- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508491
Funzione cognitiva in pazienti con fibrillazione atriale persistente (SMART-AF)
La migliore strategia terapeutica per la prenotazione della funzione cognitiva nei pazienti con fibrillazione atriale persistente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della fibrillazione atriale (FA) è aumentata negli ultimi dieci anni. L'aumento della FA è stato attribuito all'invecchiamento della popolazione e alla maggiore consapevolezza della malattia tra le persone e i medici di base. Tuttavia, non abbiamo raggiunto il consenso se il controllo del ritmo aggressivo o il controllo conservativo della frequenza sia migliore in un paziente con FA persistente asintomatica. Prescriviamo anticoagulanti per la prevenzione dell'ictus, ma non è chiaro quale strategia di trattamento sia la migliore per i pazienti.
La sperimentazione clinica dell'ablazione con catetere per il controllo del ritmo rispetto al controllo farmacologico tradizionale non ha mostrato il vantaggio di ridurre la mortalità per tutte le cause, ma ha mostrato una riduzione del riospedalizzazione e delle recidive di FA. Al contrario, lo studio sui pazienti con scompenso cardiaco ha mostrato un beneficio significativo applicando una strategia di controllo del ritmo basata su catetere per ridurre la mortalità per tutte le cause. I diversi risultati di questi due studi ci hanno detto che il beneficio del controllo del ritmo non è facilmente visibile a breve termine, ma potrebbe essere visto a lungo termine o in pazienti ad alto rischio. L'associazione tra AF e deterioramento cognitivo è stata riportata anche nella coorte di osservazione. Tuttavia, non ci sono prove vendute negli studi clinici per dimostrare il miglioramento della funzione cognitiva trattando la fibrillazione atriale. Uno studio ha mostrato un miglioramento della funzione cognitiva con il questionario, ma l'altro ha mostrato una nuova lesione rilevata dalla tradizionale risonanza magnetica (MRI) dopo l'ablazione, sebbene la lesione si sia risolta dopo un anno di follow-up. Non c'è una risposta chiara a quale strategia di trattamento sia migliore per la funzione cognitiva dei pazienti. Pertanto, progettiamo uno studio prospettico, randomizzato, alla cieca. Arruolaremo i pazienti con fibrillazione atriale persistente e utilizzeremo la risonanza magnetica avanzata (DTI/SWI) e il questionario per studiare longitudinalmente il cambiamento della funzione cognitiva dei pazienti prima e dopo l'inizio degli agenti anticoagulanti, prima e dopo l'ablazione con catetere, e usalo come surrogato per capire la migliore strategia di trattamento per questi pazienti con FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Chih-Chieh, MD.PhD
- Numero di telefono: 65257 886-2-23123456
- Email: sweetchieh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coloro che incontrano la diagnosi di fibrillazione atriale persistente, soddisfano una delle seguenti condizioni:
- L'elettrocardiogramma a dodici derivazioni viene utilizzato per diagnosticare la fibrillazione atriale e per collaborare con la diagnosi clinica.
- Diagnosi ECG 24 ore 100% fibrillazione atriale, con diagnosi clinica.
- Il registratore ECG di sette giorni ha diagnosticato una fibrillazione atriale al 100%.
- Disposto ad accettare il trattamento consigliato dai medici, contenente anticoagulante, e collaborare con l'esame e il trattamento nel prossimo anno.
Criteri di esclusione:
- Riluttante a firmare il modulo di consenso alla sperimentazione clinica.
- Impossibile completare il questionario sulla funzione cognitiva.
- Impossibile completare l'esame di risonanza magnetica cerebrale per vari motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Controllo del ritmo
Controllo del ritmo con farmaci o qualsiasi procedura
|
Controllo del ritmo con farmaci o qualsiasi procedura
|
Comparatore attivo: Controllo del tasso
Controllo della frequenza con farmaci o qualsiasi procedura
|
Controllo del tasso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario MOCA
|
12 mesi
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
risonanza magnetica cerebrale
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario SF-36
|
12 mesi
|
Ricovero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201912175RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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