Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion hos patienter med vedvarende atrieflimren (SMART-AF)

17. april 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Den bedste behandlingsstrategi til reservation af kognitiv funktion hos patienter med vedvarende atrieflimren

Sammenlign forskellen i kognitiv funktion mellem forskellige behandlingsstrategier hos patienter med vedvarende atrieflimren

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​atrieflimren (AF) har været stigende i det sidste årti. Stigningen i AF blev tilskrevet befolkningens aldring og den øgede bevidsthed om sygdommen blandt mennesker og de primære læger. Vi har dog ikke opnået konsensus om aggressiv rytmekontrol eller konservativ frekvenskontrol er bedre hos en patient med asymptomatisk vedvarende AF. Vi ordinerer anti-koagulant til forebyggelse af slagtilfælde, men hvilken behandlingsstrategi der er bedst for patienterne er usikkert.

Det kliniske forsøg med kateterbaseret ablation til rytmekontrol sammenlignet med traditionel medicinkontrol har ikke vist fordelen ved at reducere dødeligheden af ​​alle årsager, men det viste en reduktion af genindlæggelse og gentagelse af AF. Tværtimod havde undersøgelsen med hjertesvigtpatienter vist en signifikant fordel ved at anvende kateterbaseret rytmekontrolstrategi for at reducere dødeligheden af ​​alle årsager. De forskellige resultater af disse to forsøg fortalte os, at fordelen ved rytmekontrol ikke er let at se på kort sigt, men kan ses på lang sigt eller hos patienter med høj risiko. Forbindelsen mellem AF og kognitiv svækkelse er også blevet rapporteret i observationskohorte. Der er dog ingen solgte beviser i kliniske forsøg, der viser forbedringen af ​​kognitiv funktion ved at behandle atrieflimren. Den ene undersøgelse viste forbedring af kognitiv funktion med spørgeskema, men den anden viste ny læsion opdaget ved traditionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter ablation, selvom læsionen forsvandt efter et års opfølgning. Der er ikke noget klart svar på, hvilken behandlingsstrategi der er bedre for patienternes kognitive funktion. Derfor designer vi et prospektivt, randomiseret, blindt endepunktsstudie. Vi vil indskrive patienter med persisterende AF og bruge avanceret MR (DTI/SWI) og spørgeskema til longitudinelt at studere den kognitive funktionsændring hos patienterne før og efter påbegyndelse af antikoagulerende midler, før og efter den kateterbaserede ablation, og bruge dette som et surrogat til at forstå den bedste behandlingsstrategi for disse AF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De, der opfylder diagnosen vedvarende atrieflimren, opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Elektrokardiogrammet med 12 afledninger bruges til at diagnosticere atrieflimren og til at samarbejde med klinisk diagnose.
    • 24 timers EKG-diagnose 100 % atrieflimren, med klinisk diagnose.
    • 7-dages EKG-optageren diagnosticerede 100 % atrieflimren.
  2. Er villig til at tage imod behandling anbefalet af læger, indeholdende antikoagulant, og samarbejde med undersøgelse og behandling i det kommende år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen til kliniske forsøg.
  2. Kan ikke udfylde spørgeskemaet om kognitive funktioner.
  3. Ude af stand til at gennemføre MR-undersøgelse af hjernen af ​​forskellige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rytmekontrol
Rytmekontrol med medicin eller enhver procedure
Rytmekontrol med medicin eller enhver procedure
Aktiv komparator: Satskontrol
Satskontrol med medicin eller en hvilken som helst procedure
Satskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
MOCA spørgeskema
12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
hjerne MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 spørgeskema
12 måneder
Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201912175RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Rytmekontrol

3
Abonner