Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные функции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (SMART-AF)

14 января 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Лучшая стратегия лечения для сохранения когнитивной функции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий

Сравните разницу когнитивных функций между различными стратегиями лечения у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность мерцательной аритмии (ФП) за последнее десятилетие увеличилась. Увеличение ФП было связано со старением населения и повышением осведомленности о болезни среди людей и врачей первичного звена. Однако мы не пришли к единому мнению, что предпочтительнее: агрессивный контроль ритма или консервативный контроль ЧСС у пациента с бессимптомной персистирующей ФП. Мы назначаем антикоагулянты для профилактики инсульта, но какая стратегия лечения лучше для пациентов, остается неясным.

Клинические испытания катетерной аблации для контроля ритма по сравнению с традиционным медикаментозным контролем не показали преимуществ в снижении смертности от всех причин, но показали снижение повторной госпитализации и рецидивов ФП. Напротив, исследование пациентов с сердечной недостаточностью показало значительное преимущество применения катетерной стратегии контроля ритма для снижения смертности от всех причин. Разные результаты этих двух исследований показали, что пользу от контроля ритма нелегко увидеть в краткосрочной перспективе, но можно увидеть в долгосрочной перспективе или у пациентов с высоким риском. В когорте наблюдения также сообщалось о связи между ФП и когнитивными нарушениями. Тем не менее, в клинических испытаниях нет убедительных доказательств улучшения когнитивных функций при лечении мерцательной аритмии. Одно исследование действительно показало улучшение когнитивной функции с помощью опросника, но другое показало новое поражение, обнаруженное с помощью традиционной магнитно-резонансной томографии (МРТ) после абляции, хотя поражение разрешилось через год наблюдения. Нет четкого ответа на вопрос, какая стратегия лечения лучше для когнитивной функции пациентов. Поэтому мы разрабатываем проспективное рандомизированное слепое исследование конечной точки. Мы будем регистрировать пациентов с персистирующей ФП и использовать расширенную МРТ (DTI/SWI) и опросник для продольного изучения изменений когнитивных функций пациентов до и после начала применения антикоагулянтов, до и после катетерной аблации, и используйте это как суррогат, чтобы понять лучшую стратегию лечения для этих пациентов с ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Те, у кого диагностирована персистирующая фибрилляция предсердий, соответствуют одному из следующих условий:

    • Электрокардиограмма в двенадцати отведениях используется для диагностики мерцательной аритмии и в сочетании с клинической диагностикой.
    • 24-часовая диагностика ЭКГ 100% мерцательная аритмия с клиническим диагнозом.
    • Семидневный регистратор ЭКГ диагностировал 100% мерцательную аритмию.
  2. Готов принять рекомендованное врачами лечение, содержащее антикоагулянт, и сотрудничать с обследованием и лечением в ближайший год.

Критерий исключения:

  1. Нежелание подписывать форму согласия на клиническое исследование.
  2. Невозможно заполнить опросник по когнитивным функциям.
  3. Невозможно пройти МРТ головного мозга по разным причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль ритма
Контроль ритма с помощью лекарств или любой процедуры
Контроль ритма с помощью лекарств или любой процедуры
Активный компаратор: Контроль скорости
Контроль скорости с помощью лекарств или любой процедуры
Контроль скорости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета МОСА
12 месяцев
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
МРТ головного мозга
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета SF-36
12 месяцев
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться