Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сцинтиграфическая оценка сократительного и коронарного резерва у больных с ишемической кардиомиопатией (SciCoRIC)

23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
По данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии у больных с ишемической кардиомиопатией будет оцениваться сократительный и коронарный резервы (КФ) левого желудочка. По этим данным будут оцениваться критерии прогнозирования эффективности комплексного хирургического лечения данной патологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед оперативным вмешательством всем больным сдают обычные клинические анализы, проводят коронароангиографию и 2D эхокардиографию. Некоторым пациентам в группах ИКМ-1 и ИКМ-2 проводят стресс-эхокардиографию с добутамином.

Коронарную артериографию проводят на аппарате Axiom Artis (Siemens; Эрланген, Германия) и трансторакальную двухмерную допплеровскую эхокардиографию (ТТЭ) на аппарате Acuson Sequoia 512 (Siemens; Эрланген, Германия)).

Кроме того, всем пациентам групп ИКМ-1 и ИКМ-2 проводится визуализация перфузии миокарда. Используется стандартный двухдневный протокол визуализации стресс-отдых. Аденозин в дозе 140 мкг/кг/мин (в течение 4 мин) используют как фармацевтический стрессор.

Группе ИКМ-1 и контрольной группе на СГБС проводят ОФЭКТ с закрытым пулом крови (СГБС) в покое и при возрастающих дозах добутамина (5/10/15 мкг/кг/мин) (n = 60) группе ИКМ-2 и контрольной группе на CFR подвергают динамической ОФЭКТ (n = 40). Это исследование сочетается с обычной визуализацией перфузии миокарда, поэтому пациенты не подвергаются дополнительному стрессу.

Больным с ИКМ проводят оперативное лечение ИКМ в разном объеме. Всем им выполнено коронарное шунтирование (АКШ); некоторым пациентам проводят реконструкцию левого желудочка и вмешательство на митральном клапане.

В раннем послеоперационном периоде (7-14 дней) в группе ИКМ-1 проводят ГБФС покоя, а в группе ИКМ-2 - динамическую ОФЭКТ по ​​двухдневному протоколу. Всем пациентам также проводят ТТЭ.

По крайней мере, через 12 месяцев всем пациентам проводят ТТЭ для оценки наличия ремоделирования левого желудочка (ЛЖ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Tomsk, Россия, 634000
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проживающие в Российской Федерации (в т.ч. меньшинства)

Описание

Критерии включения:

А) Для группы ICM:

  1. История инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации (АКШ или ЧКВ);
  2. > 75% стеноз левой главной или проксимальной ПМЖВ и/или стеноз > 75% ≥2 эпикардиальных сосудов (по данным коронарной ангиографии (КА));
  3. ФВ ЛЖ <40% и увеличение объемов ЛЖ по данным эхокардиографии (ЭХО)

B) Для контрольной группы GBPS

  1. Отсутствие обструктивного поражения коронарных артерий;
  2. Отсутствие в анамнезе ИМ и реваскуляризации.

C) Для контрольной группы CFR

  1. Наличие обструктивного поражения коронарной артерии;
  2. Показания к аортокоронарному шунтированию;

Критерии исключения (для всех групп):

  1. Наличие противопоказаний к нагрузочному тесту с инотропной стимуляцией;
  2. Воспалительные заболевания миокарда;
  3. Наличие тяжелых гематологических, неврологических нарушений, других психосоматических состояний, препятствующих исследованию;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес (острая почечная и печеночная недостаточность, психические заболевания, злокачественные новообразования последних стадий, неадекватная коррекция черепно-мозговой травмы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ишемической кардиомиопатии - 1 (ИКМ-1)

Критерии включения:

  1. История инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации (АКШ или ЧКВ);
  2. > 75% стеноз левой главной или проксимальной части левой передней нисходящей артерии (LAD) и/или стеноз > 75% ≥2 эпикардиальных сосудов (по данным коронарной ангиографии (КА));
  3. Фракция выброса ЛЖ (ФВ) <40% и увеличение объемов ЛЖ по данным эхокардиографии (ЭХО)

Критерий исключения:

  1. Наличие противопоказаний к нагрузочному тесту с инотропной стимуляцией;
  2. воспалительные заболевания миокарда;
  3. наличие тяжелых гематологических, неврологических нарушений, других психосоматических состояний, препятствующих исследованию;
  4. ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес (острая почечная и печеночная недостаточность, психические заболевания, злокачественные новообразования последних стадий, неадекватная коррекция черепно-мозговой травмы).
Диагностический тест: Стресс-закрытый пул крови ОФЭКТ

После мечения эритроцитов in vivo проводят последовательную серию сбора в покое и при возрастающих дозах добутамина (5/10/15 мкг/кг/мин). Продолжительность приобретения составляет 300 секунд.

Снимки выполняются на специальной кардиогамма-камере со сверхбыстрыми детекторами на основе теллурида кадмия-цинка (CZT) (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Израиль).

Другие имена:
  • Стресс-радионуклидная ангиография
  • Стресс-радионуклидная вентрикулография
Группа ишемической кардиомиопатии - 2 (ИКМ-2)

Критерии включения:

  1. История инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации (АКШ или ЧКВ);
  2. > 75% стеноз левой главной или проксимальной ПМЖВ и/или стеноз > 75% ≥2 эпикардиальных сосудов (по данным коронарной ангиографии (КА));
  3. ФВ ЛЖ <40% и увеличение объемов ЛЖ по данным эхокардиографии (ЭХО)

Критерий исключения:

  1. Наличие противопоказаний к нагрузочному тесту с инотропной стимуляцией;
  2. воспалительные заболевания миокарда;
  3. наличие тяжелых гематологических, неврологических нарушений, других психосоматических состояний, препятствующих исследованию;
  4. ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес (острая почечная и печеночная недостаточность, психические заболевания, злокачественные новообразования последних стадий, неадекватная коррекция черепно-мозговой травмы).
Диагностический тест: Динамическая ОФЭКТ

Регистрируют прохождение болюса радиофармпрепарата через полости сердца и миокарда в покое и при инфузии аденозина в дозе 140 мкг/кг/мин (в течение 4 минут).

На пике стресс-теста (через 2 мин введения аденозина) вводят 5 мл болюсно (доза 260-444 МБк) 99mTc-метоксиизобутилизонитрила (МИБИ) со скоростью 1 мл/с. Сразу после окончания введения индикатора вводят 30 мл 0,9% хлорида натрия (NaCl). Сцинтиграфическую запись исследования начинают за 5 секунд до введения РФП.

На следующий день проводят исследование в покое. Сцинтиграфические изображения записывают в томографическом режиме с синхронизацией ЭКГ в течение 600 с, в режиме списка.

Снимки выполняются на специальной кардиогамма-камере со сверхбыстрыми детекторами CZT (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Израиль).

Другие имена:
  • Оценка радионуклидного резерва коронарного кровотока
Контрольная группа для GBPS.

Критерии включения:

  1. Отсутствие обструктивного поражения коронарных артерий;
  2. Отсутствие в анамнезе ИМ и реваскуляризации.

Критерий исключения:

  1. Наличие противопоказаний к нагрузочному тесту с инотропной стимуляцией;
  2. воспалительные заболевания миокарда;
  3. наличие тяжелых гематологических, неврологических нарушений, других психосоматических состояний, препятствующих исследованию;
  4. ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес (острая почечная и печеночная недостаточность, психические заболевания, злокачественные новообразования последних стадий, неадекватная коррекция черепно-мозговой травмы).
Диагностический тест: Стресс-закрытый пул крови ОФЭКТ

После мечения эритроцитов in vivo проводят последовательную серию сбора в покое и при возрастающих дозах добутамина (5/10/15 мкг/кг/мин). Продолжительность приобретения составляет 300 секунд.

Снимки выполняются на специальной кардиогамма-камере со сверхбыстрыми детекторами на основе теллурида кадмия-цинка (CZT) (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Израиль).

Другие имена:
  • Стресс-радионуклидная ангиография
  • Стресс-радионуклидная вентрикулография
Контрольная группа для CFR.
  1. Наличие обструктивного поражения коронарной артерии;
  2. Показания к коронарному шунтированию

Критерий исключения:

  1. Наличие противопоказаний к аденозиновому стресс-тесту;
  2. воспалительные заболевания миокарда;
  3. наличие тяжелых гематологических, неврологических нарушений, других психосоматических состояний, препятствующих исследованию;
  4. ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес (острая почечная и печеночная недостаточность, психические заболевания, злокачественные новообразования последних стадий, неадекватная коррекция черепно-мозговой травмы).
Диагностический тест: Динамическая ОФЭКТ

Регистрируют прохождение болюса радиофармпрепарата через полости сердца и миокарда в покое и при инфузии аденозина в дозе 140 мкг/кг/мин (в течение 4 минут).

На пике стресс-теста (через 2 мин введения аденозина) вводят 5 мл болюсно (доза 260-444 МБк) 99mTc-метоксиизобутилизонитрила (МИБИ) со скоростью 1 мл/с. Сразу после окончания введения индикатора вводят 30 мл 0,9% хлорида натрия (NaCl). Сцинтиграфическую запись исследования начинают за 5 секунд до введения РФП.

На следующий день проводят исследование в покое. Сцинтиграфические изображения записывают в томографическом режиме с синхронизацией ЭКГ в течение 600 с, в режиме списка.

Снимки выполняются на специальной кардиогамма-камере со сверхбыстрыми детекторами CZT (DiscoveryNM530c, General Electric Healthcare Israel, Израиль).

Другие имена:
  • Оценка радионуклидного резерва коронарного кровотока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с продолжающимся ремоделированием ЛЖ и обратным ремоделированием ЛЖ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Под продолжающимся ремоделированием ЛЖ понимают увеличение конечно-систолического объема ЛЖ (КСО) или снижение КСО ЛЖ≤10% по данным 2D эхокардиографии по сравнению с исследованием раннего послеоперационного периода. Под обратным ремоделированием ЛЖ понимают снижение КСО ЛЖ >10% по данным 2D эхокардиографии по сравнению с исследованием раннего послеоперационного периода.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRI-178
  • АААА-А15-115123110026-3 (Другой идентификатор: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться