- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04508608
허혈성 심근병증 환자에서 수축성 및 관상동맥 예비력의 신티그래픽 평가 (SciCoRIC)
연구 개요
상세 설명
외과 적 개입 전에 모든 환자는 일상적인 임상 분석을 통과하고 관상 동맥 조영술 및 2D 심장 초음파 검사를받습니다. ICM-1 및 ICM-2 그룹의 일부 환자는 도부타민으로 스트레스 심초음파 검사를 받습니다.
관상 동맥 조영술은 Axiom Artis(Siemens; Erlangen, Germany)와 Acuson Sequoia 512(Siemens; Erlangen, Germany)를 사용하는 경흉부 2차원 도플러 심초음파(TTE)를 사용하여 수행됩니다.
또한 모든 ICM-1 및 ICM-2 그룹 환자는 심근 관류 영상을 시행합니다. 표준 2일 스트레스 휴식 이미징 프로토콜이 사용됩니다. 140 mcg/kg/min(4분 동안) 용량의 아데노신은 제약 스트레스 제제로 사용됩니다.
GBPS에 대한 ICM-1 그룹 및 대조군은 안정 시 및 도부타민(5/10/15 μg/kg/min)의 용량을 증가시키는 동안 게이트 혈액 풀 SPECT(GBPS)를 거칩니다(n = 60) ICM-2 그룹 및 대조군 CFR은 동적 SPECT(n = 40)를 거칩니다. 이 조사는 일상적인 심근 관류 영상과 결합되어 환자가 추가 스트레스에 노출되지 않도록 합니다.
ICM보다 환자는 다른 볼륨의 ICM 수술 치료를받습니다. 그들 모두는 관상동맥우회술(CABG)을 받습니다. 일부 환자는 좌심실 재건 및 승모판 중재술을 받습니다.
수술 후 초기(7~14일)에 ICM-1군은 GBPS 휴식을, ICM-2군은 2일간의 동적 SPECT를 시행한다. 모든 환자도 TTE를 겪습니다.
최소 12개월 후, 모든 환자는 좌심실(LV) 리모델링의 존재를 평가하기 위해 TTE를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tomsk, 러시아 연방, 634000
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
А) ICM 그룹의 경우:
- 심근 경색증(MI) 또는 혈관재생술(CABG 또는 PCI)의 병력;
- 좌측 주 또는 근위부 LAD의 > 75% 협착 및/또는 ≥2 심외막 혈관의 > 75% 협착(관상동맥 조영술(CA) 데이터 기준);
- LV EF <40% 및 심초음파(ECHO)에 따른 LV 용적 증가
B) GBPS 대조군의 경우
- 폐쇄성 관상 동맥 병변의 부재;
- MI 및 재관류화 병력의 부재.
C) CFR 대조군의 경우
- 폐쇄성 관상 동맥 병변의 존재;
- 관상동맥우회술 적응증;
제외 기준(모든 그룹에 대해):
- 근수축 자극을 사용한 스트레스 테스트에 대한 금기 사항의 존재;
- 염증성 심근질환;
- 심각한 혈액학적, 신경학적 장애, 연구를 방해하는 기타 정신신체적 상태의 존재
- 6개월 미만의 기대 수명(급성 신부전 및 간부전, 정신 질환, 말기의 악성 신생물, 뇌 손상의 부적절한 교정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허혈성 심근병증군 - 1(ICM-1)
포함 기준:
제외 기준:
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생체 내에서 적혈구의 표지화 후, 휴지 시 및 도부타민의 투여량을 증가시키는 동안(5/10/15㎍/kg/분) 일련의 순차적 획득이 수행된다. 획득 시간은 300초입니다. 획득은 초고속 카드뮴 아연 텔루라이드(CZT) 검출기가 있는 전용 심장 감마 카메라에서 수행됩니다(DiscoveryNM530c, 이스라엘 General Electric Healthcare Israel).
다른 이름들:
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허혈성 심근병증군 - 2(ICM-2)
포함 기준:
제외 기준:
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안정 시 및 아데노신을 140 mcg/kg/분(4분 동안)의 투여량으로 주입하는 동안 심장 및 심근의 공동을 통한 방사성 의약품 덩어리의 통과를 기록합니다. 스트레스 테스트의 정점에서(아데노신 투여 2분 후), 99mTc-메톡시이소부틸이소니트릴(MIBI)의 5ml 볼루스(용량 260-444MBq)를 1ml/s의 속도로 투여한다. 추적자 투여 종료 직후 0.9% 염화나트륨(NaCl) 30ml를 주입한다. 연구의 신티그래픽 기록은 방사성 의약품 투여 5초 전에 시작됩니다. 그 다음날, 나머지 연구는 수행됩니다. Scintigraphic 이미지는 목록 모드에서 600초 동안 ECG 동기화와 함께 단층 촬영 모드로 기록됩니다. 수집은 초고속 CZT 검출기가 있는 전용 심장 감마 카메라에서 수행됩니다(DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel).
다른 이름들:
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GBPS에 대한 제어 그룹.
포함 기준:
제외 기준:
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생체 내에서 적혈구의 표지화 후, 휴지 시 및 도부타민의 투여량을 증가시키는 동안(5/10/15㎍/kg/분) 일련의 순차적 획득이 수행된다. 획득 시간은 300초입니다. 획득은 초고속 카드뮴 아연 텔루라이드(CZT) 검출기가 있는 전용 심장 감마 카메라에서 수행됩니다(DiscoveryNM530c, 이스라엘 General Electric Healthcare Israel).
다른 이름들:
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CFR에 대한 대조군.
제외 기준:
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안정 시 및 아데노신을 140 mcg/kg/분(4분 동안)의 투여량으로 주입하는 동안 심장 및 심근의 공동을 통한 방사성 의약품 덩어리의 통과를 기록합니다. 스트레스 테스트의 정점에서(아데노신 투여 2분 후), 99mTc-메톡시이소부틸이소니트릴(MIBI)의 5ml 볼루스(용량 260-444MBq)를 1ml/s의 속도로 투여한다. 추적자 투여 종료 직후 0.9% 염화나트륨(NaCl) 30ml를 주입한다. 연구의 신티그래픽 기록은 방사성 의약품 투여 5초 전에 시작됩니다. 그 다음날, 나머지 연구는 수행됩니다. Scintigraphic 이미지는 목록 모드에서 600초 동안 ECG 동기화와 함께 단층 촬영 모드로 기록됩니다. 수집은 초고속 CZT 검출기가 있는 전용 심장 감마 카메라에서 수행됩니다(DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Israel).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 좌심실 리모델링 및 역 좌심실 리모델링이 있는 환자 수.
기간: 12개월
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진행 중인 좌심실 리모델링은 수술 후 초기 연구와 비교하여 2D 심초음파에 따라 좌심실 수축기 부피(LVESV)의 증가 또는 LVESV≤10% 감소를 의미합니다.
Reverse LV remodeling은 초기 수술 후 기간 연구와 비교하여 2D 심초음파에 따라 LVESV >10% 감소를 의미합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SciCoRIC
- АААА-А15-115123110026-3 (기타 식별자: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)
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