Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkció tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (SMART-AF)

2026. január 14. frissítette: National Taiwan University Hospital

A legjobb kezelési stratégia a kognitív funkciók fenntartására tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

Hasonlítsa össze a kognitív funkciók különbségét a különböző kezelési stratégiák között tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) prevalenciája az elmúlt évtizedben nőtt. Az AF növekedése a népesség elöregedésével és a betegséggel kapcsolatos tudatosság fokozódásával magyarázható az emberek és az alaporvosok körében. Azonban nem jutottunk konszenzusra, hogy az agresszív ritmusszabályozás vagy a konzervatív frekvenciaszabályozás jobb a tünetmentes, tartós AF-ben szenvedő betegeknél. A stroke megelőzésére véralvadásgátlót írunk fel, de nem biztos, hogy melyik kezelési stratégia a legjobb a betegek számára.

A ritmusszabályozás céljára szolgáló katéteres abláció klinikai vizsgálata a hagyományos gyógyszeres kontrollhoz képest nem mutatta ki a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás csökkentésének előnyeit, de kimutatta az újbóli kórházi kezelés és az AF kiújulásának csökkenését. Éppen ellenkezőleg, a szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálat jelentős előnyöket mutatott a katéter alapú ritmusszabályozási stratégia alkalmazásával a minden ok miatti mortalitás csökkentésében. A két vizsgálat eltérő eredményei azt mutatják, hogy a ritmusszabályozás előnyei nem könnyen láthatók rövid távon, de hosszú távon vagy magas kockázatú betegeknél megfigyelhető. Az AF és a kognitív károsodás közötti összefüggésről szintén beszámoltak a megfigyelési kohorszban. Klinikai vizsgálatokban azonban nincs eladott bizonyíték a kognitív funkciók javulására a pitvarfibrilláció kezelésével. Az egyik vizsgálat a kognitív funkciók javulását mutatta ki a kérdőíves vizsgálattal, a másik azonban a hagyományos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatott új elváltozást mutatott ki abláció után, bár a lézió egy év utánkövetés után megszűnt. Nincs egyértelmű válasz arra, hogy melyik kezelési stratégia jobb a betegek kognitív funkcióira. Ezért prospektív, randomizált, vak végpontvizsgálatot tervezünk. A perzisztáló AF-ben szenvedő betegeket bevonjuk, fejlett MRI-vel (DTI/SWI) és kérdőívvel longitudinálisan vizsgáljuk a betegek kognitív funkcióinak változását a véralvadásgátló kezelés megkezdése előtt és után, a katéteres abláció előtt és után. és használja ezt helyettesítőként, hogy megértse az AF-betegek legjobb kezelési stratégiáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok, akik megfelelnek a tartós pitvarfibrilláció diagnózisának, megfelelnek az alábbi feltételek egyikének:

    • A tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot a pitvarfibrilláció diagnosztizálására és a klinikai diagnózissal való együttműködésre használják.
    • 24 órás EKG diagnózis 100%-os pitvarfibrilláció, klinikai diagnózissal.
    • A hétnapos EKG-rögzítő 100%-os pitvarfibrillációt diagnosztizált.
  2. Hajlandó vállalni az orvosok által javasolt, véralvadásgátló tartalmú kezelést, együttműködni a következő évben a kivizsgálásban, kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó aláírni a klinikai vizsgálati hozzájárulási űrlapot.
  2. Nem sikerült kitölteni a kognitív funkciók kérdőívét.
  3. Különböző okok miatt nem sikerült befejezni az agy MRI-vizsgálatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ritmusszabályozás
Ritmusszabályozás gyógyszeres kezeléssel vagy bármilyen eljárással
Ritmusszabályozás gyógyszerekkel vagy bármilyen eljárással
Aktív összehasonlító: Rate szabályozás
Áramszabályozás gyógyszeres kezeléssel vagy bármilyen eljárással
Rate szabályozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
MOCA kérdőív
12 hónap
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
agyi MRI
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
SF-36 kérdőív
12 hónap
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
mind halálozást okoz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel