- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04508491
Kognitív funkció tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (SMART-AF)
A legjobb kezelési stratégia a kognitív funkciók fenntartására tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) prevalenciája az elmúlt évtizedben nőtt. Az AF növekedése a népesség elöregedésével és a betegséggel kapcsolatos tudatosság fokozódásával magyarázható az emberek és az alaporvosok körében. Azonban nem jutottunk konszenzusra, hogy az agresszív ritmusszabályozás vagy a konzervatív frekvenciaszabályozás jobb a tünetmentes, tartós AF-ben szenvedő betegeknél. A stroke megelőzésére véralvadásgátlót írunk fel, de nem biztos, hogy melyik kezelési stratégia a legjobb a betegek számára.
A ritmusszabályozás céljára szolgáló katéteres abláció klinikai vizsgálata a hagyományos gyógyszeres kontrollhoz képest nem mutatta ki a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás csökkentésének előnyeit, de kimutatta az újbóli kórházi kezelés és az AF kiújulásának csökkenését. Éppen ellenkezőleg, a szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálat jelentős előnyöket mutatott a katéter alapú ritmusszabályozási stratégia alkalmazásával a minden ok miatti mortalitás csökkentésében. A két vizsgálat eltérő eredményei azt mutatják, hogy a ritmusszabályozás előnyei nem könnyen láthatók rövid távon, de hosszú távon vagy magas kockázatú betegeknél megfigyelhető. Az AF és a kognitív károsodás közötti összefüggésről szintén beszámoltak a megfigyelési kohorszban. Klinikai vizsgálatokban azonban nincs eladott bizonyíték a kognitív funkciók javulására a pitvarfibrilláció kezelésével. Az egyik vizsgálat a kognitív funkciók javulását mutatta ki a kérdőíves vizsgálattal, a másik azonban a hagyományos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatott új elváltozást mutatott ki abláció után, bár a lézió egy év utánkövetés után megszűnt. Nincs egyértelmű válasz arra, hogy melyik kezelési stratégia jobb a betegek kognitív funkcióira. Ezért prospektív, randomizált, vak végpontvizsgálatot tervezünk. A perzisztáló AF-ben szenvedő betegeket bevonjuk, fejlett MRI-vel (DTI/SWI) és kérdőívvel longitudinálisan vizsgáljuk a betegek kognitív funkcióinak változását a véralvadásgátló kezelés megkezdése előtt és után, a katéteres abláció előtt és után. és használja ezt helyettesítőként, hogy megértse az AF-betegek legjobb kezelési stratégiáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok, akik megfelelnek a tartós pitvarfibrilláció diagnózisának, megfelelnek az alábbi feltételek egyikének:
- A tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot a pitvarfibrilláció diagnosztizálására és a klinikai diagnózissal való együttműködésre használják.
- 24 órás EKG diagnózis 100%-os pitvarfibrilláció, klinikai diagnózissal.
- A hétnapos EKG-rögzítő 100%-os pitvarfibrillációt diagnosztizált.
- Hajlandó vállalni az orvosok által javasolt, véralvadásgátló tartalmú kezelést, együttműködni a következő évben a kivizsgálásban, kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó aláírni a klinikai vizsgálati hozzájárulási űrlapot.
- Nem sikerült kitölteni a kognitív funkciók kérdőívét.
- Különböző okok miatt nem sikerült befejezni az agy MRI-vizsgálatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ritmusszabályozás
Ritmusszabályozás gyógyszeres kezeléssel vagy bármilyen eljárással
|
Ritmusszabályozás gyógyszerekkel vagy bármilyen eljárással
|
|
Aktív összehasonlító: Rate szabályozás
Áramszabályozás gyógyszeres kezeléssel vagy bármilyen eljárással
|
Rate szabályozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
|
MOCA kérdőív
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
|
agyi MRI
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
SF-36 kérdőív
|
12 hónap
|
|
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Pitvarfibrilláció
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Fizikai vizsgálat
- Vital jelek
- Hemodinamika
- Kardiovaszkuláris fiziológiai jelenség
- Pulzusszám
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201912175RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .