- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508491
Kognitiv funktion hos patienter med vedvarende atrieflimren (SMART-AF)
Den bedste behandlingsstrategi til reservation af kognitiv funktion hos patienter med vedvarende atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af atrieflimren (AF) har været stigende i det sidste årti. Stigningen i AF blev tilskrevet befolkningens aldring og den øgede bevidsthed om sygdommen blandt mennesker og de primære læger. Vi har dog ikke opnået konsensus om aggressiv rytmekontrol eller konservativ frekvenskontrol er bedre hos en patient med asymptomatisk vedvarende AF. Vi ordinerer anti-koagulant til forebyggelse af slagtilfælde, men hvilken behandlingsstrategi der er bedst for patienterne er usikkert.
Det kliniske forsøg med kateterbaseret ablation til rytmekontrol sammenlignet med traditionel medicinkontrol har ikke vist fordelen ved at reducere dødeligheden af alle årsager, men det viste en reduktion af genindlæggelse og gentagelse af AF. Tværtimod havde undersøgelsen med hjertesvigtpatienter vist en signifikant fordel ved at anvende kateterbaseret rytmekontrolstrategi for at reducere dødeligheden af alle årsager. De forskellige resultater af disse to forsøg fortalte os, at fordelen ved rytmekontrol ikke er let at se på kort sigt, men kan ses på lang sigt eller hos patienter med høj risiko. Forbindelsen mellem AF og kognitiv svækkelse er også blevet rapporteret i observationskohorte. Der er dog ingen solgte beviser i kliniske forsøg, der viser forbedringen af kognitiv funktion ved at behandle atrieflimren. Den ene undersøgelse viste forbedring af kognitiv funktion med spørgeskema, men den anden viste ny læsion opdaget ved traditionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter ablation, selvom læsionen forsvandt efter et års opfølgning. Der er ikke noget klart svar på, hvilken behandlingsstrategi der er bedre for patienternes kognitive funktion. Derfor designer vi et prospektivt, randomiseret, blindt endepunktsstudie. Vi vil indskrive patienter med persisterende AF og bruge avanceret MR (DTI/SWI) og spørgeskema til longitudinelt at studere den kognitive funktionsændring hos patienterne før og efter påbegyndelse af antikoagulerende midler, før og efter den kateterbaserede ablation, og bruge dette som et surrogat til at forstå den bedste behandlingsstrategi for disse AF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu Chih-Chieh, MD.PhD
- Telefonnummer: 65257 886-2-23123456
- E-mail: sweetchieh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De, der opfylder diagnosen vedvarende atrieflimren, opfylder en af følgende betingelser:
- Elektrokardiogrammet med 12 afledninger bruges til at diagnosticere atrieflimren og til at samarbejde med klinisk diagnose.
- 24 timers EKG-diagnose 100 % atrieflimren, med klinisk diagnose.
- 7-dages EKG-optageren diagnosticerede 100 % atrieflimren.
- Er villig til at tage imod behandling anbefalet af læger, indeholdende antikoagulant, og samarbejde med undersøgelse og behandling i det kommende år.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen til kliniske forsøg.
- Kan ikke udfylde spørgeskemaet om kognitive funktioner.
- Ude af stand til at gennemføre MR-undersøgelse af hjernen af forskellige årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rytmekontrol
Rytmekontrol med medicin eller enhver procedure
|
Rytmekontrol med medicin eller enhver procedure
|
Aktiv komparator: Satskontrol
Satskontrol med medicin eller en hvilken som helst procedure
|
Satskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
MOCA spørgeskema
|
12 måneder
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
hjerne MR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 spørgeskema
|
12 måneder
|
Hospitalsindlæggelse af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201912175RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med Rytmekontrol
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForebyggelse af fedmeForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Electrophysiology Research FoundationRekrutteringHjertefejl | Atrieflimren | Diastolisk hjertesvigtForenede Stater, Tyskland, Schweiz
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk total okklusion af koronararterieKina
-
Manchester University NHS Foundation TrustRapid Rhythm LtdAfsluttetAtrieflimren | HjertemislydeDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriestenoseKina
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutteringKoronararterieforkalkningKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage