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Fonction cognitive chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (SMART-AF)

14 janvier 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La meilleure stratégie de traitement pour la réservation de la fonction cognitive chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante

Comparer la différence de fonction cognitive entre différentes stratégies de traitement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de la fibrillation auriculaire (FA) a augmenté au cours de la dernière décennie. L'augmentation de la FA a été attribuée au vieillissement de la population et à la prise de conscience accrue de la maladie parmi les personnes et les médecins primaires. Cependant, nous ne sommes pas parvenus à un consensus quant à savoir si le contrôle agressif du rythme ou le contrôle conservateur de la fréquence est meilleur chez un patient atteint de FA persistante asymptomatique. Nous prescrivons des anticoagulants pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux, mais la meilleure stratégie de traitement pour les patients reste incertaine.

L'essai clinique de l'ablation par cathéter pour le contrôle du rythme par rapport au contrôle médicamenteux traditionnel n'a pas montré l'avantage de réduire la mortalité toutes causes confondues, mais il a montré une réduction des réhospitalisations et de la récurrence de la FA. Au contraire, l'étude chez les patients insuffisants cardiaques a montré un bénéfice significatif en appliquant une stratégie de contrôle du rythme basée sur un cathéter pour réduire la mortalité toutes causes confondues. Les résultats différents de ces deux essais nous ont indiqué que le bénéfice du contrôle du rythme n'est pas facilement visible à court terme, mais qu'il peut être observé à long terme ou chez les patients à haut risque. L'association entre la FA et les troubles cognitifs a également été rapportée dans la cohorte d'observation. Cependant, il n'y a aucune preuve solide dans les essais cliniques pour montrer l'amélioration de la fonction cognitive en traitant la fibrillation auriculaire. Une étude a montré une amélioration de la fonction cognitive avec un questionnaire, mais l'autre a montré une nouvelle lésion détectée par imagerie par résonance magnétique (IRM) traditionnelle après ablation, bien que la lésion se soit résolue après un an de suivi. Il n'y a pas de réponse claire quant à la meilleure stratégie de traitement pour la fonction cognitive des patients. Par conséquent, nous concevons un essai prospectif, randomisé et en aveugle. Nous inscrirons les patients atteints de FA persistante et utiliserons une IRM avancée (DTI/SWI) et un questionnaire pour étudier longitudinalement le changement de la fonction cognitive des patients avant et après l'initiation des agents anticoagulants, avant et après l'ablation par cathéter, et l'utiliser comme substitut pour comprendre la meilleure stratégie de traitement pour ces patients atteints de FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui répondent au diagnostic de fibrillation auriculaire persistante remplissent l'une des conditions suivantes :

    • L'électrocardiogramme à douze dérivations est utilisé pour diagnostiquer la fibrillation auriculaire et pour coopérer avec le diagnostic clinique.
    • Diagnostic ECG 24 heures Fibrillation auriculaire à 100 %, avec diagnostic clinique.
    • L'enregistreur ECG de sept jours a diagnostiqué une fibrillation auriculaire à 100 %.
  2. Disposé à accepter le traitement recommandé par les médecins, contenant un anticoagulant, et à coopérer à l'examen et au traitement au cours de l'année à venir.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de signer le formulaire de consentement à l'essai clinique.
  2. Impossible de remplir le questionnaire sur les fonctions cognitives.
  3. Impossible de terminer l'examen IRM du cerveau pour diverses raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle du rythme
Contrôle du rythme avec des médicaments ou toute autre procédure
Contrôle du rythme avec des médicaments ou toute procédure
Comparateur actif: Contrôle du débit
Contrôle de la fréquence avec des médicaments ou toute autre procédure
Contrôle du débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 12 mois
Questionnaire MOCA
12 mois
Fonction cognitive
Délai: 12 mois
IRM cérébrale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: 12 mois
Questionnaire SF-36
12 mois
Hospitalisation pour cause cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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