Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Funktion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (SMART-AF)

14. Januar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die beste Behandlungsstrategie für die Reservierung der kognitiven Funktion bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

Vergleichen Sie den Unterschied der kognitiven Funktion zwischen verschiedenen Behandlungsstrategien bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Vorhofflimmern (AF) hatte in den letzten zehn Jahren zugenommen. Die Zunahme von Vorhofflimmern wurde auf die Alterung der Bevölkerung und das gestiegene Bewusstsein für die Krankheit bei Menschen und Hausärzten zurückgeführt. Wir haben jedoch keinen Konsens darüber erzielt, ob eine aggressive Rhythmuskontrolle oder eine konservative Frequenzkontrolle bei einem Patienten mit asymptomatischem persistierendem Vorhofflimmern besser ist. Wir verschreiben Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention, aber welche Behandlungsstrategie für die Patienten am besten ist, ist ungewiss.

Die klinische Studie zur katheterbasierten Ablation zur Rhythmuskontrolle im Vergleich zur traditionellen medikamentösen Kontrolle hat nicht den Vorteil einer Verringerung der Gesamtmortalität gezeigt, aber sie zeigte eine Verringerung der erneuten Krankenhauseinweisungen und des Wiederauftretens von Vorhofflimmern. Im Gegenteil, die Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz hatte einen signifikanten Nutzen bei der Anwendung einer katheterbasierten Rhythmuskontrollstrategie zur Reduzierung der Gesamtmortalität gezeigt. Die unterschiedlichen Ergebnisse dieser beiden Studien zeigten uns, dass der Nutzen der Rhythmuskontrolle kurzfristig nicht leicht zu sehen ist, aber langfristig oder bei Hochrisikopatienten gesehen werden kann. Der Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und kognitiver Beeinträchtigung wurde auch in der Beobachtungskohorte berichtet. Es gibt jedoch keine gesicherten Beweise in klinischen Studien, die die Verbesserung der kognitiven Funktion durch die Behandlung von Vorhofflimmern zeigen. Eine Studie zeigte eine Verbesserung der kognitiven Funktion mit Fragebogen, aber die andere zeigte eine neue Läsion, die durch traditionelle Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Ablation entdeckt wurde, obwohl die Läsion nach einem Jahr Nachbeobachtung verschwand. Es gibt keine klare Antwort darauf, welche Behandlungsstrategie für die kognitive Funktion der Patienten besser ist. Daher entwerfen wir eine prospektive, randomisierte, blinde Endpunktstudie. Wir werden die Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern einschreiben und fortgeschrittene MRT (DTI/SWI) und Fragebögen verwenden, um die kognitive Funktionsänderung der Patienten vor und nach der Einleitung von Antikoagulanzien, vor und nach der katheterbasierten Ablation im Längsschnitt zu untersuchen. und verwenden Sie dies als Ersatz, um die beste Behandlungsstrategie für diese AF-Patienten zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die Diagnose von anhaltendem Vorhofflimmern erfüllen, erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

    • Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm wird verwendet, um Vorhofflimmern zu diagnostizieren und mit der klinischen Diagnose zusammenzuarbeiten.
    • 24-Stunden-EKG-Diagnose 100 % Vorhofflimmern, mit klinischer Diagnose.
    • Der Sieben-Tage-EKG-Recorder diagnostizierte 100 % Vorhofflimmern.
  2. Bereit, die von Ärzten empfohlene Behandlung mit Antikoagulanzien anzunehmen und bei der Untersuchung und Behandlung im kommenden Jahr mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, die Einwilligungserklärung für die klinische Studie zu unterschreiben.
  2. Kann den Fragebogen zur kognitiven Funktion nicht ausfüllen.
  3. Kann die MRT-Untersuchung des Gehirns aus verschiedenen Gründen nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhythmuskontrolle
Rhythmuskontrolle mit Medikamenten oder anderen Verfahren
Rhythmuskontrolle mit Medikamenten oder anderen Verfahren
Aktiver Komparator: Ratensteuerung
Ratenkontrolle mit Medikamenten oder einem anderen Verfahren
Ratensteuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
MOCA-Fragebogen
12 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
MRT des Gehirns
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
SF-36-Fragebogen
12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Funktion

Klinische Studien zur Rhythmuskontrolle

Abonnieren