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Funzione cognitiva in pazienti con fibrillazione atriale persistente (SMART-AF)

17 aprile 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La migliore strategia terapeutica per la prenotazione della funzione cognitiva nei pazienti con fibrillazione atriale persistente

Confronta la differenza della funzione cognitiva tra le diverse strategie di trattamento nei pazienti con fibrillazione atriale persistente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza della fibrillazione atriale (FA) è aumentata negli ultimi dieci anni. L'aumento della FA è stato attribuito all'invecchiamento della popolazione e alla maggiore consapevolezza della malattia tra le persone e i medici di base. Tuttavia, non abbiamo raggiunto il consenso se il controllo del ritmo aggressivo o il controllo conservativo della frequenza sia migliore in un paziente con FA persistente asintomatica. Prescriviamo anticoagulanti per la prevenzione dell'ictus, ma non è chiaro quale strategia di trattamento sia la migliore per i pazienti.

La sperimentazione clinica dell'ablazione con catetere per il controllo del ritmo rispetto al controllo farmacologico tradizionale non ha mostrato il vantaggio di ridurre la mortalità per tutte le cause, ma ha mostrato una riduzione del riospedalizzazione e delle recidive di FA. Al contrario, lo studio sui pazienti con scompenso cardiaco ha mostrato un beneficio significativo applicando una strategia di controllo del ritmo basata su catetere per ridurre la mortalità per tutte le cause. I diversi risultati di questi due studi ci hanno detto che il beneficio del controllo del ritmo non è facilmente visibile a breve termine, ma potrebbe essere visto a lungo termine o in pazienti ad alto rischio. L'associazione tra AF e deterioramento cognitivo è stata riportata anche nella coorte di osservazione. Tuttavia, non ci sono prove vendute negli studi clinici per dimostrare il miglioramento della funzione cognitiva trattando la fibrillazione atriale. Uno studio ha mostrato un miglioramento della funzione cognitiva con il questionario, ma l'altro ha mostrato una nuova lesione rilevata dalla tradizionale risonanza magnetica (MRI) dopo l'ablazione, sebbene la lesione si sia risolta dopo un anno di follow-up. Non c'è una risposta chiara a quale strategia di trattamento sia migliore per la funzione cognitiva dei pazienti. Pertanto, progettiamo uno studio prospettico, randomizzato, alla cieca. Arruolaremo i pazienti con fibrillazione atriale persistente e utilizzeremo la risonanza magnetica avanzata (DTI/SWI) e il questionario per studiare longitudinalmente il cambiamento della funzione cognitiva dei pazienti prima e dopo l'inizio degli agenti anticoagulanti, prima e dopo l'ablazione con catetere, e usalo come surrogato per capire la migliore strategia di trattamento per questi pazienti con FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che incontrano la diagnosi di fibrillazione atriale persistente, soddisfano una delle seguenti condizioni:

    • L'elettrocardiogramma a dodici derivazioni viene utilizzato per diagnosticare la fibrillazione atriale e per collaborare con la diagnosi clinica.
    • Diagnosi ECG 24 ore 100% fibrillazione atriale, con diagnosi clinica.
    • Il registratore ECG di sette giorni ha diagnosticato una fibrillazione atriale al 100%.
  2. Disposto ad accettare il trattamento consigliato dai medici, contenente anticoagulante, e collaborare con l'esame e il trattamento nel prossimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante a firmare il modulo di consenso alla sperimentazione clinica.
  2. Impossibile completare il questionario sulla funzione cognitiva.
  3. Impossibile completare l'esame di risonanza magnetica cerebrale per vari motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo del ritmo
Controllo del ritmo con farmaci o qualsiasi procedura
Controllo del ritmo con farmaci o qualsiasi procedura
Comparatore attivo: Controllo del tasso
Controllo della frequenza con farmaci o qualsiasi procedura
Controllo del tasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario MOCA
12 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
risonanza magnetica cerebrale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario SF-36
12 mesi
Ricovero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201912175RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo del ritmo

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