Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toiminta potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (SMART-AF)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Paras hoitostrategia kognitiivisten toimintojen säilyttämiseksi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

Vertaa kognitiivisten toimintojen eroja eri hoitostrategioiden välillä potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinän (AF) esiintyvyys on ollut kasvussa viimeisen vuosikymmenen ajan. AF:n lisääntyminen johtui väestön ikääntymisestä sekä ihmisten ja peruslääkäreiden lisääntyneestä tietoisuudesta sairaudesta. Emme kuitenkaan ole päässeet yksimielisyyteen siitä, onko aggressiivinen rytmin hallinta vai konservatiivinen nopeudenhallinta parempi potilaalla, jolla on oireeton jatkuva AF. Aivohalvauksen ehkäisyyn määrätään antikoagulanttia, mutta mikä hoitostrategia on potilaille paras, on epävarmaa.

Kliininen tutkimus katetriin perustuvasta ablaatiosta rytmin hallintaan verrattuna perinteiseen lääkityskontrolliin ei ole osoittanut etua kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämisessä, mutta se osoitti, että uudelleensairaalaan joutuminen ja AF:n uusiutuminen vähenivät. Päinvastoin, tutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla osoitti merkittävää hyötyä katetriin perustuvasta rytminhallintastrategiasta kaiken aiheuttaman kuolleisuuden vähentämisessä. Näiden kahden tutkimuksen erilaiset tulokset kertoivat meille, että rytminhallinnan hyöty ei ole helppo nähdä lyhyellä aikavälillä, mutta se voidaan nähdä pitkällä aikavälillä tai suuren riskin potilailla. Havaintokohortissa on raportoitu myös AF:n ja kognitiivisten häiriöiden välinen yhteys. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole myyty näyttöä kognitiivisten toimintojen paranemisesta eteisvärinän hoidossa. Yksi tutkimus osoitti kognitiivisten toimintojen paranemista kyselylomakkeella, mutta toinen osoitti uuden vaurion, joka havaittiin perinteisellä magneettikuvauksella (MRI) ablaation jälkeen, vaikka vaurio korjaantui vuoden seurannan jälkeen. Ei ole selkeää vastausta siihen, mikä hoitostrategia on parempi potilaiden kognitiivisille toiminnoille. Siksi suunnittelemme prospektiivisen, satunnaistetun, sokean päätetutkimuksen. Rekisteröimme potilaat, joilla on jatkuva AF, ja käytämme pitkälle kehitettyä MRI:tä (DTI/SWI) ja kyselylomaketta potilaiden kognitiivisten toimintojen muutosten pitkittäiseen tutkimiseen ennen ja jälkeen antikoagulanttihoidon aloittamisen, ennen ja jälkeen katetripohjaisen ablaation. ja käytä tätä korvikkeena ymmärtääksesi parhaan hoitostrategian näille AF-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yu Chih-Chieh, MD.PhD
  • Puhelinnumero: 65257 886-2-23123456
  • Sähköposti: sweetchieh@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ne, jotka täyttävät jatkuvan eteisvärinän diagnoosin, täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

    • Kaksitoistakytkentäistä elektrokardiogrammia käytetään eteisvärinän diagnosoimiseen ja yhteistyöhön kliinisen diagnoosin kanssa.
    • 24 tunnin EKG-diagnoosi 100 % eteisvärinä, kliinisellä diagnoosilla.
    • Seitsemän päivän EKG-tallennin diagnosoi 100 % eteisvärinän.
  2. Valmis ottamaan vastaan ​​lääkäreiden suosittelemaa, antikoagulanttia sisältävää hoitoa ja tekemään yhteistyötä tutkimusten ja hoidon kanssa tulevana vuonna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua allekirjoittaa kliinisen tutkimuksen suostumuslomaketta.
  2. Kognitiivisten toimintojen kyselylomaketta ei voi täyttää.
  3. Aivojen MRI-tutkimusta ei voida suorittaa loppuun eri syistä johtuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rytmin hallinta
Rytminhallinta lääkkeillä tai millä tahansa toimenpiteellä
Rytminhallinta lääkkeillä tai millä tahansa toimenpiteellä
Active Comparator: Rate control
Arvonhallinta lääkkeillä tai millä tahansa toimenpiteellä
Rate control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MOCA-kysely
12 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aivojen MRI
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 kyselylomake
12 kuukautta
Sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201912175RINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rytmin hallinta

3
Tilaa