- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04508491
Fonction cognitive chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (SMART-AF)
La meilleure stratégie de traitement pour la réservation de la fonction cognitive chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la fibrillation auriculaire (FA) a augmenté au cours de la dernière décennie. L'augmentation de la FA a été attribuée au vieillissement de la population et à la prise de conscience accrue de la maladie parmi les personnes et les médecins primaires. Cependant, nous ne sommes pas parvenus à un consensus quant à savoir si le contrôle agressif du rythme ou le contrôle conservateur de la fréquence est meilleur chez un patient atteint de FA persistante asymptomatique. Nous prescrivons des anticoagulants pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux, mais la meilleure stratégie de traitement pour les patients reste incertaine.
L'essai clinique de l'ablation par cathéter pour le contrôle du rythme par rapport au contrôle médicamenteux traditionnel n'a pas montré l'avantage de réduire la mortalité toutes causes confondues, mais il a montré une réduction des réhospitalisations et de la récurrence de la FA. Au contraire, l'étude chez les patients insuffisants cardiaques a montré un bénéfice significatif en appliquant une stratégie de contrôle du rythme basée sur un cathéter pour réduire la mortalité toutes causes confondues. Les résultats différents de ces deux essais nous ont indiqué que le bénéfice du contrôle du rythme n'est pas facilement visible à court terme, mais qu'il peut être observé à long terme ou chez les patients à haut risque. L'association entre la FA et les troubles cognitifs a également été rapportée dans la cohorte d'observation. Cependant, il n'y a aucune preuve solide dans les essais cliniques pour montrer l'amélioration de la fonction cognitive en traitant la fibrillation auriculaire. Une étude a montré une amélioration de la fonction cognitive avec un questionnaire, mais l'autre a montré une nouvelle lésion détectée par imagerie par résonance magnétique (IRM) traditionnelle après ablation, bien que la lésion se soit résolue après un an de suivi. Il n'y a pas de réponse claire quant à la meilleure stratégie de traitement pour la fonction cognitive des patients. Par conséquent, nous concevons un essai prospectif, randomisé et en aveugle. Nous inscrirons les patients atteints de FA persistante et utiliserons une IRM avancée (DTI/SWI) et un questionnaire pour étudier longitudinalement le changement de la fonction cognitive des patients avant et après l'initiation des agents anticoagulants, avant et après l'ablation par cathéter, et l'utiliser comme substitut pour comprendre la meilleure stratégie de traitement pour ces patients atteints de FA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Ceux qui répondent au diagnostic de fibrillation auriculaire persistante remplissent l'une des conditions suivantes :
- L'électrocardiogramme à douze dérivations est utilisé pour diagnostiquer la fibrillation auriculaire et pour coopérer avec le diagnostic clinique.
- Diagnostic ECG 24 heures Fibrillation auriculaire à 100 %, avec diagnostic clinique.
- L'enregistreur ECG de sept jours a diagnostiqué une fibrillation auriculaire à 100 %.
- Disposé à accepter le traitement recommandé par les médecins, contenant un anticoagulant, et à coopérer à l'examen et au traitement au cours de l'année à venir.
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement à l'essai clinique.
- Impossible de remplir le questionnaire sur les fonctions cognitives.
- Impossible de terminer l'examen IRM du cerveau pour diverses raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contrôle du rythme
Contrôle du rythme avec des médicaments ou toute autre procédure
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Contrôle du rythme avec des médicaments ou toute procédure
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Comparateur actif: Contrôle du débit
Contrôle de la fréquence avec des médicaments ou toute autre procédure
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Contrôle du débit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: 12 mois
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Questionnaire MOCA
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12 mois
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Fonction cognitive
Délai: 12 mois
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IRM cérébrale
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Qualité de Vie
Délai: 12 mois
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Questionnaire SF-36
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12 mois
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Hospitalisation pour cause cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Examen physique
- Signes vitaux
- Hémodynamique
- Phénomènes physiologiques cardiovasculaires
- Rythme cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- 201912175RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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