虚血性心筋症患者における収縮および冠動脈予備能のシンチグラフィー評価 (SciCoRIC)
調査の概要
詳細な説明
外科的介入の前に、通常の臨床分析に合格したすべての患者は、冠動脈造影および 2D 心エコー検査を受けます。 ICM-1 および ICM-2 グループの一部の患者は、ドブタミンによる負荷心エコー検査を受けます。
冠動脈造影は、Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Germany) および Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Germany) による経胸壁二次元ドップラー心エコー検査 (TTE) を使用して実行されます。
その上、ICM-1 および ICM-2 グループの患者は全員、心筋灌流イメージングを受けます。 標準的な 2 日間のストレス レスト イメージング プロトコルが使用されます。 140 mcg/kg/分 (4 分間) の投与量のアデノシンは、薬剤ストレス剤として使用されます。
ICM-1 群および GBPS の対照群は、安静時およびドブタミンの用量増加中 (5/10/15 μg/kg/分) にゲート付き血液プール SPECT (GBPS) を受けます (n = 60) ICM-2 群および GBPS の対照群CFR は動的 SPECT を受ける (n = 40)。 この調査は、通常の心筋灌流イメージングと組み合わされているため、患者は余分なストレスにさらされることはありません。
ICM患者よりも、異なるボリュームでICMの外科的治療を受けます。 それらのすべては、冠状動脈バイパス移植 (CABG) を受けます。一部の患者は、左心室の再建と僧帽弁への介入を受けます。
術後初期 (7 ～ 14 日) に、ICM-1 グループは安静 GBPS を受け、ICM-2 グループは 2 日間のプロトコルで動的 SPECT を受けます。 すべての患者は TTE も受けます。
少なくとも 12 か月後、すべての患者は TTE を受けて、左心室 (LV) リモデリングの存在を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tomsk、ロシア、634000
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
А) ICM グループの場合:
- -心筋梗塞（MI）または血行再建術（CABGまたはPCI）の病歴;
- 左主または近位LADの75%以上の狭窄および/または2本以上の心外膜血管の75%以上の狭窄(冠動脈造影(CA)データに基づく);
- LV EF < 40% および心エコー検査 (ECHO) による LV ボリュームの増加
B) GBPS コントロール グループの場合
- -閉塞性冠動脈病変の欠如;
- MIおよび血行再建術の病歴がない。
C) CFR コントロール グループの場合
- -閉塞性冠動脈病変の存在;
- 冠動脈バイパス術の適応;
除外基準 (すべてのグループ):
- 強心刺激によるストレステストに対する禁忌の存在;
- 炎症性心筋疾患;
- 重度の血液学的、神経学的障害、研究を妨げるその他の心身症の存在;
- 6か月未満の平均余命（急性腎不全および肝不全、精神疾患、最終段階の悪性新生物、脳損傷の不適切な矯正）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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虚血性心筋症グループ - 1 (ICM-1)
包含基準:
除外基準:
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インビボで赤血球を標識した後、安静時およびドブタミンの用量を増加させながら(5/10/15 μg/kg/分)、連続した一連の取得を実行します。 取得時間は 300 秒です。 取得は、超高速カドミウムテルル化亜鉛 (CZT) 検出器 (DiscoveryNM530c、General electric Healthcare Israel、イスラエル) を備えた専用の心臓ガンマカメラで実行されます。
他の名前：
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虚血性心筋症グループ - 2 (ICM-2)
包含基準:
除外基準:
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安静時および１４０ｍｃｇ／ｋｇ／分（４分間）の投与量でのアデノシン注入中の心臓および心筋の腔を通る放射性医薬品ボーラスの通過を記録する。 負荷試験のピーク時（アデノシン投与の２分後）に、９９ｍＴｃ－メトキシイソブチルイソニトリル（ＭＩＢＩ）の５ｍｌボーラス（用量２６０～４４４ＭＢｑ）を１ｍｌ／秒の速度で投与する。 トレーサー投与終了直後に、30mlの0.9%塩化ナトリウム(NaCl)を注入する。 研究のシンチグラフィ記録は、放射性医薬品の投与の 5 秒前に開始されます。 翌日、安静時試験を行う。 シンチグラフィ画像は、リストモードで、600 秒間 ECG 同期を使用して断層撮影モードで記録されます。 取得は、超高速 CZT 検出器 (DiscoveryNM530c、General electric Healthcare Israel、イスラエル) を備えた専用の心臓ガンマ カメラで実行されます。
他の名前：
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GBPS の制御グループ。
包含基準:
除外基準:
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インビボで赤血球を標識した後、安静時およびドブタミンの用量を増加させながら(5/10/15 μg/kg/分)、連続した一連の取得を実行します。 取得時間は 300 秒です。 取得は、超高速カドミウムテルル化亜鉛 (CZT) 検出器 (DiscoveryNM530c、General electric Healthcare Israel、イスラエル) を備えた専用の心臓ガンマカメラで実行されます。
他の名前：
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CFR のコントロール グループ。
除外基準:
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安静時および１４０ｍｃｇ／ｋｇ／分（４分間）の投与量でのアデノシン注入中の心臓および心筋の腔を通る放射性医薬品ボーラスの通過を記録する。 負荷試験のピーク時（アデノシン投与の２分後）に、９９ｍＴｃ－メトキシイソブチルイソニトリル（ＭＩＢＩ）の５ｍｌボーラス（用量２６０～４４４ＭＢｑ）を１ｍｌ／秒の速度で投与する。 トレーサー投与終了直後に、30mlの0.9%塩化ナトリウム(NaCl)を注入する。 研究のシンチグラフィ記録は、放射性医薬品の投与の 5 秒前に開始されます。 翌日、安静時試験を行う。 シンチグラフィ画像は、リストモードで、600 秒間 ECG 同期を使用して断層撮影モードで記録されます。 取得は、超高速 CZT 検出器 (DiscoveryNM530c、General electric Healthcare Israel、イスラエル) を備えた専用の心臓ガンマ カメラで実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中の左室リモデリングおよび逆左室リモデリングを有する患者の数。
時間枠：12ヶ月
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進行中の LV リモデリングとは、術後早期の研究と比較して、LV 収縮末期容積 (LVESV) の増加または 2D 心エコー検査による LVESV≤10% の減少を意味します。
リバース LV リモデリングとは、術後早期の研究と比較して、2D 心エコー検査によると LVESV が 10% を超える減少を意味します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Konstantin Zavadovsky, MD、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRI-178
- АААА-А15-115123110026-3 (その他の識別子：Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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