- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04508491
Kognitiivinen toiminta potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (SMART-AF)
Paras hoitostrategia kognitiivisten toimintojen säilyttämiseksi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän (AF) esiintyvyys on ollut kasvussa viimeisen vuosikymmenen ajan. AF:n lisääntyminen johtui väestön ikääntymisestä sekä ihmisten ja peruslääkäreiden lisääntyneestä tietoisuudesta sairaudesta. Emme kuitenkaan ole päässeet yksimielisyyteen siitä, onko aggressiivinen rytmin hallinta vai konservatiivinen nopeudenhallinta parempi potilaalla, jolla on oireeton jatkuva AF. Aivohalvauksen ehkäisyyn määrätään antikoagulanttia, mutta mikä hoitostrategia on potilaille paras, on epävarmaa.
Kliininen tutkimus katetriin perustuvasta ablaatiosta rytmin hallintaan verrattuna perinteiseen lääkityskontrolliin ei ole osoittanut etua kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämisessä, mutta se osoitti, että uudelleensairaalaan joutuminen ja AF:n uusiutuminen vähenivät. Päinvastoin, tutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla osoitti merkittävää hyötyä katetriin perustuvasta rytminhallintastrategiasta kaiken aiheuttaman kuolleisuuden vähentämisessä. Näiden kahden tutkimuksen erilaiset tulokset kertoivat meille, että rytminhallinnan hyöty ei ole helppo nähdä lyhyellä aikavälillä, mutta se voidaan nähdä pitkällä aikavälillä tai suuren riskin potilailla. Havaintokohortissa on raportoitu myös AF:n ja kognitiivisten häiriöiden välinen yhteys. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole myyty näyttöä kognitiivisten toimintojen paranemisesta eteisvärinän hoidossa. Yksi tutkimus osoitti kognitiivisten toimintojen paranemista kyselylomakkeella, mutta toinen osoitti uuden vaurion, joka havaittiin perinteisellä magneettikuvauksella (MRI) ablaation jälkeen, vaikka vaurio korjaantui vuoden seurannan jälkeen. Ei ole selkeää vastausta siihen, mikä hoitostrategia on parempi potilaiden kognitiivisille toiminnoille. Siksi suunnittelemme prospektiivisen, satunnaistetun, sokean päätetutkimuksen. Rekisteröimme potilaat, joilla on jatkuva AF, ja käytämme pitkälle kehitettyä MRI:tä (DTI/SWI) ja kyselylomaketta potilaiden kognitiivisten toimintojen muutosten pitkittäiseen tutkimiseen ennen ja jälkeen antikoagulanttihoidon aloittamisen, ennen ja jälkeen katetripohjaisen ablaation. ja käytä tätä korvikkeena ymmärtääksesi parhaan hoitostrategian näille AF-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Chih-Chieh, MD.PhD
- Puhelinnumero: 65257 886-2-23123456
- Sähköposti: sweetchieh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ne, jotka täyttävät jatkuvan eteisvärinän diagnoosin, täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- Kaksitoistakytkentäistä elektrokardiogrammia käytetään eteisvärinän diagnosoimiseen ja yhteistyöhön kliinisen diagnoosin kanssa.
- 24 tunnin EKG-diagnoosi 100 % eteisvärinä, kliinisellä diagnoosilla.
- Seitsemän päivän EKG-tallennin diagnosoi 100 % eteisvärinän.
- Valmis ottamaan vastaan lääkäreiden suosittelemaa, antikoagulanttia sisältävää hoitoa ja tekemään yhteistyötä tutkimusten ja hoidon kanssa tulevana vuonna.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua allekirjoittaa kliinisen tutkimuksen suostumuslomaketta.
- Kognitiivisten toimintojen kyselylomaketta ei voi täyttää.
- Aivojen MRI-tutkimusta ei voida suorittaa loppuun eri syistä johtuen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rytmin hallinta
Rytminhallinta lääkkeillä tai millä tahansa toimenpiteellä
|
Rytminhallinta lääkkeillä tai millä tahansa toimenpiteellä
|
Active Comparator: Rate control
Arvonhallinta lääkkeillä tai millä tahansa toimenpiteellä
|
Rate control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MOCA-kysely
|
12 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aivojen MRI
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-36 kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912175RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rytmin hallinta
-
Manchester University NHS Foundation TrustRapid Rhythm LtdValmisEteisvärinä | Sydämen sivuääniäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Ege UniversityValmis
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska