Scintigrafisk utvärdering av kontraktil och koronarreserv hos patienter med ischemisk kardiomyopati (SciCoRIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före kirurgisk ingrepp genomgår alla patienter rutinmässiga kliniska analyser koronarangiografi och 2D ekokardiografi. Några av patienterna i ICM-1- och ICM-2-grupperna genomgår stressekokardiografi med dobutamin.
Kransarteriografi utförs med hjälp av Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Tyskland) och transthorax tvådimensionell dopplerekokardiografi (TTE) med Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Tyskland)).
Dessutom genomgår alla patienter i ICM-1- och ICM-2-grupperna myokardperfusionsavbildning. Standard två dagars stress-vila avbildningsprotokoll används. Adenosin i en dos av 140 mcg/kg/min (under 4 min) används som ett farmaceutiskt stressmedel.
ICM-1 grupp och kontrollgrupp för GBPS genomgår gated blood pool SPECT (GBPS) i vila och under ökande doser av dobutamin (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) ICM-2 grupp och kontrollgrupp för CFR genomgår dynamisk SPECT (n = 40). Denna undersökning kombineras med rutinmässig myokardperfusionsavbildning så att patienter inte utsätts för extra stress.
Än ICM patienter genomgår kirurgisk behandling av ICM i olika volym. Alla av dem får koronar bypasstransplantation (CABG); vissa patienter genomgår vänsterkammarrekonstruktion och intervention på mitralisklaffen.
I den tidiga postoperativa perioden (7-14 dagar) genomgår ICM-1-gruppen GBPS-vila och ICM-2-gruppen genomgår dynamisk SPECT enligt tvådagarsprotokoll. Alla patienter genomgår också TTE.
Efter minst 12 månader genomgår alla patienter TTE för att bedöma förekomsten av ombyggnad av vänster kammare (LV).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland, 634000
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
А) För ICM-grupp:
- Anamnes med hjärtinfarkt (MI) eller revaskularisering (CABG eller PCI);
- > 75 % stenos av vänster huvud- eller proximal LAD och/eller stenos av > 75 % av ≥2 epikardiella kärl (baserat på koronar angiografi (CA) data);
- LV EF <40 % och ökning av LV-volymer enligt ekokardiografi (ECHO)
B) För GBPS-kontrollgrupp
- Frånvaro av obstruktiv kranskärlsskada;
- Frånvaro av historia av MI och revaskularisering.
C) För CFR-kontrollgrupp
- Förekomst av obstruktiv kranskärlsskada;
- Indikationer för kranskärlsbypasstransplantation;
Uteslutningskriterier (för alla grupper):
- Förekomst av kontraindikationer för stresstestet med inotrop stimulering;
- Inflammatoriska hjärtsjukdomar;
- Förekomsten av allvarliga hematologiska, neurologiska störningar, andra psykosomatiska tillstånd som hindrar forskning;
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader (akut njur- och leversvikt, psykisk sjukdom, maligna neoplasmer i slutskedet, olämplig korrigering av hjärnskada).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ischemisk kardiomyopati grupp - 1 (ICM-1)
Inklusionskriterier:
Exklusions kriterier:
|
Efter märkning av röda blodkroppar in vivo utförs en sekventiell serie av förvärv i vila och under ökande doser av dobutamin (5/10/15 μg / kg / min). Varaktigheten av förvärvet är 300 sekunder. Förvärven genomförs på dedikerad hjärt-gammakamera med ultrasnabba kadmiumzinktelluride (CZT) detektorer (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Andra namn:
|
|
Ischemisk kardiomyopati grupp - 2 (ICM-2)
Inklusionskriterier:
Exklusions kriterier:
|
Passagen av en radiofarmaceutisk bolus genom håligheterna i hjärtat och myokardiet i vila och under infusion av adenosin i en dos av 140 mcg / kg / min (under 4 minuter) registreras. Vid toppen av stresstestet (efter 2 minuters administrering av adenosin) administreras en 5 ml bolus (dos 260-444 MBq) av 99mTc-metoxiisobutylisonitril (MIBI) med en hastighet av 1 ml/s. Omedelbart efter avslutad spårämnesadministrering infunderas 30 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl). En scintigrafisk registrering av studien börjar 5 sekunder före administreringen av radiofarmaka. Nästa dag genomförs studien i vila. Scintigrafiska bilder spelas in i tomografiskt läge med EKG-synkronisering i 600 s, i listläge. Förvärven görs på dedikerad hjärt-gammakamera med ultrasnabba CZT-detektorer (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp för GBPS.
Inklusionskriterier:
Exklusions kriterier:
|
Efter märkning av röda blodkroppar in vivo utförs en sekventiell serie av förvärv i vila och under ökande doser av dobutamin (5/10/15 μg / kg / min). Varaktigheten av förvärvet är 300 sekunder. Förvärven genomförs på dedikerad hjärt-gammakamera med ultrasnabba kadmiumzinktelluride (CZT) detektorer (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp för CFR.
Exklusions kriterier:
|
Passagen av en radiofarmaceutisk bolus genom håligheterna i hjärtat och myokardiet i vila och under infusion av adenosin i en dos av 140 mcg / kg / min (under 4 minuter) registreras. Vid toppen av stresstestet (efter 2 minuters administrering av adenosin) administreras en 5 ml bolus (dos 260-444 MBq) av 99mTc-metoxiisobutylisonitril (MIBI) med en hastighet av 1 ml/s. Omedelbart efter avslutad spårämnesadministrering infunderas 30 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl). En scintigrafisk registrering av studien börjar 5 sekunder före administreringen av radiofarmaka. Nästa dag genomförs studien i vila. Scintigrafiska bilder spelas in i tomografiskt läge med EKG-synkronisering i 600 s, i listläge. Förvärven görs på dedikerad hjärt-gammakamera med ultrasnabba CZT-detektorer (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en pågående LV-remodellering och omvänd LV-remodellering.
Tidsram: 12 månader
|
Pågående LV-ombyggnad avser ökning av LV-end-systolisk volym (LVESV) eller minskning av LVESV≤10 % enligt 2D-ekokardiografi i jämförelse med tidig postoperativ periodstudie.
Omvänd LV-remodellering avser en minskning av LVESV >10 % enligt 2D ekokardiografi i jämförelse med tidig postoperativ periodstudie.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRI-178
- АААА-А15-115123110026-3 (Annan identifierare: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .