Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função Cognitiva em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente (SMART-AF)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A melhor estratégia de tratamento para a reserva da função cognitiva em pacientes com fibrilação atrial persistente

Comparar a diferença da função cognitiva entre diferentes estratégias de tratamento em pacientes com fibrilação atrial persistente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de fibrilação atrial (FA) vem aumentando na última década. O aumento da FA foi atribuído ao envelhecimento da população e ao aumento da conscientização sobre a doença entre as pessoas e os médicos de atenção primária. No entanto, não chegamos a um consenso se o controle agressivo do ritmo ou o controle conservador da frequência é melhor em um paciente com FA persistente assintomática. Nós prescrevemos anticoagulantes para prevenção de AVC, mas qual estratégia de tratamento é melhor para os pacientes é incerta.

O ensaio clínico de ablação por cateter para controle do ritmo em comparação com o controle de medicação tradicional não mostrou o benefício de reduzir a mortalidade por todas as causas, mas mostrou uma redução de re-hospitalização e a recorrência de FA. Pelo contrário, o estudo em pacientes com insuficiência cardíaca mostrou um benefício significativo ao aplicar a estratégia de controle do ritmo baseada em cateter para reduzir a mortalidade por todas as causas. Os diferentes resultados desses dois estudos nos disseram que o benefício do controle do ritmo não é facilmente visto em curto prazo, mas pode ser visto em longo prazo ou em pacientes de alto risco. A associação entre FA e comprometimento cognitivo também foi relatada na coorte de observação. No entanto, não há evidências vendidas em ensaios clínicos para mostrar a melhora da função cognitiva pelo tratamento da fibrilação atrial. Um estudo mostrou melhora da função cognitiva com questionário, mas o outro mostrou nova lesão detectada por ressonância magnética (MRI) tradicional após a ablação, embora a lesão tenha resolvido após um ano de acompanhamento. Não há uma resposta clara para qual estratégia de tratamento é melhor para a função cognitiva dos pacientes。 Portanto, projetamos um estudo de desfecho prospectivo, randomizado e cego. Vamos inscrever os pacientes com FA persistente e usar ressonância magnética avançada (DTI/SWI) e questionário para estudar longitudinalmente a alteração da função cognitiva dos pacientes antes e depois do início de agentes anticoagulantes, antes e depois da ablação por cateter, e use isso como substituto para entender a melhor estratégia de tratamento para esses pacientes com FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles que atendem ao diagnóstico de fibrilação atrial persistente, atendem a uma das seguintes condições:

    • O eletrocardiograma de doze derivações é usado para diagnosticar a fibrilação atrial e para cooperar com o diagnóstico clínico.
    • ECG de 24 horas diagnóstico 100% fibrilação atrial, com diagnóstico clínico.
    • O gravador de ECG de sete dias diagnosticou 100% de fibrilação atrial.
  2. Disposto a aceitar o tratamento recomendado pelos médicos, contendo anticoagulante, e cooperar com exames e tratamentos no próximo ano.

Critério de exclusão:

  1. Não está disposto a assinar o formulário de consentimento do estudo clínico.
  2. Incapaz de completar o questionário de função cognitiva.
  3. Incapaz de concluir o exame de ressonância magnética cerebral devido a vários motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle de ritmo
Controle do ritmo com medicação ou qualquer procedimento
Controle do ritmo com medicamentos ou qualquer procedimento
Comparador Ativo: Controle de taxa
Controle de frequência com medicação ou qualquer procedimento
Controle de taxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: 12 meses
Questionário MOCA
12 meses
Função cognitiva
Prazo: 12 meses
ressonância magnética cerebral
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
Questionário SF-36
12 meses
Hospitalização por causa cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
todos causam mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever