoond bij het toepassen van op katheters gebaseerde ritmecontrolestrategieën om mortaliteit door alle oorzaken te verminderen. De verschillende resultaten van deze twee onderzoeken vertelden ons dat het voordeel van ritmecontrole niet gemakkelijk op korte termijn te zien is, maar wel op lange termijn of bij patiënten met een hoog risico. De associatie tussen AF en cognitieve stoornissen is ook gemeld in observatiecohorten. Er is echter geen verkocht bewijs in klinische onderzoeken om de verbetering van de cognitieve functie aan te tonen door atriale fibrillatie te behandelen. Eén studie toonde verbetering van de cognitieve functie met vragenlijst, maar de andere toonde nieuwe laesie aan die werd gedetecteerd door traditionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na ablatie, hoewel de laesie na een jaar follow-up was verdwenen. Er is geen duidelijk antwoord op de vraag welke behandelingsstrategie beter is voor de cognitieve functie van de patiënt. Daarom ontwerpen we een prospectieve, gerandomiseerde, blinde eindpuntstudie. We zullen de patiënten met aanhoudend AF rekruteren en geavanceerde MRI (DTI/SWI) en vragenlijst gebruiken om de cognitieve functieverandering van de patiënten longitudinaal te bestuderen voor en na de start van antistollingsmiddelen, voor en na de kathetergebaseerde ablatie, en gebruik dit als surrogaat om de beste behandelstrategie voor deze AF-patiënten te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Degenen die voldoen aan de diagnose persistent atriumfibrilleren, voldoen aan een van de volgende voorwaarden:
- Het twaalf-afleidingen elektrocardiogram wordt gebruikt om boezemfibrilleren te diagnosticeren en om samen te werken met klinische diagnose.
- 24 uur ECG-diagnose 100% boezemfibrilleren, met klinische diagnose.
- De zevendaagse ECG-recorder diagnosticeerde 100% boezemfibrilleren.
- Bereid om de door artsen aanbevolen behandeling, die antistollingsmiddelen bevat, te accepteren en mee te werken aan onderzoek en behandeling in het komende jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het toestemmingsformulier voor de klinische proef te ondertekenen.
- Kan de vragenlijst over de cognitieve functie niet invullen.
- Door verschillende redenen niet in staat MRI-onderzoek van de hersenen te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ritme controle
Ritmecontrole met medicatie of een andere procedure
|
Ritmecontrole met medicijnen of een andere procedure
|
|
Actieve vergelijker: Snelheidssturing
Tariefcontrole met medicatie of een andere procedure
|
Snelheidssturing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MOCA-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MRI van de hersenen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SF-36 vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Boezemfibrilleren
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Lichamelijk onderzoek
- Vitale tekenen
- Hemodynamica
- Cardiovasculaire fysiologische fenomenen
- Hartslag
Andere studie-ID-nummers
- 201912175RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .