- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508491
Kognitivní funkce u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (SMART-AF)
Nejlepší léčebná strategie pro rezervaci kognitivní funkce u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence fibrilace síní (FS) v posledním desetiletí narůstala. Nárůst FS byl přisuzován stárnutí populace a zvýšenému povědomí o této nemoci mezi lidmi a primárními lékaři. Nedosáhli jsme však konsensu, zda je u pacienta s asymptomatickou přetrvávající FS lepší agresivní kontrola rytmu nebo konzervativní kontrola frekvence. K prevenci mrtvice předepisujeme antikoagulancia, ale není jisté, která léčebná strategie je pro pacienty nejlepší.
Klinická studie katetrizační ablace pro kontrolu rytmu ve srovnání s kontrolou tradiční medikace neprokázala přínos snížení mortality ze všech příčin, ale prokázala snížení rehospitalizací a recidivy FS. Naopak studie u pacientů se srdečním selháním prokázala významný přínos při použití strategie kontroly rytmu založené na katetru ke snížení mortality ze všech příčin. Rozdílné výsledky těchto dvou studií nám řekly, že přínos kontroly rytmu není snadno vidět v krátkodobém horizontu, ale mohl by být pozorován v dlouhodobém horizontu nebo u vysoce rizikových pacientů. Asociace mezi AF a kognitivní poruchou byla také hlášena v pozorovací kohortě. V klinických studiích však neexistují žádné prodávané důkazy, které by prokázaly zlepšení kognitivních funkcí léčbou fibrilace síní. Jedna studie prokázala zlepšení kognitivních funkcí pomocí dotazníku, ale druhá ukázala novou lézi detekovanou tradiční magnetickou rezonancí (MRI) po ablaci, ačkoli léze vymizela po jednom roce sledování. Neexistuje jednoznačná odpověď na to, která léčebná strategie je pro kognitivní funkce pacientů lepší. Proto navrhujeme prospektivní, randomizovanou, slepou koncovou studii. Zařadíme pacienty s přetrvávající FS a pomocí pokročilé MRI (DTI/SWI) a dotazníku budeme longitudinálně studovat změny kognitivních funkcí pacientů před a po zahájení antikoagulační léčby, před a po katetrizační ablaci, a použít to jako náhradu k pochopení nejlepší léčebné strategie pro tyto pacienty s FS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, kteří splňují diagnózu perzistující fibrilace síní, splňují jednu z následujících podmínek:
- Dvanáctisvodový elektrokardiogram se používá k diagnostice fibrilace síní a ke spolupráci při klinické diagnostice.
- 24 hodin EKG diagnostika 100% fibrilace síní, s klinickou diagnózou.
- Sedmidenní EKG záznamník diagnostikoval 100% fibrilaci síní.
- Ochota akceptovat léčbu doporučenou lékaři s obsahem antikoagulancia a spolupracovat na vyšetření a léčbě v příštím roce.
Kritéria vyloučení:
- Neochota podepsat formulář souhlasu s klinickým hodnocením.
- Nelze vyplnit dotazník kognitivní funkce.
- Z různých důvodů nelze dokončit vyšetření MRI mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládání rytmu
Kontrola rytmu pomocí léků nebo jakéhokoli postupu
|
Kontrola rytmu pomocí léků nebo jakéhokoli postupu
|
|
Aktivní komparátor: Řízení sazby
Řízení sazby pomocí léků nebo jakéhokoli postupu
|
Řízení sazby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
MOCA dotazník
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
MRI mozku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník SF-36
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibrilace síní
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Fyzické vyšetření
- Vitální příznaky
- Hemodynamika
- Kardiovaskulární fyziologické jevy
- Srdeční frekvence
Další identifikační čísla studie
- 201912175RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Ovládání rytmu
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno
-
Pamukkale UniversityDokončenoChronická bolest | Tělesné postiženíKrocan
-
Manchester University NHS Foundation TrustRapid Rhythm LtdDokončenoFibrilace síní | Srdeční šelestySpojené království
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan Hospital a další spolupracovníciNáborChronická totální okluze koronární tepnyČína
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Izmir Democracy UniversityDokončenoFunkční stav | Fyzický výkonTurecko (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.NáborStenóza koronární tepnyČína
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.NáborKalcifikace koronárních tepenČína