- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04508491
Função Cognitiva em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente (SMART-AF)
A melhor estratégia de tratamento para a reserva da função cognitiva em pacientes com fibrilação atrial persistente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de fibrilação atrial (FA) vem aumentando na última década. O aumento da FA foi atribuído ao envelhecimento da população e ao aumento da conscientização sobre a doença entre as pessoas e os médicos de atenção primária. No entanto, não chegamos a um consenso se o controle agressivo do ritmo ou o controle conservador da frequência é melhor em um paciente com FA persistente assintomática. Nós prescrevemos anticoagulantes para prevenção de AVC, mas qual estratégia de tratamento é melhor para os pacientes é incerta.
O ensaio clínico de ablação por cateter para controle do ritmo em comparação com o controle de medicação tradicional não mostrou o benefício de reduzir a mortalidade por todas as causas, mas mostrou uma redução de re-hospitalização e a recorrência de FA. Pelo contrário, o estudo em pacientes com insuficiência cardíaca mostrou um benefício significativo ao aplicar a estratégia de controle do ritmo baseada em cateter para reduzir a mortalidade por todas as causas. Os diferentes resultados desses dois estudos nos disseram que o benefício do controle do ritmo não é facilmente visto em curto prazo, mas pode ser visto em longo prazo ou em pacientes de alto risco. A associação entre FA e comprometimento cognitivo também foi relatada na coorte de observação. No entanto, não há evidências vendidas em ensaios clínicos para mostrar a melhora da função cognitiva pelo tratamento da fibrilação atrial. Um estudo mostrou melhora da função cognitiva com questionário, mas o outro mostrou nova lesão detectada por ressonância magnética (MRI) tradicional após a ablação, embora a lesão tenha resolvido após um ano de acompanhamento. Não há uma resposta clara para qual estratégia de tratamento é melhor para a função cognitiva dos pacientes。 Portanto, projetamos um estudo de desfecho prospectivo, randomizado e cego. Vamos inscrever os pacientes com FA persistente e usar ressonância magnética avançada (DTI/SWI) e questionário para estudar longitudinalmente a alteração da função cognitiva dos pacientes antes e depois do início de agentes anticoagulantes, antes e depois da ablação por cateter, e use isso como substituto para entender a melhor estratégia de tratamento para esses pacientes com FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Aqueles que atendem ao diagnóstico de fibrilação atrial persistente, atendem a uma das seguintes condições:
- O eletrocardiograma de doze derivações é usado para diagnosticar a fibrilação atrial e para cooperar com o diagnóstico clínico.
- ECG de 24 horas diagnóstico 100% fibrilação atrial, com diagnóstico clínico.
- O gravador de ECG de sete dias diagnosticou 100% de fibrilação atrial.
- Disposto a aceitar o tratamento recomendado pelos médicos, contendo anticoagulante, e cooperar com exames e tratamentos no próximo ano.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar o formulário de consentimento do estudo clínico.
- Incapaz de completar o questionário de função cognitiva.
- Incapaz de concluir o exame de ressonância magnética cerebral devido a vários motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle de ritmo
Controle do ritmo com medicação ou qualquer procedimento
|
Controle do ritmo com medicamentos ou qualquer procedimento
|
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Comparador Ativo: Controle de taxa
Controle de frequência com medicação ou qualquer procedimento
|
Controle de taxa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: 12 meses
|
Questionário MOCA
|
12 meses
|
|
Função cognitiva
Prazo: 12 meses
|
ressonância magnética cerebral
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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Questionário SF-36
|
12 meses
|
|
Hospitalização por causa cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
|
todos causam mortalidade
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Exame físico
- Sinais vitais
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Freqüência cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- 201912175RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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