Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (SMART-AF)

14. ledna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Nejlepší léčebná strategie pro rezervaci kognitivní funkce u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Porovnejte rozdíl kognitivních funkcí mezi různými léčebnými strategiemi u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence fibrilace síní (FS) v posledním desetiletí narůstala. Nárůst FS byl přisuzován stárnutí populace a zvýšenému povědomí o této nemoci mezi lidmi a primárními lékaři. Nedosáhli jsme však konsensu, zda je u pacienta s asymptomatickou přetrvávající FS lepší agresivní kontrola rytmu nebo konzervativní kontrola frekvence. K prevenci mrtvice předepisujeme antikoagulancia, ale není jisté, která léčebná strategie je pro pacienty nejlepší.

Klinická studie katetrizační ablace pro kontrolu rytmu ve srovnání s kontrolou tradiční medikace neprokázala přínos snížení mortality ze všech příčin, ale prokázala snížení rehospitalizací a recidivy FS. Naopak studie u pacientů se srdečním selháním prokázala významný přínos při použití strategie kontroly rytmu založené na katetru ke snížení mortality ze všech příčin. Rozdílné výsledky těchto dvou studií nám řekly, že přínos kontroly rytmu není snadno vidět v krátkodobém horizontu, ale mohl by být pozorován v dlouhodobém horizontu nebo u vysoce rizikových pacientů. Asociace mezi AF a kognitivní poruchou byla také hlášena v pozorovací kohortě. V klinických studiích však neexistují žádné prodávané důkazy, které by prokázaly zlepšení kognitivních funkcí léčbou fibrilace síní. Jedna studie prokázala zlepšení kognitivních funkcí pomocí dotazníku, ale druhá ukázala novou lézi detekovanou tradiční magnetickou rezonancí (MRI) po ablaci, ačkoli léze vymizela po jednom roce sledování. Neexistuje jednoznačná odpověď na to, která léčebná strategie je pro kognitivní funkce pacientů lepší. Proto navrhujeme prospektivní, randomizovanou, slepou koncovou studii. Zařadíme pacienty s přetrvávající FS a pomocí pokročilé MRI (DTI/SWI) a dotazníku budeme longitudinálně studovat změny kognitivních funkcí pacientů před a po zahájení antikoagulační léčby, před a po katetrizační ablaci, a použít to jako náhradu k pochopení nejlepší léčebné strategie pro tyto pacienty s FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří splňují diagnózu perzistující fibrilace síní, splňují jednu z následujících podmínek:

    • Dvanáctisvodový elektrokardiogram se používá k diagnostice fibrilace síní a ke spolupráci při klinické diagnostice.
    • 24 hodin EKG diagnostika 100% fibrilace síní, s klinickou diagnózou.
    • Sedmidenní EKG záznamník diagnostikoval 100% fibrilaci síní.
  2. Ochota akceptovat léčbu doporučenou lékaři s obsahem antikoagulancia a spolupracovat na vyšetření a léčbě v příštím roce.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota podepsat formulář souhlasu s klinickým hodnocením.
  2. Nelze vyplnit dotazník kognitivní funkce.
  3. Z různých důvodů nelze dokončit vyšetření MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovládání rytmu
Kontrola rytmu pomocí léků nebo jakéhokoli postupu
Kontrola rytmu pomocí léků nebo jakéhokoli postupu
Aktivní komparátor: Řízení sazby
Řízení sazby pomocí léků nebo jakéhokoli postupu
Řízení sazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
MOCA dotazník
12 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
MRI mozku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník SF-36
12 měsíců
Hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Ovládání rytmu

Předplatit