- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04508491
Когнитивные функции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (SMART-AF)
Лучшая стратегия лечения для сохранения когнитивной функции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность мерцательной аритмии (ФП) за последнее десятилетие увеличилась. Увеличение ФП было связано со старением населения и повышением осведомленности о болезни среди людей и врачей первичного звена. Однако мы не пришли к единому мнению, что предпочтительнее: агрессивный контроль ритма или консервативный контроль ЧСС у пациента с бессимптомной персистирующей ФП. Мы назначаем антикоагулянты для профилактики инсульта, но какая стратегия лечения лучше для пациентов, остается неясным.
Клинические испытания катетерной аблации для контроля ритма по сравнению с традиционным медикаментозным контролем не показали преимуществ в снижении смертности от всех причин, но показали снижение повторной госпитализации и рецидивов ФП. Напротив, исследование пациентов с сердечной недостаточностью показало значительное преимущество применения катетерной стратегии контроля ритма для снижения смертности от всех причин. Разные результаты этих двух исследований показали, что пользу от контроля ритма нелегко увидеть в краткосрочной перспективе, но можно увидеть в долгосрочной перспективе или у пациентов с высоким риском. В когорте наблюдения также сообщалось о связи между ФП и когнитивными нарушениями. Тем не менее, в клинических испытаниях нет убедительных доказательств улучшения когнитивных функций при лечении мерцательной аритмии. Одно исследование действительно показало улучшение когнитивной функции с помощью опросника, но другое показало новое поражение, обнаруженное с помощью традиционной магнитно-резонансной томографии (МРТ) после абляции, хотя поражение разрешилось через год наблюдения. Нет четкого ответа на вопрос, какая стратегия лечения лучше для когнитивной функции пациентов. Поэтому мы разрабатываем проспективное рандомизированное слепое исследование конечной точки. Мы будем регистрировать пациентов с персистирующей ФП и использовать расширенную МРТ (DTI/SWI) и опросник для продольного изучения изменений когнитивных функций пациентов до и после начала применения антикоагулянтов, до и после катетерной аблации, и используйте это как суррогат, чтобы понять лучшую стратегию лечения для этих пациентов с ФП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Те, у кого диагностирована персистирующая фибрилляция предсердий, соответствуют одному из следующих условий:
- Электрокардиограмма в двенадцати отведениях используется для диагностики мерцательной аритмии и в сочетании с клинической диагностикой.
- 24-часовая диагностика ЭКГ 100% мерцательная аритмия с клиническим диагнозом.
- Семидневный регистратор ЭКГ диагностировал 100% мерцательную аритмию.
- Готов принять рекомендованное врачами лечение, содержащее антикоагулянт, и сотрудничать с обследованием и лечением в ближайший год.
Критерий исключения:
- Нежелание подписывать форму согласия на клиническое исследование.
- Невозможно заполнить опросник по когнитивным функциям.
- Невозможно пройти МРТ головного мозга по разным причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль ритма
Контроль ритма с помощью лекарств или любой процедуры
|
Контроль ритма с помощью лекарств или любой процедуры
|
|
Активный компаратор: Контроль скорости
Контроль скорости с помощью лекарств или любой процедуры
|
Контроль скорости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета МОСА
|
12 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МРТ головного мозга
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета SF-36
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Физическое обследование
- Жизненно важные знаки
- Гемодинамика
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Частота сердечных сокращений
Другие идентификационные номера исследования
- 201912175RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .