- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508491
Kognitive Funktion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (SMART-AF)
Die beste Behandlungsstrategie für die Reservierung der kognitiven Funktion bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Vorhofflimmern (AF) hatte in den letzten zehn Jahren zugenommen. Die Zunahme von Vorhofflimmern wurde auf die Alterung der Bevölkerung und das gestiegene Bewusstsein für die Krankheit bei Menschen und Hausärzten zurückgeführt. Wir haben jedoch keinen Konsens darüber erzielt, ob eine aggressive Rhythmuskontrolle oder eine konservative Frequenzkontrolle bei einem Patienten mit asymptomatischem persistierendem Vorhofflimmern besser ist. Wir verschreiben Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention, aber welche Behandlungsstrategie für die Patienten am besten ist, ist ungewiss.
Die klinische Studie zur katheterbasierten Ablation zur Rhythmuskontrolle im Vergleich zur traditionellen medikamentösen Kontrolle hat nicht den Vorteil einer Verringerung der Gesamtmortalität gezeigt, aber sie zeigte eine Verringerung der erneuten Krankenhauseinweisungen und des Wiederauftretens von Vorhofflimmern. Im Gegenteil, die Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz hatte einen signifikanten Nutzen bei der Anwendung einer katheterbasierten Rhythmuskontrollstrategie zur Reduzierung der Gesamtmortalität gezeigt. Die unterschiedlichen Ergebnisse dieser beiden Studien zeigten uns, dass der Nutzen der Rhythmuskontrolle kurzfristig nicht leicht zu sehen ist, aber langfristig oder bei Hochrisikopatienten gesehen werden kann. Der Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und kognitiver Beeinträchtigung wurde auch in der Beobachtungskohorte berichtet. Es gibt jedoch keine gesicherten Beweise in klinischen Studien, die die Verbesserung der kognitiven Funktion durch die Behandlung von Vorhofflimmern zeigen. Eine Studie zeigte eine Verbesserung der kognitiven Funktion mit Fragebogen, aber die andere zeigte eine neue Läsion, die durch traditionelle Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Ablation entdeckt wurde, obwohl die Läsion nach einem Jahr Nachbeobachtung verschwand. Es gibt keine klare Antwort darauf, welche Behandlungsstrategie für die kognitive Funktion der Patienten besser ist. Daher entwerfen wir eine prospektive, randomisierte, blinde Endpunktstudie. Wir werden die Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern einschreiben und fortgeschrittene MRT (DTI/SWI) und Fragebögen verwenden, um die kognitive Funktionsänderung der Patienten vor und nach der Einleitung von Antikoagulanzien, vor und nach der katheterbasierten Ablation im Längsschnitt zu untersuchen. und verwenden Sie dies als Ersatz, um die beste Behandlungsstrategie für diese AF-Patienten zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diejenigen, die die Diagnose von anhaltendem Vorhofflimmern erfüllen, erfüllen eine der folgenden Bedingungen:
- Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm wird verwendet, um Vorhofflimmern zu diagnostizieren und mit der klinischen Diagnose zusammenzuarbeiten.
- 24-Stunden-EKG-Diagnose 100 % Vorhofflimmern, mit klinischer Diagnose.
- Der Sieben-Tage-EKG-Recorder diagnostizierte 100 % Vorhofflimmern.
- Bereit, die von Ärzten empfohlene Behandlung mit Antikoagulanzien anzunehmen und bei der Untersuchung und Behandlung im kommenden Jahr mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, die Einwilligungserklärung für die klinische Studie zu unterschreiben.
- Kann den Fragebogen zur kognitiven Funktion nicht ausfüllen.
- Kann die MRT-Untersuchung des Gehirns aus verschiedenen Gründen nicht abschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rhythmuskontrolle
Rhythmuskontrolle mit Medikamenten oder anderen Verfahren
|
Rhythmuskontrolle mit Medikamenten oder anderen Verfahren
|
|
Aktiver Komparator: Ratensteuerung
Ratenkontrolle mit Medikamenten oder einem anderen Verfahren
|
Ratensteuerung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
MOCA-Fragebogen
|
12 Monate
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
MRT des Gehirns
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
SF-36-Fragebogen
|
12 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Vorhofflimmern
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Körperliche Untersuchung
- Vitalzeichen
- Hämodynamik
- Kardiovaskuläre physiologische Phänomene
- Herzfrequenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 201912175RINC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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