Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (SMART-AF)

14. januar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Den beste behandlingsstrategien for reservasjon av kognitiv funksjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer

Sammenlign forskjellen i kognitiv funksjon mellom ulike behandlingsstrategier hos pasienter med vedvarende atrieflimmer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av atrieflimmer (AF) hadde økt det siste tiåret. Økningen av AF ble tilskrevet befolkningens aldring og den økte bevisstheten om sykdommen blant mennesker og primærleger. Vi har imidlertid ikke oppnådd konsensus om aggressiv rytmekontroll eller konservativ frekvenskontroll er bedre hos en pasient med asymptomatisk vedvarende AF. Vi foreskriver riktignok antikoagulantia for slagforebygging, men hvilken behandlingsstrategi som er best for pasientene er usikkert.

Den kliniske utprøvingen av kateterbasert ablasjon for rytmekontroll sammenlignet med tradisjonell medisinkontroll har ikke vist fordelen med å redusere dødelighet av alle årsaker, men den viste en reduksjon av re-hospitalisering og tilbakefall av AF. Tvert imot hadde studien med hjertesviktpasienter vist en betydelig fordel ved å bruke kateterbasert rytmekontrollstrategi for å redusere dødelighet av alle årsaker. De forskjellige resultatene av disse to studiene fortalte oss at fordelen med rytmekontroll ikke er lett å se på kort sikt, men kan sees på lang sikt eller hos pasienter med høy risiko. Sammenhengen mellom AF og kognitiv svikt er også rapportert i observasjonskohorten. Imidlertid er det ikke solgt bevis i kliniske studier som viser forbedring av kognitiv funksjon ved å behandle atrieflimmer. En studie viste forbedring av kognitiv funksjon med spørreskjema, men den andre viste ny lesjon oppdaget ved tradisjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) etter ablasjon, selv om lesjonen forsvant etter ett års oppfølging. Det er ikke noe klart svar på hvilken behandlingsstrategi som er bedre for pasientenes kognitive funksjon. Derfor designer vi en prospektiv, randomisert, blind endepunktstudie. Vi vil registrere pasientene med vedvarende AF, og bruke avansert MR (DTI/SWI) og spørreskjema for å longitudinelt studere den kognitive funksjonsendringen til pasientene før og etter oppstart av antikoagulasjonsmidler, før og etter den kateterbaserte ablasjonen, og bruke dette som et surrogat for å forstå den beste behandlingsstrategien for disse AF-pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De som møter diagnosen vedvarende atrieflimmer, oppfyller en av følgende forhold:

    • Elektrokardiogrammet med tolv avledninger brukes til å diagnostisere atrieflimmer, og for å samarbeide med klinisk diagnose.
    • 24 timers EKG-diagnose 100 % atrieflimmer, med klinisk diagnose.
    • Den syv dager lange EKG-skriveren diagnostiserte 100 % atrieflimmer.
  2. Villig til å ta imot behandling anbefalt av leger, inneholdende antikoagulant, og samarbeide med undersøkelse og behandling i året som kommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å signere samtykkeskjemaet for klinisk utprøving.
  2. Kan ikke fylle ut spørreskjemaet om kognitiv funksjon.
  3. Kan ikke gjennomføre MR-undersøkelse av hjernen på grunn av ulike årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rytmekontroll
Rytmekontroll med medisiner eller hvilken som helst prosedyre
Rytmekontroll med medisiner eller hvilken som helst prosedyre
Aktiv komparator: Satskontroll
Satskontroll med medisiner eller hvilken som helst prosedyre
Satskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
MOCA spørreskjema
12 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
hjerne MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 spørreskjema
12 måneder
Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere