Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (SMART-AF)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Najlepsza strategia leczenia w celu zachowania funkcji poznawczych u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków

Porównaj różnicę funkcji poznawczych między różnymi strategiami leczenia u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania migotania przedsionków (AF) wzrastała w ciągu ostatniej dekady. Wzrost AF przypisywano starzeniu się społeczeństwa oraz zwiększonej świadomości choroby wśród ludzi i lekarzy pierwszego kontaktu. Nie osiągnęliśmy jednak konsensusu co do tego, czy u pacjenta z bezobjawowym utrwalonym AF lepsza jest agresywna kontrola rytmu, czy konserwatywna kontrola częstości rytmu serca. Przepisujemy antykoagulanty w profilaktyce udaru mózgu, ale nie wiadomo, która strategia leczenia jest najlepsza dla pacjentów.

Badanie kliniczne ablacji przezcewnikowej w celu kontroli rytmu w porównaniu z tradycyjną kontrolą farmakologiczną nie wykazało korzyści w postaci zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, ale wykazało zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji i nawrotów AF. Wręcz przeciwnie, badanie z udziałem pacjentów z niewydolnością serca wykazało znaczną korzyść ze stosowania strategii kontroli rytmu opartej na cewniku w celu zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Różne wyniki tych dwóch badań powiedziały nam, że korzyści z kontroli rytmu nie są łatwe do zaobserwowania w krótkim okresie, ale można je zaobserwować w perspektywie długoterminowej lub u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Związek między AF a upośledzeniem funkcji poznawczych odnotowano również w kohorcie obserwacyjnej. Jednak nie ma dowodów w badaniach klinicznych, które wykazałyby poprawę funkcji poznawczych poprzez leczenie migotania przedsionków. Jedno badanie wykazało poprawę funkcji poznawczych za pomocą kwestionariusza, ale drugie wykazało nową zmianę wykrytą za pomocą tradycyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po ablacji, chociaż zmiana ustąpiła po roku obserwacji. Nie ma jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, która strategia leczenia jest lepsza dla funkcji poznawczych pacjentów. Dlatego projektujemy prospektywną, randomizowaną, ślepą próbę końcową. Będziemy włączać pacjentów z utrwalonym AF i wykorzystywać zaawansowany rezonans magnetyczny (DTI/SWI) oraz kwestionariusz do podłużnego badania zmiany funkcji poznawczych pacjentów przed i po rozpoczęciu leczenia antykoagulantami, przed i po ablacji przezcewnikowej, i użyj tego jako surogatu, aby zrozumieć najlepszą strategię leczenia tych pacjentów z AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które spełniają rozpoznanie przetrwałego migotania przedsionków, spełniają jeden z poniższych warunków:

    • Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram służy do diagnostyki migotania przedsionków oraz do współpracy z diagnostyką kliniczną.
    • 24-godzinna diagnostyka EKG 100% migotanie przedsionków z rozpoznaniem klinicznym.
    • Siedmiodniowy rejestrator EKG zdiagnozował 100% migotanie przedsionków.
  2. Chętnych do przyjęcia zaleconego przez lekarzy leczenia, zawierającego antykoagulanty oraz współpracy przy badaniu i leczeniu w nadchodzącym roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do podpisania formularza zgody na badanie kliniczne.
  2. Nie można wypełnić kwestionariusza funkcji poznawczych.
  3. Nie można ukończyć badania MRI mózgu z różnych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola rytmu
Kontrola rytmu za pomocą leków lub dowolnej procedury
Inny: Kontrola rytmu
Kontrola rytmu za pomocą leków lub dowolnej procedury
Aktywny komparator: Kontrola stawki
Kontrola częstości za pomocą leków lub dowolnej procedury
Inny: Kontrola stawki
Kontrola stawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz MOCA
12 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MRI mózgu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz SF-36
12 miesięcy
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201912175RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Kontrola rytmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj