Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktion hos patienter med kvarstående förmaksflimmer (SMART-AF)

14 januari 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Den bästa behandlingsstrategin för reservation av kognitiv funktion hos patienter med ihållande förmaksflimmer

Jämför skillnaden i kognitiv funktion mellan olika behandlingsstrategier hos patienter med ihållande förmaksflimmer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av förmaksflimmer (AF) hade ökat under det senaste decenniet. Ökningen av AF tillskrevs befolkningens åldrande och den ökade medvetenheten om sjukdomen bland människor och primärläkare. Vi har dock inte uppnått konsensus om aggressiv rytmkontroll eller konservativ frekvenskontroll är bättre hos en patient med asymtomatisk ihållande AF. Vi ordinerar visserligen antikoagulantia för att förebygga stroke, men vilken behandlingsstrategi som är bäst för patienterna är osäkert.

Den kliniska prövningen av kateterbaserad ablation för rytmkontroll jämfört med traditionell medicinkontroll har inte visat fördelen med att minska dödligheten av alla orsaker, men den visade dock en minskning av återinläggning och återkommande AF. Tvärtom hade studien på hjärtsviktspatienter visat en betydande fördel med att tillämpa en kateterbaserad rytmkontrollstrategi för att minska dödligheten av alla orsaker. De olika resultaten av dessa två försök berättade för oss att fördelen med rytmkontroll inte är lätt att se på kort sikt, men kan ses på lång sikt eller hos patienter med hög risk. Sambandet mellan AF och kognitiv funktionsnedsättning har också rapporterats i observationskohorten. Det finns dock inga sålda bevis i kliniska prövningar som visar förbättringen av kognitiv funktion genom att behandla förmaksflimmer. En studie visade förbättring av kognitiv funktion med frågeformulär, men den andra visade ny lesion upptäckt med traditionell magnetisk resonanstomografi (MRT) efter ablation, även om lesionen löste sig efter ett års uppföljning. Det finns inget tydligt svar på vilken behandlingsstrategi som är bättre för patienternas kognitiva funktion。 Därför utformar vi en prospektiv, randomiserad, blind endpointstudie. Vi kommer att registrera patienter med ihållande AF och använda avancerad MRT (DTI/SWI) och frågeformulär för att longitudinellt studera den kognitiva funktionsförändringen hos patienterna före och efter påbörjandet av antikoagulantia, före och efter den kateterbaserade ablationen, och använd detta som ett surrogat för att förstå den bästa behandlingsstrategin för dessa AF-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De som möter diagnosen ihållande förmaksflimmer, uppfyller något av följande villkor:

    • Elektrokardiogrammet med tolv avledningar används för att diagnostisera förmaksflimmer och för att samarbeta med klinisk diagnos.
    • 24 timmars EKG-diagnos 100 % förmaksflimmer, med klinisk diagnos.
    • Den sju dagar långa EKG-skrivaren diagnostiserade 100 % förmaksflimmer.
  2. Villig att acceptera behandling som rekommenderas av läkare, innehållande antikoagulantia, samt samarbeta med undersökning och behandling under det kommande året.

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig att underteckna samtyckesformuläret för klinisk prövning.
  2. Det gick inte att fylla i frågeformuläret om kognitiva funktioner.
  3. Kan inte genomföra MR-undersökning av hjärnan på grund av olika anledningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rytmkontroll
Rytmkontroll med medicinering eller någon procedur
Rytmkontroll med mediciner eller något förfarande
Aktiv komparator: Priskontroll
Betygskontroll med medicinering eller någon procedur
Priskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
MOCA frågeformulär
12 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
hjärna MRI
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
SF-36 frågeformulär
12 månader
Sjukhusinläggning för kardiovaskulär orsak
Tidsram: 12 månader
12 månader
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera