- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508491
Kognitiv funksjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (SMART-AF)
Den beste behandlingsstrategien for reservasjon av kognitiv funksjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av atrieflimmer (AF) hadde økt det siste tiåret. Økningen av AF ble tilskrevet befolkningens aldring og den økte bevisstheten om sykdommen blant mennesker og primærleger. Vi har imidlertid ikke oppnådd konsensus om aggressiv rytmekontroll eller konservativ frekvenskontroll er bedre hos en pasient med asymptomatisk vedvarende AF. Vi foreskriver riktignok antikoagulantia for slagforebygging, men hvilken behandlingsstrategi som er best for pasientene er usikkert.
Den kliniske utprøvingen av kateterbasert ablasjon for rytmekontroll sammenlignet med tradisjonell medisinkontroll har ikke vist fordelen med å redusere dødelighet av alle årsaker, men den viste en reduksjon av re-hospitalisering og tilbakefall av AF. Tvert imot hadde studien med hjertesviktpasienter vist en betydelig fordel ved å bruke kateterbasert rytmekontrollstrategi for å redusere dødelighet av alle årsaker. De forskjellige resultatene av disse to studiene fortalte oss at fordelen med rytmekontroll ikke er lett å se på kort sikt, men kan sees på lang sikt eller hos pasienter med høy risiko. Sammenhengen mellom AF og kognitiv svikt er også rapportert i observasjonskohorten. Imidlertid er det ikke solgt bevis i kliniske studier som viser forbedring av kognitiv funksjon ved å behandle atrieflimmer. En studie viste forbedring av kognitiv funksjon med spørreskjema, men den andre viste ny lesjon oppdaget ved tradisjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) etter ablasjon, selv om lesjonen forsvant etter ett års oppfølging. Det er ikke noe klart svar på hvilken behandlingsstrategi som er bedre for pasientenes kognitive funksjon. Derfor designer vi en prospektiv, randomisert, blind endepunktstudie. Vi vil registrere pasientene med vedvarende AF, og bruke avansert MR (DTI/SWI) og spørreskjema for å longitudinelt studere den kognitive funksjonsendringen til pasientene før og etter oppstart av antikoagulasjonsmidler, før og etter den kateterbaserte ablasjonen, og bruke dette som et surrogat for å forstå den beste behandlingsstrategien for disse AF-pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som møter diagnosen vedvarende atrieflimmer, oppfyller en av følgende forhold:
- Elektrokardiogrammet med tolv avledninger brukes til å diagnostisere atrieflimmer, og for å samarbeide med klinisk diagnose.
- 24 timers EKG-diagnose 100 % atrieflimmer, med klinisk diagnose.
- Den syv dager lange EKG-skriveren diagnostiserte 100 % atrieflimmer.
- Villig til å ta imot behandling anbefalt av leger, inneholdende antikoagulant, og samarbeide med undersøkelse og behandling i året som kommer.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å signere samtykkeskjemaet for klinisk utprøving.
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaet om kognitiv funksjon.
- Kan ikke gjennomføre MR-undersøkelse av hjernen på grunn av ulike årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rytmekontroll
Rytmekontroll med medisiner eller hvilken som helst prosedyre
|
Rytmekontroll med medisiner eller hvilken som helst prosedyre
|
|
Aktiv komparator: Satskontroll
Satskontroll med medisiner eller hvilken som helst prosedyre
|
Satskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
MOCA spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
hjerne MR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Atrieflimmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Fysisk undersøkelse
- Vitale tegn
- Hemodynamikk
- Kardiovaskulære fysiologiske fenomener
- Hjertefrekvens
Andre studie-ID-numre
- 201912175RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .