- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04508491
Kognitiv funktion hos patienter med kvarstående förmaksflimmer (SMART-AF)
Den bästa behandlingsstrategin för reservation av kognitiv funktion hos patienter med ihållande förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av förmaksflimmer (AF) hade ökat under det senaste decenniet. Ökningen av AF tillskrevs befolkningens åldrande och den ökade medvetenheten om sjukdomen bland människor och primärläkare. Vi har dock inte uppnått konsensus om aggressiv rytmkontroll eller konservativ frekvenskontroll är bättre hos en patient med asymtomatisk ihållande AF. Vi ordinerar visserligen antikoagulantia för att förebygga stroke, men vilken behandlingsstrategi som är bäst för patienterna är osäkert.
Den kliniska prövningen av kateterbaserad ablation för rytmkontroll jämfört med traditionell medicinkontroll har inte visat fördelen med att minska dödligheten av alla orsaker, men den visade dock en minskning av återinläggning och återkommande AF. Tvärtom hade studien på hjärtsviktspatienter visat en betydande fördel med att tillämpa en kateterbaserad rytmkontrollstrategi för att minska dödligheten av alla orsaker. De olika resultaten av dessa två försök berättade för oss att fördelen med rytmkontroll inte är lätt att se på kort sikt, men kan ses på lång sikt eller hos patienter med hög risk. Sambandet mellan AF och kognitiv funktionsnedsättning har också rapporterats i observationskohorten. Det finns dock inga sålda bevis i kliniska prövningar som visar förbättringen av kognitiv funktion genom att behandla förmaksflimmer. En studie visade förbättring av kognitiv funktion med frågeformulär, men den andra visade ny lesion upptäckt med traditionell magnetisk resonanstomografi (MRT) efter ablation, även om lesionen löste sig efter ett års uppföljning. Det finns inget tydligt svar på vilken behandlingsstrategi som är bättre för patienternas kognitiva funktion。 Därför utformar vi en prospektiv, randomiserad, blind endpointstudie. Vi kommer att registrera patienter med ihållande AF och använda avancerad MRT (DTI/SWI) och frågeformulär för att longitudinellt studera den kognitiva funktionsförändringen hos patienterna före och efter påbörjandet av antikoagulantia, före och efter den kateterbaserade ablationen, och använd detta som ett surrogat för att förstå den bästa behandlingsstrategin för dessa AF-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De som möter diagnosen ihållande förmaksflimmer, uppfyller något av följande villkor:
- Elektrokardiogrammet med tolv avledningar används för att diagnostisera förmaksflimmer och för att samarbeta med klinisk diagnos.
- 24 timmars EKG-diagnos 100 % förmaksflimmer, med klinisk diagnos.
- Den sju dagar långa EKG-skrivaren diagnostiserade 100 % förmaksflimmer.
- Villig att acceptera behandling som rekommenderas av läkare, innehållande antikoagulantia, samt samarbeta med undersökning och behandling under det kommande året.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att underteckna samtyckesformuläret för klinisk prövning.
- Det gick inte att fylla i frågeformuläret om kognitiva funktioner.
- Kan inte genomföra MR-undersökning av hjärnan på grund av olika anledningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rytmkontroll
Rytmkontroll med medicinering eller någon procedur
|
Rytmkontroll med mediciner eller något förfarande
|
|
Aktiv komparator: Priskontroll
Betygskontroll med medicinering eller någon procedur
|
Priskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
MOCA frågeformulär
|
12 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
hjärna MRI
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
SF-36 frågeformulär
|
12 månader
|
|
Sjukhusinläggning för kardiovaskulär orsak
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Förmaksflimmer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Läkarundersökning
- Vitala tecken
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Hjärtfrekvens
Andra studie-ID-nummer
- 201912175RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .