持续性心房颤动患者的认知功能 (SMART-AF)
2026年1月14日 更新者:National Taiwan University Hospital
保留持续性房颤患者认知功能的最佳治疗策略
比较不同治疗策略对持续性房颤患者认知功能的影响
研究概览
详细说明
在过去十年中,心房颤动 (AF) 的患病率一直在增加。 房颤的增加归因于人口老龄化以及人们和主治医生对该病的认识提高。 然而,对于无症状持续性 AF 患者,积极的节律控制或保守的心率控制哪个更好,我们尚未达成共识。 我们确实开出抗凝剂来预防中风,但尚不确定哪种治疗策略最适合患者。
与传统药物控制相比,基于导管的节律控制消融的临床试验并未显示出降低全因死亡率的益处,但确实显示出减少再住院率和 AF 复发率。 相反,对心力衰竭患者的研究表明,应用基于导管的节律控制策略可显着降低全因死亡率。 这两项试验的不同结果告诉我们,节律控制的益处在短期内不容易看到,但可以在长期或高危患者中看到。 在观察队列中也报道了 AF 与认知障碍之间的关联。 然而,临床试验中没有可靠的证据表明通过治疗心房颤动可以改善认知功能。 一项研究确实通过问卷调查显示认知功能有所改善,但另一项研究显示消融后通过传统磁共振成像 (MRI) 检测到新病灶,尽管病灶在随访一年后得到解决。 哪种治疗策略对患者的认知功能更有利尚无明确答案。因此,我们设计了一项前瞻性、随机、盲目的终点试验。 我们将入组持续性房颤患者,采用先进的MRI(DTI/SWI)和问卷调查的方式纵向研究患者开始抗凝前后、导管消融前后的认知功能变化,并将其用作替代指标来了解这些 AF 患者的最佳治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
符合持续性心房颤动诊断的,符合下列条件之一:
- 十二导联心电图用于房颤的诊断,配合临床诊断。
- 24 小时心电图诊断 100% 心房颤动,具有临床诊断。
- 为期 7 天的心电图记录器诊断出 100% 的房颤。
- 愿意接受医生推荐的含抗凝治疗,来年配合检查治疗。
排除标准:
- 不愿签署临床试验知情同意书。
- 无法完成认知功能问卷。
- 因各种原因无法完成脑MRI检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能
大体时间:12个月
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MOCA问卷
|
12个月
|
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认知功能
大体时间:12个月
|
脑核磁共振
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量问卷
大体时间:12个月
|
SF-36问卷
|
12个月
|
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因心血管原因住院
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
|
全因死亡率
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年3月8日
研究完成 (实际的)
2025年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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